Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus USL261:n (intranasaalisen midatsolaamin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtausrypäitä (ARTEMIS1)

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen midatsolaamin (USL261) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden avohoidossa, joilla on kohtausryppäitä. ARTEMIS-1: Epilepsian akuutti pelastushoito intranasaalisella midatsolaamisuihkeella-1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia USL261:n turvallisuutta ja tehokkuutta kohtausklustereiden avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisille osallistujille annettiin klinikalla (testiannoksen vaihe [TDP]) kaksi USL261-annosta (5 mg nenänsisäistä midatsolaamia) 10 minuutin välein ilman kohtauksia. Kelpoiset osallistujat satunnaistettiin sitten USL261:een verrattuna plaseboon avohoitovaiheessa (CP). Kun osallistujalla oli pätevä kohtausryhmäkohtaus, kuten yksilöllisessä potilaan hoitosuunnitelmassa on kuvattu, osallistujan hoitaja antoi kaksoissokkoannoksen. Avoin USL261-annos voidaan antaa 10 minuutin ja enintään 6 tunnin kuluttua kaksoissokkoannoksesta, jos osallistujalla oli jatkuvia tai toistuvia kohtauksia. Ensimmäiset osallistujat eivät voineet siirtyä CP:hen ennen kuin riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) on tarkistanut turvallisuustiedot vähintään 25 ensimmäiseltä TDP:n osallistujalta; DSMB suoritti ylimääräisiä turvallisuustarkastuksia ennalta määrätyin väliajoin ilmoittautumisen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
292

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espanja
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Espanja
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Espanja
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja
        • Spain, Madrid
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Holon, Israel
        • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Italy
      • Genova, Italia
        • Italy
      • Milano, Italia
        • Italy
      • Napoli, Italia
        • Italy
      • Pavia, Italia
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Italia
        • Italy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Canada, Quebec
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Poland
      • Katowice, Puola
        • Poland
      • Krakow, Puola
        • Poland
      • Olsztyn, Puola
        • Poland
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Saksa
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraina
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraina
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Ukraine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Unkari
        • Hungary
  • Uusi Seelanti
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Uusi Seelanti
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
        • New Zealand, Canterbury
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • United States, California
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • United States, California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • United States, California
      • Ventura, California, Yhdysvallat
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • United States, New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • United States, Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on pätevä, aikuinen hoitaja, joka tunnistaa ja tarkkailee kohteen kohtausrypälejaksoja

  • Hänellä on vakiintunut diagnoosi osittaisesta tai yleistyneestä epilepsiasta, joka sisältää seuraavat:

    • Dokumentoitu kohtausrypäiden historia, jotka kestävät vähintään 10 minuuttia
    • Kohtausrypälekuvio on havaittavissa, stereotyyppinen ja tunnistettavasti erilainen kuin kohteen muu kuin klusterin kohtaustoiminta (jos sellainen on)
    • Toinen kohtaus kohtausryhmässä, joka tapahtuu tyypillisesti 6 tunnin sisällä klusterin tunnistamisesta
    • Kohtausryhmäkuvio, joka koostuu useista (≥ 2) osittaisista tai yleistyneistä kohtauksista
    • Kohtausrypälekuvio muodostettu > 3 kuukautta ennen käyntiä 1
    • Taajuus ≥ 3 kohtausklusteria käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana
    • Vähintään yksi kohtausrypäle, joka esiintyy ≤ 4 kuukautta ennen käyntiä 1
    • Kohtausklusterimallin vahvistaa keskustarkastaja
  • Tällä hetkellä vakaa epilepsialääkkeiden (AED) hoito-ohjelma ilman AED-tyyppien muutoksia käynnin 1 jälkeen ja ≥ 7 päivää ennen käyntiä 2, jaksottaisen bentsodiatsepiinien käytön kanssa vakioannoksella tai ilman
  • Paino on 40-125 kg, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on neurologinen häiriö, joka todennäköisesti etenee seuraavan vuoden aikana
  • Hänellä on vakava krooninen sydän- ja hengityselinsairaus
  • Hänellä on ollut psykogeenisiä, ei-epileptisiä kohtauksia 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1
  • Hänellä on aiemmin ollut stereotyyppiset kohtausrypäleet, jotka ovat edenneet status epilepticukseen 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1
  • Hänellä on ollut akuutti ahdaskulmaglaukooma.
  • Hänellä on ollut aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tällä hetkellä käytössä kiertohermostimulaattori (VNS), ellei laitetta ole istutettu vähintään 6 kuukautta ja asetus on vakaa 4 viikkoa ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: USL261
intranasaalinen midatsolaami 5 mg
Lääke: USL261
Muut nimet:
  • Midatsolaami-nenäsumute (MDZ NS)
Kokeellinen: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka täyttivät hoidon onnistumisen kriteerit kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen vertailuvaiheessa (CP)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hoidon onnistuminen määritellään saavuttamalla molemmat seuraavista: 1) kohtauksen/kohtausten päättyminen 10 minuutin sisällä kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen ja 2) kohtausten uusiutuminen alkaa 10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 6 tuntiin. tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujat, jotka saivat avoimen toisen annoksen 6 tunnin sisällä kaksoissokkoannoksen antamisesta, analysoitiin kouristuksen saaneen.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on kohtauksia > 10 minuutista 4 tuntiin kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Osallistujat, joiden kohtaukset uusiutuvat > 10 minuuttia ja enintään 4 tuntia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen CP:ssä. Osallistujat, jotka saivat avoimen toisen annoksen 4 tunnin sisällä kaksoissokkoannoksen antamisesta, analysoitiin kouristuksen saaneen.
4 tuntia
Kohtauksen ilmaantuminen alkamisaikana > 10 minuuttia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seuraava kohtaus, jonka alkamisaika on >10 minuuttia ja enintään 24 tuntia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen CP:ssä. Osallistujat, joilla ei ollut uutta kohtausta ennen 24 tunnin havaintojakson päättymistä, sensuroitiin havaintojakson lopussa. Osallistujat, jotka saivat avoimen toisen annoksen, joilla ei ollut kohtausta, sensuroitiin antohetkellä.
24 tuntia
Aika seuraavaan kohtaukseen, jonka alkamisaika on > 10 minuuttia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika seuraavaan kohtaukseen, jonka alkamisaika on >10 minuuttia ja enintään 24 tuntia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen CP:ssä. Osallistujat, joilla ei ollut uutta kohtausta ennen 24 tunnin havaintojakson päättymistä, sensuroitiin havaintojakson lopussa. Osallistujat, jotka saivat avoimen toisen annoksen, joilla ei ollut kohtausta, sensuroitiin antohetkellä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P261-401
  • 2011-001318-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia