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Um estudo para explorar as mudanças farmacodinâmicas durante a transição de rivaroxabana para varfarina em voluntários saudáveis

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto, não randomizado e sequencial de dois períodos de tratamento para explorar as alterações farmacodinâmicas durante a transição de rivaroxabana para varfarina

O objetivo deste estudo é explorar as alterações farmacodinâmicas (o que o medicamento faz no corpo) durante a transição de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia para varfarina administrada a um nível terapêutico medido pela variação do Índice Normalizado Internacional (INR) de 2,0 a 3,0 em voluntários saudáveis. Além disso, serão investigadas a farmacocinética (o que o corpo faz com a droga), a segurança e a tolerabilidade da rivaroxabana durante a transição para a varfarina. O INR é obtido a partir de um exame de sangue e é uma medida da tendência de coagulação do sangue usada para dosagem segura e adequada de varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto (equipe do estudo e voluntários saudáveis ​​saberão a identidade do tratamento atribuído), estudo sequencial de 2 períodos de tratamento em voluntários adultos saudáveis ​​para explorar as alterações farmacodinâmicas (alterações que os medicamentos têm no corpo), especificamente em relação à coagulação do sangue (coagulação do sangue) quando voluntários saudáveis ​​tomam rivaroxabana oral (pela boca) seguido de varfarina. Período de tratamento 1: Rivaroxabana 20 mg/dia por 5 dias, depois Rivaoxaban 20 mg/dia + Varfarina 10 mg/dia por 2-4 dias, depois varfarina 0-15 mg/dia por 4 dias. Período de tratamento 2: Varfarina 10 mg/dia por 2-4 dias, depois 0-15 mg/dia por 4 dias. Os períodos de tratamento 1 e 2 serão separados por um período de washout de pelo menos 14 dias. Nos Períodos de Tratamento 1 e 2, a dose de varfarina poderá ser ajustada conforme especificado no protocolo e a última dose de varfarina em cada Período de Tratamento será seguida de uma dose única de Vitamina K. A duração total aproximada do estudo para voluntários adultos saudáveis ​​inscritos é de aproximadamente 72 dias (inclui um período de triagem de 28 dias, uma fase de tratamento aberto de 30 dias, que inclui os 7 dias para uma visita de acompanhamento e pelo menos 14 -dia de washout entre os períodos de tratamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os voluntários devem concordar em fornecer uma amostra de sangue para testes farmacogenômicos e devem ter menos de 3 dos alelos variantes dos genes CYP2C9 e VKORC1 associados ao aumento da sensibilidade à varfarina se seu estado genético em relação a esses alelos não for conhecido anteriormente
  • Apresentar resultados de exames de coagulação (INR, PT e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) dentro de limites clinicamente aceitáveis, pressão arterial (após voluntário em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Ser um não fumante (os voluntários não podem usar produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) tumor intracraniano ou aneurisma
  • Tem histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn) que pode resultar em absorção prejudicada dos medicamentos do estudo ou histórico de hemoptise clinicamente significativa, hematomas excessivos, sangramento nasal ou gengival ou distúrbios conhecidos com aumento do risco de sangramento (por exemplo, gastrite aguda, úlcera péptica) ou história de qualquer diátese hemorrágica. Uso concomitante (também nas últimas 2 semanas antes do início do estudo) de drogas que influenciam o sistema de coagulação, por exemplo, drogas antiplaquetárias (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ticlopidina e clopidogrel
  • abciximabe, tirofiban e integrelina) ou outros anticoagulantes (antitrombinas, heparinas não fracionadas, heparinas de baixo peso molecular e hirudina, anticoagulantes do tipo coumadina fenprocumon, varfarina, dabigatrana, probenecida)
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar as vias metabólicas (CYP3A4 ou P-gp) dentro de 14 dias após a admissão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase de Terapia Concomitante Rivaroxabana + Varfarina
Rivaroxabana 20 mg/dia em monoterapia por 5 dias seguida de Rivaroxabana 20 mg/dia + Varfarina. 10 mg/dia por >= 2 a <= 4 dias de terapia concomitante, então monoterapia com varfarina 0-15 mg/dia por 4 dias (Período de Tratamento 1). Um período de washout de 14 dias separará os Períodos de Tratamento 1 e 2.
