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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Veränderungen beim Übergang von Rivaroxaban zu Warfarin bei gesunden Freiwilligen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, nicht randomisierte, sequentielle Studie über zwei Behandlungsperioden zur Untersuchung der pharmakodynamischen Veränderungen beim Übergang von Rivaroxaban zu Warfarin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamischen Veränderungen (was das Medikament mit dem Körper macht) zu untersuchen, wenn von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich auf Warfarin umgestellt wird, dosiert auf ein therapeutisches Niveau, gemessen anhand des International Normalized Ratio (INR)-Bereichs von 2,0 bis 3,0 bei gesunden Freiwilligen. Darüber hinaus werden die Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht), die Sicherheit und Verträglichkeit von Rivaroxaban während der Umstellung auf Warfarin untersucht. Der INR wird aus einer Blutuntersuchung ermittelt und ist ein Maß für die Gerinnungsneigung des Blutes, das für eine sichere und angemessene Dosierung von Warfarin verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie (Studienpersonal und gesunde Freiwillige kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), sequentielle Studie mit zwei Behandlungsperioden an gesunden erwachsenen Freiwilligen, um insbesondere die pharmakodynamischen Veränderungen (Veränderungen, die Medikamente auf den Körper haben) zu untersuchen im Hinblick auf die Blutgerinnung (Blutgerinnung), wenn gesunde Probanden oral (durch den Mund) Rivaroxaban gefolgt von Warfarin einnehmen. Behandlungszeitraum 1: Rivaroxaban 20 mg/Tag für 5 Tage, dann Rivaoxaban 20 mg/Tag + Warfarin 10 mg/Tag für 2–4 Tage, dann Warfarin 0–15 mg/Tag für 4 Tage. Behandlungszeitraum 2: Warfarin 10 mg/Tag für 2–4 Tage, dann 0–15 mg/Tag für 4 Tage. Die Behandlungsperioden 1 und 2 werden durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt. In den Behandlungsperioden 1 und 2 kann die Warfarin-Dosis wie im Protokoll angegeben angepasst werden, und auf die letzte Warfarin-Dosis in jeder Behandlungsperiode folgt eine Einzeldosis Vitamin K. Die ungefähre Gesamtstudiendauer für eingeschriebene gesunde erwachsene Freiwillige beträgt ungefähr 72 Tage (einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 30-tägigen offenen Behandlungsphase, die die 7 Tage für einen Nachuntersuchungsbesuch umfasst, und mindestens 14 Tagen). -tägiges Auswaschen zwischen den Behandlungsperioden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen der Bereitstellung einer Blutprobe für pharmakogenomische Tests zustimmen und müssen weniger als drei der Varianten-Allele des CYP2C9- und VKORC1-Gens aufweisen, die mit einer erhöhten Warfarin-Empfindlichkeit verbunden sind, wenn ihr genetischer Status in Bezug auf diese Allele zuvor nicht bekannt ist
  • Gerinnungstestergebnisse (INR, PT und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)) innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen, Blutdruck (nachdem der Freiwillige 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch sein
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Seien Sie Nichtraucher (Freiwillige dürfen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine nikotinhaltigen Produkte verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eines intrakraniellen Tumors oder Aneurysmas
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn), die zu einer beeinträchtigten Absorption der Studienmedikamente führen könnten, oder Sie haben in der Vorgeschichte klinisch signifikante Hämoptysen, übermäßige Blutergüsse, Nasen- oder Zahnfleischbluten oder bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. akute Gastritis, akute Magengeschwür) oder eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte. Gleichzeitige Einnahme (auch innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn) von Arzneimitteln, die das Gerinnungssystem beeinflussen, z. B. Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin und Clopidogrel).
