Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání farmakodynamických změn při přechodu z rivaroxabanu na warfarin u zdravých dobrovolníků

23. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, nerandomizovaná, sekvenční studie se dvěma obdobími léčby k prozkoumání farmakodynamických změn při přechodu z rivaroxabanu na warfarin

Účelem této studie je prozkoumat farmakodynamické změny (co lék dělá s tělem) při přechodu z rivaroxabanu 20 mg jednou denně na warfarin podávaný na terapeutickou hladinu měřenou rozsahem mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0 až 3,0 u zdravých dobrovolníků. Kromě toho bude zkoumána farmakokinetika (co tělo s lékem dělá), bezpečnost a snášenlivost rivaroxabanu při přechodu na warfarin. INR se získává z krevního testu a je měřítkem tendence ke srážení krve používané pro bezpečné a přiměřené dávkování warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou (studijní personál a zdraví dobrovolníci budou znát identitu přidělené léčby), sekvenční studii se 2 léčebnými obdobími u zdravých dospělých dobrovolníků, aby prozkoumala farmakodynamické změny (změny, které léky na těle mají), konkrétně s ohledem na koagulaci krve (srážlivost krve), když zdraví dobrovolníci užívají perorálně (ústy) rivaroxaban následovaný warfarinem. Léčebné období 1: Rivaroxaban 20 mg/den po dobu 5 dnů, poté Rivaoxaban 20 mg/den + Warfarin 10 mg/den po dobu 2-4 dnů, poté warfarin 0-15 mg/den po dobu 4 dnů. Léčebné období 2: Warfarin 10 mg/den po dobu 2-4 dnů, poté 0-15 mg/den po dobu 4 dnů. Léčebná období 1 a 2 budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 14 dnů. V léčebných obdobích 1 a 2 může být dávka warfarinu upravena podle protokolu a po poslední dávce warfarinu v každém léčebném období bude následovat jedna dávka vitaminu K. Přibližná celková délka studie zapsaných zdravých dospělých dobrovolníků je přibližně 72 dní (zahrnuje 28denní screeningové období, 30denní otevřenou léčebnou fázi, která zahrnuje 7 dní na následnou návštěvu, a alespoň 14 dní -denní vyplachování mezi obdobími léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí souhlasit s poskytnutím vzorku krve pro farmakogenomické testování a musí mít méně než 3 variantní alely genu CYP2C9 a VKORC1 spojené se zvýšenou citlivostí na warfarin, pokud jejich genetický stav týkající se těchto alel není dříve znám
  • Mít výsledky koagulačních testů (INR, PT a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v klinicky přijatelných mezích, krevní tlak (po 5 minutách ležení dobrovolníka na zádech) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolický
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Být nekuřák (dobrovolníci nesmí používat produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění, včetně (mimo jiné) intrakraniálního nádoru nebo aneuryzmatu
  • Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnovu chorobu), které by mohlo mít za následek zhoršenou absorpci studovaných léků nebo anamnézu klinicky významné hemoptýzy, nadměrné modřiny, krvácení z nosu nebo dásní nebo známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení (např. akutní gastritida, akutní peptický vřed) nebo anamnéza jakékoli krvácivé diatézy. Současné užívání (také během posledních 2 týdnů před zahájením studie) léků ovlivňujících koagulační systém, např. protidestičkových léků (např. kyseliny acetylsalicylové, tiklopidinu a klopidogrelu
  • abciximab, tirofiban a integrelin) nebo jiná antikoagulancia (antitrombiny, nefrakcionované hepariny, nízkomolekulární hepariny a hirudin, antikoagulancia kumadinového typu fenprokumon, warfarin, dabigatran, probenecid)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolické dráhy (CYP3A4 nebo P-gp) do 14 dnů od přijetí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze souběžné terapie rivaroxaban + warfarin
Rivaroxaban v monoterapii 20 mg/den po dobu 5 dnů následovaný rivaroxabanem 20 mg/den + warfarin. 10 mg/den po dobu >= 2 až <= 4 dnů souběžná léčba, poté monoterapie warfarinem 0-15 mg/den po dobu 4 dnů (1. léčebné období). Období léčby 1 a 2 oddělí 14denní vymývací období.
Lék: Rivaroxaban
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=20, forma=tableta, cesta=orální použití. Jedna tableta jednou denně po dobu 5 dnů (období léčby 1, dny 1-7).
Lék: Warfarin
Typ=přesné číslo, jednotka mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální užití. Jedna tableta na 2–4 ​​dny (období léčby 1, den 6 až den 11).
Lék: Vitamín K
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=perorální roztok, cesta=orální použití. Dávka 1 mg po dobu 1 dne (období léčby 1, den 12).
Lék: Vitamín K
Typ=přesný počet, jednotka=mg, počet=5, forma=perorální roztok, cesta=orální použití. 5 mg dávka po dobu 1 dne (období léčby 2, den 7).
Lék: Warfarin
Typ-přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální užití. Tablety podávané jednou denně po dobu 2-4 dnů (období léčby 2, den 1 až den 6)
Lék: Warfarin
Typ=rozsah, jednotka=mg, počet=0-15, forma=tableta, cesta=orální použití. Tablety užívané jednou denně po dobu až 4 dnů po podání Warfarinu 10 mg jako monoterapie po dobu 2-4 dnů (1. léčebné období).
Lék: Warfarin
Typ=rozsah, jednotka=mg, počet=0-15, forma=tableta, cesta=orální použití. Tablety užívané jednou denně po dobu až 4 dnů po podání Warfarinu 10 mg jako monoterapie po dobu 2-4 dnů (2. léčebné období).
Experimentální: Fáze monoterapie warfarinem
Warfarin v monoterapii 10 mg/den po dobu >=2 až ​​<=4 dnů, poté Warfarin 0-15 mg/den po dobu 4 dnů (2. léčebné období). Období léčby 1 a 2 oddělí 14denní vymývací období.
Lék: Warfarin
Typ=přesné číslo, jednotka mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální užití. Jedna tableta na 2–4 ​​dny (období léčby 1, den 6 až den 11).
Lék: Vitamín K
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=perorální roztok, cesta=orální použití. Dávka 1 mg po dobu 1 dne (období léčby 1, den 12).
Lék: Vitamín K
Typ=přesný počet, jednotka=mg, počet=5, forma=perorální roztok, cesta=orální použití. 5 mg dávka po dobu 1 dne (období léčby 2, den 7).
Lék: Warfarin
Typ-přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální užití. Tablety podávané jednou denně po dobu 2-4 dnů (období léčby 2, den 1 až den 6)
Lék: Warfarin
Typ=rozsah, jednotka=mg, počet=0-15, forma=tableta, cesta=orální použití. Tablety užívané jednou denně po dobu až 4 dnů po podání Warfarinu 10 mg jako monoterapie po dobu 2-4 dnů (1. léčebné období).
Lék: Warfarin
Typ=rozsah, jednotka=mg, počet=0-15, forma=tableta, cesta=orální použití. Tablety užívané jednou denně po dobu až 4 dnů po podání Warfarinu 10 mg jako monoterapie po dobu 2-4 dnů (2. léčebné období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
Ode dne 1 do dne 9
Mezinárodní poměr (INR)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
Ode dne 1 do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Plazmatické koncentrace warfarinu
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení