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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di USL261 (midazolam intranasale) in pazienti con cluster di crisi (ARTEMIS1)

8 ottobre 2019 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del midazolam intranasale (USL261) nel trattamento ambulatoriale di soggetti con cluster di crisi. ARTEMIS-1: terapia di salvataggio acuto nell'epilessia con midazolam spray intranasale-1

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di USL261 per il trattamento ambulatoriale dei gruppi di crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti qualificati sono stati sottoposti a una somministrazione in clinica (Test Dose Phase [TDP]) di due dosi di USL261 (midazolam intranasale 5 mg), separate da 10 minuti, in assenza di convulsioni. I partecipanti idonei sono stati quindi randomizzati a USL261 rispetto a Placebo in una fase comparativa ambulatoriale (CP). Quando il partecipante ha avuto un episodio a grappolo di crisi qualificante, come descritto in un piano di gestione del paziente individualizzato, il caregiver del partecipante ha somministrato la dose in doppio cieco. Una dose di USL261 in aperto potrebbe essere somministrata dopo 10 minuti e fino a 6 ore dopo la dose in doppio cieco, se il partecipante presentava convulsioni persistenti o ricorrenti. I partecipanti iniziali non potevano procedere al CP fino a quando un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non avesse esaminato i dati sulla sicurezza di almeno i primi 25 partecipanti al TDP; il DSMB ha eseguito ulteriori revisioni sulla sicurezza a intervalli prestabiliti in base all'iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
292

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Canada, Quebec
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Germania
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Israel
      • Holon, Israele
        • Israel
      • Jerusalem, Israele
        • Israel
      • Petach Tikva, Israele
        • Israel
      • Ramat Gan, Israele
        • Israel
      • Tel Aviv, Israele
        • Israel
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Italy
      • Genova, Italia
        • Italy
      • Milano, Italia
        • Italy
      • Napoli, Italia
        • Italy
      • Pavia, Italia
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Italia
        • Italy
  • Nuova Zelanda
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Nuova Zelanda
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
        • New Zealand, Canterbury
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Poland
      • Katowice, Polonia
        • Poland
      • Krakow, Polonia
        • Poland
      • Olsztyn, Polonia
        • Poland
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spagna
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spagna
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spagna
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna
        • Spain, Madrid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • United States, California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • United States, California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • United States, California
      • Ventura, California, Stati Uniti
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • United States, New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • United States, Wisconsin
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ucraina
        • Ukraine
      • Odessa, Ucraina
        • Ukraine
      • Poltava, Ucraina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ucraina
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Ukraine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Ungheria
        • Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un caregiver adulto competente in grado di riconoscere e osservare gli episodi di crisi a grappolo del soggetto

  • Ha una diagnosi accertata di epilessia parziale o generalizzata che include quanto segue:

    • Una storia documentata di cluster convulsivi della durata minima di 10 minuti
    • Il modello di crisi a grappolo è osservabile, stereotipato e riconoscibilmente diverso dall'altra attività di crisi non a grappolo del soggetto (se presente)
    • Una seconda crisi nel cluster delle crisi che si verifica tipicamente entro 6 ore dal momento del riconoscimento del cluster
    • Un pattern a grappolo di crisi composto da più (≥ 2) crisi parziali o generalizzate
    • Un pattern a grappolo di crisi stabilito > 3 mesi prima della Visita 1
    • Una frequenza di ≥ 3 cluster di crisi durante l'anno prima della Visita 1
    • Almeno 1 cluster di crisi verificatosi ≤ 4 mesi prima della Visita 1
    • Il modello a grappolo di crisi è confermato da un revisore centrale
  • Attualmente in regime stabile di farmaci antiepilettici (AED) senza cambiamenti nel tipo di AED dalla Visita 1 e per ≥ 7 giorni prima della Visita 2, con o senza uso intermittente di benzodiazepine a dose costante
  • Il peso va da 40 kg a 125 kg, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ha un disturbo neurologico che probabilmente progredirà nel prossimo anno
  • Ha una grave malattia cardiorespiratoria cronica
  • Ha avuto crisi psicogene non epilettiche nei 5 anni precedenti la visita 1
  • - Ha una storia del loro cluster di crisi stereotipate che progredisce verso lo stato epilettico entro i 2 anni prima della Visita 1
  • Ha una storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  • Ha avuto un piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o un tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni
  • Attualmente utilizza uno stimolatore del nervo vagale (VNS) a meno che il dispositivo non sia stato impiantato per almeno 6 mesi e l'impostazione sia stabile per 4 settimane prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: USL261
midazolam intranasale 5 mg
Droga: USL261
Altri nomi:
  • Midazolam spray nasale (MDZ NS)
Sperimentale: Placebo
Placebo intranasale
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per il successo del trattamento dopo la somministrazione della dose in doppio cieco nella fase comparativa (CP)
Lasso di tempo: 6 ore
Il successo del trattamento è definito come il raggiungimento di entrambi i seguenti: 1) cessazione delle crisi entro 10 minuti dalla somministrazione in doppio cieco del farmaco oggetto dello studio e 2) nessuna recidiva delle crisi a partire da 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti che hanno ricevuto la seconda dose in aperto entro 6 ore dalla somministrazione della dose in doppio cieco sono stati analizzati come se avessero avuto un attacco.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con convulsioni da >10 minuti a 4 ore dopo la somministrazione della dose in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 ore
- Partecipanti con recidiva di crisi > 10 minuti e fino a 4 ore dopo la somministrazione della dose in doppio cieco nel CP. I partecipanti che hanno ricevuto la seconda dose in aperto entro 4 ore dalla somministrazione della dose in doppio cieco sono stati analizzati come se avessero avuto un attacco.
4 ore
Occorrenza di crisi con un tempo di inizio > 10 minuti dopo la somministrazione della dose in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 ore
Occorrenza della successiva crisi con un orario di inizio >10 minuti e fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose in doppio cieco nel PC. I partecipanti che non hanno avuto un altro sequestro prima della fine del periodo di osservazione di 24 ore sono stati censurati alla fine del periodo di osservazione. I partecipanti a cui è stata somministrata la seconda dose in aperto che non hanno avuto un attacco sono stati censurati al momento della somministrazione.
24 ore
Tempo alla prossima crisi con un tempo di inizio > 10 minuti dopo la somministrazione della dose in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla successiva crisi con un orario di inizio >10 minuti e fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose in doppio cieco nel CP. I partecipanti che non hanno avuto un altro sequestro prima della fine del periodo di osservazione di 24 ore sono stati censurati alla fine del periodo di osservazione. I partecipanti a cui è stata somministrata la seconda dose in aperto che non hanno avuto un attacco sono stati censurati al momento della somministrazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P261-401
  • 2011-001318-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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