  • Abciximab, Tirofiban und Integrelin) oder andere Antikoagulanzien (Antithrombine, unfraktionierte Heparine, Heparine mit niedrigem Molekulargewicht und Hirudin, Antikoagulanzien vom Coumadin-Typ, Phenprocoumon, Warfarin, Dabigatran, Probenecid)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselwege beeinflussen (CYP3A4 oder P-gp), innerhalb von 14 Tagen nach Studienaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban + Warfarin-Begleittherapiephase
Rivaroxaban-Monotherapie 20 mg/Tag für 5 Tage, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg/Tag + Warfarin. 10 mg/Tag für >= 2 bis <= 4 Tage Begleittherapie, dann Warfarin-Monotherapie 0-15 mg/Tag für 4 Tage (Behandlungszeitraum 1). Eine 14-tägige Auswaschphase trennt die Behandlungsperioden 1 und 2.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=20, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Eine Tablette einmal täglich für 5 Tage (Behandlungszeitraum 1, Tage 1–7).
Arzneimittel: Warfarin
Typ=genaue Zahl, Einheit mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Eine Tablette für 2–4 Tage (Behandlungszeitraum 1, Tag 6 bis Tag 11).
Arzneimittel: Vitamin K
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=1, Form=orale Lösung, Route=orale Anwendung. 1-mg-Dosis für 1 Tag (Behandlungszeitraum 1, Tag 12).
Arzneimittel: Vitamin K
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=5, Form=orale Lösung, Weg=orale Anwendung. 5-mg-Dosis für 1 Tag (Behandlungszeitraum 2, Tag 7).
Arzneimittel: Warfarin
Typgenaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich über 2–4 Tage verabreicht (Behandlungszeitraum 2, Tag 1 bis Tag 6)
Arzneimittel: Warfarin
Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=0-15, Form=Tablette, Route=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich bis zu 4 Tage lang eingenommen, nachdem Warfarin 10 mg als Monotherapie für 2–4 Tage verabreicht wurde (Behandlungszeitraum 1).
Arzneimittel: Warfarin
Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=0-15, Form=Tablette, Route=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich bis zu 4 Tage lang eingenommen, nachdem Warfarin 10 mg als Monotherapie für 2–4 Tage verabreicht wurde (Behandlungszeitraum 2).
Experimental: Phase der Warfarin-Monotherapie
Warfarin-Monotherapie 10 mg/Tag für >=2 bis <=4 Tage, dann Warfarin 0-15 mg/Tag für 4 Tage (Behandlungszeitraum 2). Eine 14-tägige Auswaschphase trennt die Behandlungsperioden 1 und 2.
Arzneimittel: Warfarin
Typ=genaue Zahl, Einheit mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Eine Tablette für 2–4 Tage (Behandlungszeitraum 1, Tag 6 bis Tag 11).
Arzneimittel: Vitamin K
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=1, Form=orale Lösung, Route=orale Anwendung. 1-mg-Dosis für 1 Tag (Behandlungszeitraum 1, Tag 12).
Arzneimittel: Vitamin K
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=5, Form=orale Lösung, Weg=orale Anwendung. 5-mg-Dosis für 1 Tag (Behandlungszeitraum 2, Tag 7).
Arzneimittel: Warfarin
Typgenaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich über 2–4 Tage verabreicht (Behandlungszeitraum 2, Tag 1 bis Tag 6)
Arzneimittel: Warfarin
Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=0-15, Form=Tablette, Route=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich bis zu 4 Tage lang eingenommen, nachdem Warfarin 10 mg als Monotherapie für 2–4 Tage verabreicht wurde (Behandlungszeitraum 1).
Arzneimittel: Warfarin
Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=0-15, Form=Tablette, Route=orale Anwendung. Tablette(n) einmal täglich bis zu 4 Tage lang eingenommen, nachdem Warfarin 10 mg als Monotherapie für 2–4 Tage verabreicht wurde (Behandlungszeitraum 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
Von Tag 1 bis Tag 9
Internationales Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
Von Tag 1 bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Plasmakonzentrationen von Warfarin
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Bis zum 12. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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