Medicamento: Rivaroxabana
Tipo=número exato, unidade=mg, número=20, forma=comprimido, via=via oral. Um comprimido uma vez ao dia durante 5 dias (Período de Tratamento 1, Dias 1-7).
Medicamento: Varfarina
Tipo=número exato, unidade mg, número=10, forma=comprimido, via=uso oral. Um comprimido por 2-4 dias (Período de Tratamento 1, Dia 6 até Dia 11).
Medicamento: Vitamina K
Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução oral, via=uso oral. Dose de 1 mg por 1 dia (Período de Tratamento 1, Dia 12).
Medicamento: Vitamina K
Tipo=número exato, unidade=mg, número=5, forma=solução oral, via=uso oral. Dose de 5 mg por 1 dia (período de tratamento 2, dia 7).
Medicamento: Varfarina
Tipo-número exato, unidade=mg, número=10, forma=comprimido, via=via oral. Comprimido(s) administrado(s) uma vez ao dia durante 2-4 dias (Período de Tratamento 2, Dia 1 até Dia 6)
Medicamento: Varfarina
Tipo=intervalo, unidade=mg, número=0-15, forma=comprimido, via=uso oral. Comprimido(s) tomado(s) uma vez ao dia por até 4 dias após Varfarina 10 mg administrado em monoterapia por 2-4 dias (Período de Tratamento 1).
Medicamento: Varfarina
Tipo=intervalo, unidade=mg, número=0-15, forma=comprimido, via=uso oral. Comprimido(s) tomado(s) uma vez ao dia por até 4 dias após Varfarina 10 mg administrado em monoterapia por 2-4 dias (Período de Tratamento 2).
Experimental: Fase de Monoterapia com Varfarina
Monoterapia com varfarina 10 mg/dia por >=2 a <=4 dias, depois varfarina 0-15 mg/dia por 4 dias (período de tratamento 2). Um período de washout de 14 dias separará os Períodos de Tratamento 1 e 2.
Medicamento: Varfarina
Tipo=número exato, unidade mg, número=10, forma=comprimido, via=uso oral. Um comprimido por 2-4 dias (Período de Tratamento 1, Dia 6 até Dia 11).
Medicamento: Vitamina K
Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=solução oral, via=uso oral. Dose de 1 mg por 1 dia (Período de Tratamento 1, Dia 12).
Medicamento: Vitamina K
Tipo=número exato, unidade=mg, número=5, forma=solução oral, via=uso oral. Dose de 5 mg por 1 dia (período de tratamento 2, dia 7).
Medicamento: Varfarina
Tipo-número exato, unidade=mg, número=10, forma=comprimido, via=via oral. Comprimido(s) administrado(s) uma vez ao dia durante 2-4 dias (Período de Tratamento 2, Dia 1 até Dia 6)
Medicamento: Varfarina
Tipo=intervalo, unidade=mg, número=0-15, forma=comprimido, via=uso oral. Comprimido(s) tomado(s) uma vez ao dia por até 4 dias após Varfarina 10 mg administrado em monoterapia por 2-4 dias (Período de Tratamento 1).
Medicamento: Varfarina
Tipo=intervalo, unidade=mg, número=0-15, forma=comprimido, via=uso oral. Comprimido(s) tomado(s) uma vez ao dia por até 4 dias após Varfarina 10 mg administrado em monoterapia por 2-4 dias (Período de Tratamento 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de protrombina (PT)
Prazo: Do dia 1 ao dia 9
Do dia 1 ao dia 9
Razão Internacional (INR)
Prazo: Do dia 1 ao dia 9
Do dia 1 ao dia 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de Rivaroxabana
Prazo: Até o dia 9
Até o dia 9
Concentrações plasmáticas de varfarina
Prazo: Até o dia 12
Até o dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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