Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zmian farmakodynamicznych podczas przejścia z rywaroksabanu na warfarynę u zdrowych ochotników

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, nierandomizowane, sekwencyjne badanie z dwoma okresami leczenia w celu zbadania zmian farmakodynamicznych podczas przejścia z rywaroksabanu na warfarynę

Celem tego badania jest zbadanie zmian farmakodynamicznych (w jaki sposób lek wpływa na organizm) podczas przejścia z rywaroksabanu w dawce 20 mg raz na dobę na warfarynę w dawce do poziomu terapeutycznego, mierzonego za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w zakresie od 2,0 do 3,0 u zdrowych ochotników. Ponadto zbadana zostanie farmakokinetyka (wpływ organizmu na lek), bezpieczeństwo i tolerancja rywaroksabanu podczas przejścia na warfarynę. INR uzyskuje się z badania krwi i jest miarą tendencji do krzepnięcia krwi, używaną do bezpiecznego i odpowiedniego dawkowania warfaryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (personel naukowy i zdrowi ochotnicy będą znali tożsamość przypisanego leczenia), sekwencyjne 2-okresowe badanie zdrowych dorosłych ochotników w celu zbadania zmian farmakodynamicznych (zmian, jakie leki wywierają na organizm), w szczególności w odniesieniu do krzepnięcia krwi (krzepnięcia krwi), gdy zdrowi ochotnicy przyjmują doustnie (doustnie) rywaroksaban, a następnie warfarynę. Okres leczenia 1: Rywaroksaban 20 mg/dobę przez 5 dni, następnie rywaroksaban 20 mg/dobę + warfaryna 10 mg/dobę przez 2-4 dni, następnie warfaryna 0-15 mg/dobę przez 4 dni. Okres leczenia 2: Warfaryna 10 mg/dobę przez 2-4 dni, następnie 0-15 mg/dobę przez 4 dni. Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni. W Okresach Leczenia 1 i 2 dawka warfaryny może być dostosowana zgodnie z protokołem, a po ostatniej dawce warfaryny w każdym Okresie Leczenia zostanie podana pojedyncza dawka witaminy K. Przybliżony całkowity czas trwania badania dla włączonych zdrowych dorosłych ochotników wynosi około 72 dni (obejmuje 28-dniowy okres badań przesiewowych, 30-dniową otwartą fazę leczenia, która obejmuje 7 dni na wizytę kontrolną i co najmniej 14 dni -dniowe wypłukiwanie między okresami leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbki krwi do badań farmakogenomicznych i muszą mieć mniej niż 3 warianty alleli genów CYP2C9 i VKORC1 związanych ze zwiększoną wrażliwością na warfarynę, jeśli ich status genetyczny w odniesieniu do tych alleli nie jest wcześniej znany
  • Mieć wyniki badań układu krzepnięcia (INR, PT i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) w klinicznie akceptowalnych granicach, ciśnienie krwi (po tym, jak ochotnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i między 50 a 90 mmHg rozkurczowe
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Być niepalącym (wolontariusze nie mogą używać produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub obecną klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) guza wewnątrzczaszkowego lub tętniaka
  • Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), które mogą skutkować upośledzeniem wchłaniania badanych leków lub klinicznie istotne krwioplucie w wywiadzie, nadmierne siniaczenie, krwawienie z nosa lub dziąseł lub znane zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, ostre wrzód trawienny) lub jakąkolwiek skazę krwotoczną w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie (również w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania) leków wpływających na układ krzepnięcia, np. leków przeciwpłytkowych (np. kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna i klopidogrel)
  • abcyksymab, tirofiban i integrelina) lub inne leki przeciwzakrzepowe (antytrombiny, heparyny niefrakcjonowane, heparyny drobnocząsteczkowe i hirudyna, leki przeciwzakrzepowe typu kumadyny fenprokumon, warfaryna, dabigatran, probenecyd)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na szlaki metaboliczne (CYP3A4 lub P-gp) w ciągu 14 dni od przyjęcia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza terapii skojarzonej z rywaroksabanem i warfaryną
Rywaroksaban w monoterapii 20 mg/dobę przez 5 dni, a następnie rywaroksaban 20 mg/dobę + warfaryna. 10 mg/dobę przez >= 2 do <= 4 dni w leczeniu skojarzonym, następnie warfaryna w monoterapii 0-15 mg/dobę przez 4 dni (okres leczenia 1). 14-dniowy okres wymywania oddzieli okresy leczenia 1 i 2.
Lek: Rywaroksaban
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=20, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Jedna tabletka raz dziennie przez 5 dni (okres leczenia 1, dni 1-7).
Lek: Warfaryna
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka mg, liczba = 10, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka przez 2-4 dni (okres leczenia 1, dzień 6 do dnia 11).
Lek: Witamina K
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, forma=roztwór doustny, droga podania=podanie doustne. Dawka 1 mg przez 1 dzień (okres leczenia 1, dzień 12).
Lek: Witamina K
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=5, forma=roztwór doustny, droga=podanie doustne. Dawka 5 mg przez 1 dzień (okres leczenia 2, dzień 7).
Lek: Warfaryna
Wpisz dokładną liczbę, jednostka = mg, liczba = 10, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Tabletka (tabletki) podawana raz dziennie przez 2-4 dni (2. okres leczenia, od dnia 1. do dnia 6.)
Lek: Warfaryna
Typ=zakres, jednostka=mg, liczba=0-15, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletka(i) przyjmowana(e) raz dziennie przez okres do 4 dni po podaniu warfaryny w dawce 10 mg w monoterapii przez 2-4 dni (okres leczenia 1).
Lek: Warfaryna
Typ=zakres, jednostka=mg, liczba=0-15, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletka (tabletki) przyjmowana raz dziennie przez maksymalnie 4 dni po podaniu warfaryny w dawce 10 mg w monoterapii przez 2-4 dni (okres leczenia 2).
Eksperymentalny: Faza monoterapii warfaryną
Warfaryna w monoterapii 10 mg/dobę przez >=2 do <=4 dni, następnie warfaryna 0-15 mg/dobę przez 4 dni (okres leczenia 2). 14-dniowy okres wymywania oddzieli okresy leczenia 1 i 2.
Lek: Warfaryna
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka mg, liczba = 10, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka przez 2-4 dni (okres leczenia 1, dzień 6 do dnia 11).
Lek: Witamina K
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, forma=roztwór doustny, droga podania=podanie doustne. Dawka 1 mg przez 1 dzień (okres leczenia 1, dzień 12).
Lek: Witamina K
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=5, forma=roztwór doustny, droga=podanie doustne. Dawka 5 mg przez 1 dzień (okres leczenia 2, dzień 7).
Lek: Warfaryna
Wpisz dokładną liczbę, jednostka = mg, liczba = 10, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Tabletka (tabletki) podawana raz dziennie przez 2-4 dni (2. okres leczenia, od dnia 1. do dnia 6.)
Lek: Warfaryna
Typ=zakres, jednostka=mg, liczba=0-15, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletka(i) przyjmowana(e) raz dziennie przez okres do 4 dni po podaniu warfaryny w dawce 10 mg w monoterapii przez 2-4 dni (okres leczenia 1).
Lek: Warfaryna
Typ=zakres, jednostka=mg, liczba=0-15, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletka (tabletki) przyjmowana raz dziennie przez maksymalnie 4 dni po podaniu warfaryny w dawce 10 mg w monoterapii przez 2-4 dni (okres leczenia 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Od dnia 1 do dnia 9
Międzynarodowy wskaźnik (INR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Od dnia 1 do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9
Do dnia 9
Stężenia warfaryny w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami