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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de USL261 (midazolam intranasal) en pacientes con convulsiones en conglomerados (ARTEMIS1)

8 de octubre de 2019 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia del midazolam intranasal (USL261) en el tratamiento ambulatorio de sujetos con convulsiones agrupadas. ARTEMIS-1: Terapia aguda de rescate en epilepsia con aerosol intranasal de midazolam-1

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de USL261 para el tratamiento ambulatorio de convulsiones agrupadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que calificaron se sometieron a una administración en la clínica (Fase de dosis de prueba [TDP]) de dos dosis de USL261 (midazolam intranasal 5 mg), separadas por 10 minutos, en ausencia de convulsiones. Luego, los participantes elegibles se asignaron al azar a USL261 versus Placebo en una Fase Comparativa (CP) ambulatoria. Cuando el participante tuvo un episodio calificado de convulsiones grupales, como se describe en un plan de manejo individualizado del paciente, el cuidador del participante administró la dosis doble ciego. Se podría administrar una dosis abierta de USL261 después de 10 minutos y hasta 6 horas después de la dosis doble ciego, si el participante tenía convulsiones persistentes o recurrentes. Los participantes iniciales no podían proceder a CP hasta que una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) revisara los datos de seguridad de al menos los primeros 25 participantes en TDP; el DSMB realizó revisiones de seguridad adicionales a intervalos preestablecidos según la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
292

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Alemania
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Canada, Quebec
  • España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, España
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, España
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, España
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, España
        • Spain, Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • United States, California
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        • United States, California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • Ventura, California, Estados Unidos
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • United States, Wisconsin
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Hungría
        • Hungary
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Holon, Israel
        • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Italy
      • Genova, Italia
        • Italy
      • Milano, Italia
        • Italy
      • Napoli, Italia
        • Italy
      • Pavia, Italia
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Italia
        • Italy
  • Nueva Zelanda
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Nueva Zelanda
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda
        • New Zealand, Canterbury
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Poland
      • Katowice, Polonia
        • Poland
      • Krakow, Polonia
        • Poland
      • Olsztyn, Polonia
        • Poland
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ucrania
        • Ukraine
      • Odessa, Ucrania
        • Ukraine
      • Poltava, Ucrania
        • Ukraine
      • Ternopil, Ucrania
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un cuidador adulto competente que puede reconocer y observar los episodios de convulsiones del sujeto.

  • Tiene un diagnóstico establecido de epilepsia parcial o generalizada que incluye lo siguiente:

    • Un historial documentado de convulsiones con una duración mínima de 10 minutos.
    • El patrón de convulsiones grupales es observable, estereotipado y reconociblemente diferente de la otra actividad convulsiva no grupal del sujeto (si corresponde)
    • Una segunda convulsión en el grupo de convulsiones que generalmente ocurre dentro de las 6 horas desde el momento del reconocimiento del grupo
    • Un patrón de convulsiones en conglomerados compuesto por múltiples (≥ 2) convulsiones parciales o generalizadas
    • Un patrón de convulsiones en conglomerados establecido > 3 meses antes de la Visita 1
    • Una frecuencia de ≥ 3 grupos de convulsiones durante el año anterior a la Visita 1
    • Al menos 1 grupo de convulsiones ocurrido ≤ 4 meses antes de la Visita 1
    • Un revisor central confirma el patrón de convulsiones
  • Actualmente con un régimen estable de fármacos antiepilépticos (FAE) sin cambios en el tipo de FAE desde la Visita 1 y durante ≥ 7 días antes de la Visita 2, con o sin uso intermitente de benzodiazepinas a una dosis constante
  • El peso es de 40 kg a 125 kg, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno neurológico que es probable que progrese en el próximo año.
  • Tiene una enfermedad cardiorrespiratoria crónica grave.
  • Ha tenido convulsiones psicógenas no epilépticas en los 5 años anteriores a la Visita 1
  • Tiene antecedentes de un grupo estereotípico de convulsiones que progresa a estado epiléptico en los 2 años anteriores a la Visita 1
  • Tiene antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
  • Ha tenido un plan/intención suicida activo o pensamientos suicidas activos en los 6 meses anteriores a la Visita 1 o un intento de suicidio en los últimos 5 años
  • Actualmente usa un estimulador del nervio vago (VNS) a menos que el dispositivo haya estado implantado durante al menos 6 meses y la configuración sea estable durante 4 semanas antes de la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: USL261
midazolam intranasal 5 mg
Droga: USL261
Otros nombres:
  • Aerosol nasal de midazolam (MDZ NS)
Experimental: Placebo
Placebo intranasal
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que cumplieron con los criterios para el éxito del tratamiento después de la administración de la dosis doble ciego en la fase comparativa (CP)
Periodo de tiempo: 6 horas
El éxito del tratamiento se define como lograr lo siguiente: 1) la terminación de las convulsiones dentro de los 10 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio doble ciego, y 2) la ausencia de recurrencia de las convulsiones desde los 10 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio hasta las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. Los participantes que recibieron la segunda dosis de etiqueta abierta dentro de las 6 horas posteriores a la administración de la dosis doble ciego se analizaron como si hubieran tenido una convulsión.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con convulsiones >10 minutos a 4 horas después de la administración de la dosis doble ciego
Periodo de tiempo: 4 horas
Participantes con recurrencia de convulsiones >10 minutos y hasta 4 horas después de la administración de la dosis doble ciego en el CP. Los participantes que recibieron la segunda dosis de etiqueta abierta dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis doble ciego se analizaron como si hubieran tenido una convulsión.
4 horas
Ocurrencia de convulsiones con una hora de inicio > 10 minutos después de la administración de la dosis doble ciego
Periodo de tiempo: 24 horas
Ocurrencia de la próxima convulsión con un tiempo de inicio > 10 minutos y hasta 24 horas después de la administración de la dosis doble ciego en el CP. Los participantes que no tuvieron otra convulsión antes del final del período de observación de 24 horas fueron censurados al final del período de observación. Los participantes a los que se administró la segunda dosis de etiqueta abierta y que no sufrieron convulsiones fueron censurados en el momento de la administración.
24 horas
Tiempo hasta la próxima convulsión con una hora de inicio > 10 minutos después de la administración de la dosis doble ciego
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la próxima convulsión con un tiempo de inicio > 10 minutos y hasta 24 horas después de la administración de la dosis doble ciego en el CP. Los participantes que no tuvieron otra convulsión antes del final del período de observación de 24 horas fueron censurados al final del período de observación. Los participantes a los que se administró la segunda dosis de etiqueta abierta y que no sufrieron convulsiones fueron censurados en el momento de la administración.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P261-401
  • 2011-001318-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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