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Uno studio per esplorare i cambiamenti farmacodinamici durante la transizione da Rivaroxaban a Warfarin in volontari sani

23 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, non randomizzato, sequenziale a due trattamenti per esplorare i cambiamenti farmacodinamici durante la transizione da rivaroxaban a warfarin

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i cambiamenti farmacodinamici (ciò che il farmaco fa all'organismo) quando si passa da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno a warfarin dosato a un livello terapeutico misurato dall'intervallo del rapporto internazionale normalizzato (INR) compreso tra 2,0 e 3,0 nei volontari sani. Inoltre, saranno studiate la farmacocinetica (ciò che l'organismo fa al farmaco), la sicurezza e la tollerabilità di rivaroxaban durante il passaggio al warfarin. L'INR si ottiene da un esame del sangue ed è una misura della tendenza alla coagulazione del sangue utilizzato per un dosaggio sicuro e adeguato di warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a centro singolo, in aperto (lo staff dello studio e i volontari sani conosceranno l'identità del trattamento assegnato), studio sequenziale del periodo di 2 trattamenti in volontari adulti sani per esplorare i cambiamenti farmacodinamici (cambiamenti che i farmaci hanno sul corpo), in particolare per quanto riguarda la coagulazione del sangue (coagulazione del sangue) quando volontari sani assumono rivaroxaban per via orale (per via orale) seguito da warfarin. Periodo di trattamento 1: Rivaroxaban 20 mg/giorno per 5 giorni poi Rivaoxaban 20 mg/giorno + Warfarin 10 mg/giorno per 2-4 giorni poi warfarin 0-15 mg/giorno per 4 giorni. Periodo di trattamento 2: Warfarin 10 mg/giorno per 2-4 giorni, poi 0-15 mg/giorno per 4 giorni. I periodi di trattamento 1 e 2 saranno separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni. Nei periodi di trattamento 1 e 2, la dose di warfarin può essere aggiustata come specificato dal protocollo e l'ultima dose di warfarin in ciascun periodo di trattamento sarà seguita da una singola dose di vitamina K. La durata totale approssimativa dello studio per i volontari adulti sani arruolati è di circa 72 giorni (include un periodo di screening di 28 giorni, una fase di trattamento in aperto di 30 giorni, che include i 7 giorni per una visita di follow-up e almeno 14 giorni interruzione di un giorno tra i periodi di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono acconsentire a fornire un campione di sangue per i test di farmacogenomica e devono avere meno di 3 degli alleli del gene variante CYP2C9 e VKORC1 associati a una maggiore sensibilità al warfarin se il loro stato genetico relativo a questi alleli non è precedentemente noto
  • Avere risultati dei test di coagulazione (INR, PT e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) entro limiti clinicamente accettabili, pressione arteriosa (dopo che il volontario è stato supino per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Essere un non fumatore (i volontari non possono utilizzare prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluso (ma non limitato a) tumore intracranico o aneurisma
  • Avere una storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn) che potrebbe comportare un assorbimento compromesso dei farmaci in studio o una storia di emottisi clinicamente significativa, lividi eccessivi, sanguinamento dal naso o dalle gengive o disturbi noti con aumentato rischio di sanguinamento (ad es. Gastrite acuta, ulcera peptica) o anamnesi di qualsiasi diatesi emorragica. Uso concomitante (anche nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio) di farmaci che influenzano il sistema della coagulazione, ad es. farmaci antipiastrinici (ad es. acido acetilsalicilico, ticlopidina e clopidogrel
  • abciximab, tirofiban e integrelina) o altri anticoagulanti (antitrombine, eparine non frazionate, eparine a basso peso molecolare e irudina, anticoagulanti di tipo cumadina fenprocumone, warfarin, dabigatran, probenecide)
  • Uso di farmaci noti per influenzare le vie metaboliche (CYP3A4 o P-gp) entro 14 giorni dall'ammissione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di terapia concomitante con Rivaroxaban + Warfarin
Rivaroxaban in monoterapia 20 mg/die per 5 giorni seguito da Rivaroxaban 20 mg/die + Warfarin. 10 mg/die per una terapia concomitante da >= 2 a <= 4 giorni, poi Warfarin in monoterapia 0-15 mg/die per 4 giorni (Periodo di trattamento 1). Un periodo di sospensione di 14 giorni separerà i periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Rivaroxaban
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=20, forma=tablet, percorso=uso orale. Una compressa una volta al giorno per 5 giorni (periodo di trattamento 1, giorni 1-7).
Droga: Warfarin
Tipo=numero esatto, unità mg, numero=10, forma=tablet , percorso=uso orale. Una compressa per 2-4 giorni (periodo di trattamento 1, dal giorno 6 al giorno 11).
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione orale, percorso=uso orale. Dose da 1 mg per 1 giorno (Periodo di trattamento 1, Giorno 12).
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=5, forma=soluzione orale, percorso=uso orale. Dose da 5 mg per 1 giorno (Periodo di trattamento 2, Giorno 7).
Droga: Warfarin
Tipo-numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse somministrate una volta al giorno per 2-4 giorni (periodo di trattamento 2, dal giorno 1 al giorno 6)
Droga: Warfarin
Tipo=intervallo, unità=mg, numero=0-15, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse assunte una volta al giorno fino a 4 giorni dopo Warfarin 10 mg somministrato in monoterapia per 2-4 giorni (Periodo di trattamento 1).
Droga: Warfarin
Tipo=intervallo, unità=mg, numero=0-15, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse assunte una volta al giorno fino a 4 giorni dopo Warfarin 10 mg somministrato in monoterapia per 2-4 giorni (Periodo di trattamento 2).
Sperimentale: Fase in monoterapia con warfarin
Warfarin in monoterapia 10 mg/die per >=2 a <=4 giorni, quindi Warfarin 0-15 mg/die per 4 giorni (Periodo di trattamento 2). Un periodo di sospensione di 14 giorni separerà i periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Warfarin
Tipo=numero esatto, unità mg, numero=10, forma=tablet , percorso=uso orale. Una compressa per 2-4 giorni (periodo di trattamento 1, dal giorno 6 al giorno 11).
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=soluzione orale, percorso=uso orale. Dose da 1 mg per 1 giorno (Periodo di trattamento 1, Giorno 12).
Droga: Vitamina K
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=5, forma=soluzione orale, percorso=uso orale. Dose da 5 mg per 1 giorno (Periodo di trattamento 2, Giorno 7).
Droga: Warfarin
Tipo-numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse somministrate una volta al giorno per 2-4 giorni (periodo di trattamento 2, dal giorno 1 al giorno 6)
Droga: Warfarin
Tipo=intervallo, unità=mg, numero=0-15, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse assunte una volta al giorno fino a 4 giorni dopo Warfarin 10 mg somministrato in monoterapia per 2-4 giorni (Periodo di trattamento 1).
Droga: Warfarin
Tipo=intervallo, unità=mg, numero=0-15, forma=tablet, percorso=uso orale. Compresse assunte una volta al giorno fino a 4 giorni dopo Warfarin 10 mg somministrato in monoterapia per 2-4 giorni (Periodo di trattamento 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Dal giorno 1 al giorno 9
Rapporto internazionale (INR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Dal giorno 1 al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Concentrazioni plasmatiche di Warfarin
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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