Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do USL261 (Midazolam intranasal) em pacientes com grupos de convulsões (ARTEMIS1)

8 de outubro de 2019 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do midazolam intranasal (USL261) no tratamento ambulatorial de indivíduos com grupos de convulsões. ARTEMIS-1: Terapia de Resgate Agudo em Epilepsia com Midazolam Intranasal Spray-1

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do USL261 para o tratamento ambulatorial de crises convulsivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes qualificados foram submetidos a uma administração na clínica (Test Dose Phase [TDP]) de duas doses de USL261 (5 mg de midazolam intranasal), separadas por 10 minutos, na ausência de convulsões. Os participantes elegíveis foram então randomizados para USL261 versus Placebo em uma Fase Comparativa (CP) ambulatorial. Quando o participante teve um episódio qualificado de crise convulsiva, conforme descrito em um plano individualizado de manejo do paciente, o cuidador do participante administrou a dose duplo-cega. Uma dose aberta de USL261 poderia ser administrada após 10 minutos e até 6 horas após a dose duplo-cega, se o participante tivesse convulsões persistentes ou recorrentes. Os participantes iniciais não poderiam prosseguir para CP até que um conselho independente de monitoramento de segurança de dados (DSMB) revisasse os dados de segurança de pelo menos os primeiros 25 participantes no TDP; o DSMB realizou revisões de segurança adicionais em intervalos predefinidos com base na inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
292

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Alemanha
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Austrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrália
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Australia, Victoria
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Canada, Quebec
  • Espanha
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espanha
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Espanha
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Espanha
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha
        • Spain, Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • Ventura, California, Estados Unidos
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • United States, Wisconsin
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Hungria
        • Hungary
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Holon, Israel
        • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Italy
      • Genova, Itália
        • Italy
      • Milano, Itália
        • Italy
      • Napoli, Itália
        • Italy
      • Pavia, Itália
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Itália
        • Italy
  • Nova Zelândia
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Nova Zelândia
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia
        • New Zealand, Canterbury
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Poland
      • Katowice, Polônia
        • Poland
      • Krakow, Polônia
        • Poland
      • Olsztyn, Polônia
        • Poland
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Ukraine
      • Odessa, Ucrânia
        • Ukraine
      • Poltava, Ucrânia
        • Ukraine
      • Ternopil, Ucrânia
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Ukraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um cuidador adulto competente que pode reconhecer e observar os episódios convulsivos do sujeito

  • Tem um diagnóstico estabelecido de epilepsia parcial ou generalizada que inclui o seguinte:

    • Uma história documentada de crises convulsivas com duração mínima de 10 minutos
    • O padrão de crises convulsivas é observável, estereotipado e reconhecidamente diferente de outras atividades convulsivas não agrupadas do indivíduo (se houver)
    • Uma segunda convulsão no cluster de convulsão ocorrendo tipicamente dentro de 6 horas a partir do momento do reconhecimento do cluster
    • Um padrão de grupo de convulsões composto por múltiplas (≥ 2) convulsões parciais ou generalizadas
    • Um padrão de grupo de convulsões estabelecido > 3 meses antes da visita 1
    • Uma frequência de ≥ 3 grupos de convulsões durante o ano antes da visita 1
    • Pelo menos 1 grupo de convulsões ocorrendo ≤ 4 meses antes da visita 1
    • O padrão de agrupamento de convulsões é confirmado por um revisor central
  • Atualmente em um regime estável de drogas antiepilépticas (DAEs) sem alterações no tipo de DAEs desde a Visita 1 e por ≥ 7 dias antes da Visita 2, com ou sem uso intermitente de benzodiazepínicos em dose constante
  • O peso é de 40 kg a 125 kg, inclusive

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio neurológico que provavelmente progredirá no próximo ano
  • Tem doença cardiorrespiratória crônica grave
  • Teve crise(s) não epiléptica(s) psicogênica(s) nos 5 anos anteriores à Visita 1
  • Tem uma história de seu grupo de convulsões estereotipadas progredindo para status epilepticus dentro de 2 anos antes da Visita 1
  • Tem história de glaucoma agudo de ângulo estreito.
  • Teve plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos nos 6 meses anteriores à Visita 1 ou uma tentativa de suicídio nos últimos 5 anos
  • Atualmente usando um estimulador de nervo vago (VNS), a menos que o dispositivo tenha sido implantado por pelo menos 6 meses e a configuração seja estável por 4 semanas antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: USL261
midazolam intranasal 5mg
Medicamento: USL261
Outros nomes:
  • Midazolam spray nasal (MDZ NS)
Experimental: Placebo
Placebo intranasal
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que atenderam aos critérios de sucesso do tratamento após a administração da dose duplo-cega na fase comparativa (CP)
Prazo: 6 horas
O sucesso do tratamento é definido como a obtenção de ambos os seguintes: 1) término da(s) convulsão(ões) dentro de 10 minutos após a administração do medicamento em estudo duplo-cego e 2) nenhuma recorrência da(s) convulsão(ões) começando 10 minutos após a administração do medicamento do estudo até 6 horas após a administração do medicamento do estudo. Os participantes que receberam a segunda dose aberta dentro de 6 horas após a administração da dose duplo-cega foram analisados ​​como tendo tido uma convulsão.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com convulsão > 10 minutos a 4 horas após a administração da dose duplo-cega
Prazo: 4 horas
Participantes com recorrência da(s) crise(s) >10 minutos e até 4 horas após a administração da dose duplo-cega no CP. Os participantes que receberam a segunda dose aberta dentro de 4 horas após a administração da dose duplo-cega foram analisados ​​como tendo tido uma convulsão.
4 horas
Ocorrência de convulsão com tempo de início > 10 minutos após a administração da dose duplo-cega
Prazo: 24 horas
Ocorrência de próxima crise com tempo de início >10 minutos e até 24 horas após a administração da dose duplo-cega no CP. Os participantes que não tiveram outra crise antes do final do período de observação de 24 horas foram censurados no final do período de observação. Os participantes que receberam a segunda dose aberta e não tiveram convulsão foram censurados no momento da administração.
24 horas
Tempo até a próxima convulsão com um tempo de início > 10 minutos após a administração da dose duplo-cega
Prazo: 24 horas
Tempo até a próxima crise com tempo de início >10 minutos e até 24 horas após a administração da dose duplo-cega no CP. Os participantes que não tiveram outra crise antes do final do período de observação de 24 horas foram censurados no final do período de observação. Os participantes que receberam a segunda dose aberta e não tiveram convulsão foram censurados no momento da administração.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P261-401
  • 2011-001318-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações