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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von USL261 (intranasales Midazolam) bei Patienten mit Anfallsclustern (ARTEMIS1)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Midazolam (USL261) bei der ambulanten Behandlung von Patienten mit Anfallsclustern. ARTEMIS-1: Akute Rettungstherapie bei Epilepsie mit intranasalem Midazolam-Spray-1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von USL261 für die ambulante Behandlung von Anfallsclustern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Teilnehmer erhielten in der Klinik (Testdosisphase [TDP]) zwei Dosen USL261 (intranasales Midazolam 5 mg) im Abstand von 10 Minuten, ohne dass es zu Anfällen kam. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden dann in einer ambulanten Vergleichsphase (CP) randomisiert USL261 versus Placebo zugeteilt. Wenn der Teilnehmer eine qualifizierte Anfalls-Cluster-Episode hatte, wie in einem individuellen Patientenmanagementplan beschrieben, verabreichte der Betreuer des Teilnehmers die doppelblinde Dosis. Eine offene USL261-Dosis konnte 10 Minuten und bis zu 6 Stunden nach der Doppelblinddosis verabreicht werden, wenn der Teilnehmer anhaltende oder wiederkehrende Anfälle hatte. Die ersten Teilnehmer konnten nicht zum CP übergehen, bis ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheitsdaten von mindestens den ersten 25 TDP-Teilnehmern überprüfte; Das DSMB führte in vorab festgelegten Abständen basierend auf der Einschreibung zusätzliche Sicherheitsüberprüfungen durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Australia, Victoria
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Deutschland
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Holon, Israel
        • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Italy
      • Genova, Italien
        • Italy
      • Milano, Italien
        • Italy
      • Napoli, Italien
        • Italy
      • Pavia, Italien
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Italien
        • Italy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Canada, Quebec
  • Neuseeland
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Neuseeland
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland
        • New Zealand, Canterbury
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Poland
      • Katowice, Polen
        • Poland
      • Krakow, Polen
        • Poland
      • Olsztyn, Polen
        • Poland
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanien
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanien
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
        • Spain, Madrid
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraine
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraine
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Ukraine
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      • Budapest, Ungarn
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Ungarn
        • Hungary
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • United States, Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über einen kompetenten, erwachsenen Betreuer, der die Anfallscluster-Episoden des Patienten erkennen und beobachten kann

  • Hat eine gesicherte Diagnose einer partiellen oder generalisierten Epilepsie, die Folgendes umfasst:

    • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Anfallshäufen mit einer Dauer von mindestens 10 Minuten
    • Das Anfalls-Cluster-Muster ist beobachtbar, stereotyp und unterscheidet sich erkennbar von der anderen Nicht-Cluster-Anfallsaktivität des Subjekts (falls vorhanden).
    • Ein zweiter Anfall im Anfallscluster tritt typischerweise innerhalb von 6 Stunden nach dem Erkennen des Clusters auf
    • Ein Anfallsclustermuster, das aus mehreren (≥ 2) partiellen oder generalisierten Anfällen besteht
    • Ein Anfallsclustermuster, das > 3 Monate vor Besuch 1 festgestellt wurde
    • Eine Häufigkeit von ≥ 3 Anfallsclustern im Jahr vor Besuch 1
    • Mindestens 1 Anfallscluster trat ≤ 4 Monate vor Besuch 1 auf
    • Das Anfallsclustermuster wird von einem zentralen Gutachter bestätigt
  • Derzeit unter einer stabilen Therapie mit Antiepileptika (AEDs) ohne Veränderungen in der Art der AEDs seit Besuch 1 und für ≥ 7 Tage vor Besuch 2, mit oder ohne intermittierender Einnahme von Benzodiazepinen in konstanter Dosis
  • Das Gewicht beträgt 40 kg bis einschließlich 125 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine neurologische Störung, die im nächsten Jahr voraussichtlich fortschreiten wird
  • Hat eine schwere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hatte innerhalb der 5 Jahre vor Besuch 1 psychogene, nicht-epileptische Anfälle
  • Hat in den 2 Jahren vor Besuch 1 eine Vorgeschichte, bei der sich die stereotypische Anfallshäufigkeit zum Status epilepticus entwickelte
  • Hat eine Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom.
  • Hatte in den 6 Monaten vor Besuch 1 einen aktiven Selbstmordplan/eine Selbstmordabsicht oder aktive Selbstmordgedanken oder in den letzten 5 Jahren einen Selbstmordversuch
  • Derzeit wird ein Vagusnervstimulator (VNS) verwendet, es sei denn, das Gerät wurde vor dem ersten Besuch mindestens 6 Monate lang implantiert und die Einstellung war 4 Wochen lang stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: USL261
intranasales Midazolam 5 mg
Arzneimittel: USL261
Andere Namen:
  • Midazolam Nasenspray (MDZ NS)
Experimental: Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die nach Verabreichung der doppelblinden Dosis in der Vergleichsphase (CP) die Kriterien für den Behandlungserfolg erfüllten
Zeitfenster: 6 Stunden
Als Behandlungserfolg gilt das Erreichen beider der folgenden Punkte: 1) Beendigung der Anfälle innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments im Doppelblindverfahren und 2) kein Wiederauftreten von Anfällen ab 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments bis 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Teilnehmern, die die offene zweite Dosis innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung der doppelblinden Dosis erhielten, wurde analysiert, dass sie einen Anfall erlitten hatten.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Anfällen > 10 Minuten bis 4 Stunden nach Verabreichung der Doppelblinddosis
Zeitfenster: 4 Stunden
Teilnehmer mit einem Wiederauftreten von Anfällen >10 Minuten und bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der doppelblinden Dosis im CP. Bei Teilnehmern, die die offene zweite Dosis innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der doppelblinden Dosis erhielten, wurde analysiert, dass sie einen Anfall erlitten hatten.
4 Stunden
Auftreten eines Anfalls mit einer Startzeit > 10 Minuten nach Verabreichung der Doppelblinddosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten des nächsten Anfalls mit einer Startzeit > 10 Minuten und bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der Doppelblinddosis im CP. Teilnehmer, die vor Ablauf des 24-stündigen Beobachtungszeitraums keinen weiteren Anfall hatten, wurden am Ende des Beobachtungszeitraums zensiert. Teilnehmer, denen die offene zweite Dosis verabreicht wurde und die keinen Anfall hatten, wurden zum Zeitpunkt der Verabreichung zensiert.
24 Stunden
Zeit bis zum nächsten Anfall mit einer Startzeit > 10 Minuten nach Verabreichung der Doppelblinddosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum nächsten Anfall mit einer Startzeit von >10 Minuten und bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der doppelblinden Dosis im CP. Teilnehmer, die vor Ablauf des 24-stündigen Beobachtungszeitraums keinen weiteren Anfall hatten, wurden am Ende des Beobachtungszeitraums zensiert. Teilnehmer, denen die offene zweite Dosis verabreicht wurde und die keinen Anfall hatten, wurden zum Zeitpunkt der Verabreichung zensiert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P261-401
  • 2011-001318-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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