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Un estudio para explorar los cambios farmacodinámicos durante la transición de rivaroxabán a warfarina en voluntarios sanos

23 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, no aleatorizado, secuencial de dos períodos de tratamiento para explorar los cambios farmacodinámicos durante la transición de rivaroxabán a warfarina

El propósito de este estudio es explorar los cambios farmacodinámicos (lo que el fármaco le hace al cuerpo) cuando se pasa de 20 mg de rivaroxabán una vez al día a una dosis de warfarina a un nivel terapéutico medido por el rango de 2,0 a 3,0 de la razón normalizada internacional (INR). en voluntarios sanos. Además, se investigará la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de rivaroxabán durante la transición a warfarina. El INR se obtiene a partir de un análisis de sangre y es una medida de la tendencia a la coagulación de la sangre utilizada para la dosificación segura y adecuada de warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de un solo centro (el personal del estudio y los voluntarios sanos conocerán la identidad del tratamiento asignado), un estudio secuencial de 2 períodos de tratamiento en voluntarios adultos sanos para explorar los cambios farmacodinámicos (cambios que tienen los medicamentos en el cuerpo), específicamente con respecto a la coagulación de la sangre (coagulación de la sangre) cuando voluntarios sanos toman rivaroxaban por vía oral (por la boca) seguido de warfarina. Período de tratamiento 1: Rivaroxabán 20 mg/día durante 5 días, luego Rivaoxabán 20 mg/día + Warfarina 10 mg/día durante 2-4 días, luego warfarina 0-15 mg/día durante 4 días. Período de tratamiento 2: warfarina 10 mg/día durante 2 a 4 días, luego 0 a 15 mg/día durante 4 días. Los períodos de tratamiento 1 y 2 estarán separados por un período de lavado de al menos 14 días. En los Períodos de Tratamiento 1 y 2, la dosis de warfarina puede ajustarse según lo especificado por el protocolo y la última dosis de warfarina en cada período de Tratamiento será seguida por una dosis única de Vitamina K. La duración total aproximada del estudio para voluntarios adultos sanos inscritos es de aproximadamente 72 días (incluye un Período de selección de 28 días, una Fase de tratamiento abierta de 30 días, que incluye los 7 días para una visita de seguimiento, y al menos 14 días). -día de lavado entre períodos de tratamiento).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los voluntarios deben aceptar proporcionar una muestra de sangre para las pruebas farmacogenómicas y deben tener menos de 3 alelos de los genes variantes CYP2C9 y VKORC1 asociados con una mayor sensibilidad a la warfarina si su estado genético con respecto a estos alelos no se conoce previamente.
  • Tener los resultados de las pruebas de coagulación (INR, PT y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) dentro de los límites clínicamente aceptables, presión arterial (después de que el voluntario esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y entre 50 y 90 mmHg diastólica
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
  • Ser no fumador (los voluntarios no pueden usar productos que contengan nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidos (pero no limitados a) tumores o aneurismas intracraneales
  • Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn) que podría provocar una absorción deficiente de los fármacos del estudio o antecedentes de hemoptisis clínicamente significativa, hematomas excesivos, sangrado de la nariz o las encías o trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado (p. ej., gastritis aguda, úlcera péptica) o antecedentes de cualquier diátesis hemorrágica. Uso concomitante (también en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio) de fármacos que influyeron en el sistema de coagulación, por ejemplo, fármacos antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ticlopidina y clopidogrel
  • abciximab, tirofibán e integrelina) u otros anticoagulantes (antitrombinas, heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular e hirudina, anticoagulantes tipo cumadina fenprocumon, warfarina, dabigatrán, probenecide)
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan las vías metabólicas (CYP3A4 o P-gp) dentro de los 14 días posteriores a la admisión al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase de terapia concomitante con rivaroxabán + warfarina
Rivaroxabán en monoterapia 20 mg/día durante 5 días seguido de Rivaroxabán 20 mg/día + Warfarina. 10 mg/día durante >= 2 a <= 4 días de terapia concomitante, luego monoterapia con warfarina 0-15 mg/día durante 4 días (período de tratamiento 1). Un período de lavado de 14 días separará los períodos de tratamiento 1 y 2.
Droga: Rivaroxabán
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=20, forma=tableta, ruta=uso oral. Una tableta una vez al día durante 5 días (Período de tratamiento 1, Días 1-7).
Droga: Warfarina
Tipo=número exacto, unidad mg, número=10, forma=tableta, vía=uso oral. Un comprimido durante 2-4 días (período de tratamiento 1, día 6 hasta el día 11).
Droga: Vitamina K
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución oral, ruta=uso oral. Dosis de 1 mg durante 1 día (período de tratamiento 1, día 12).
Droga: Vitamina K
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=5, forma=solución oral, ruta=uso oral. Dosis de 5 mg durante 1 día (período de tratamiento 2, día 7).
Droga: Warfarina
Escriba el número exacto, unidad=mg, número=10, forma=tableta, ruta=uso oral. Comprimido(s) administrado(s) una vez al día durante 2-4 días (Período de tratamiento 2, Día 1 hasta Día 6)
Droga: Warfarina
Tipo=rango, unidad=mg, número=0-15, forma=tableta, ruta=uso oral. Comprimido(s) tomado(s) una vez al día hasta 4 días después de la administración de 10 mg de warfarina como monoterapia durante 2-4 días (período de tratamiento 1).
Droga: Warfarina
Tipo=rango, unidad=mg, número=0-15, forma=tableta, ruta=uso oral. Comprimido(s) tomado(s) una vez al día hasta 4 días después de la administración de 10 mg de warfarina como monoterapia durante 2-4 días (período de tratamiento 2).
Experimental: Fase de monoterapia con warfarina
Monoterapia con warfarina 10 mg/día durante >=2 a <=4 días, luego warfarina 0-15 mg/día durante 4 días (período de tratamiento 2). Un período de lavado de 14 días separará los períodos de tratamiento 1 y 2.
Droga: Warfarina
Tipo=número exacto, unidad mg, número=10, forma=tableta, vía=uso oral. Un comprimido durante 2-4 días (período de tratamiento 1, día 6 hasta el día 11).
Droga: Vitamina K
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución oral, ruta=uso oral. Dosis de 1 mg durante 1 día (período de tratamiento 1, día 12).
Droga: Vitamina K
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=5, forma=solución oral, ruta=uso oral. Dosis de 5 mg durante 1 día (período de tratamiento 2, día 7).
Droga: Warfarina
Escriba el número exacto, unidad=mg, número=10, forma=tableta, ruta=uso oral. Comprimido(s) administrado(s) una vez al día durante 2-4 días (Período de tratamiento 2, Día 1 hasta Día 6)
Droga: Warfarina
Tipo=rango, unidad=mg, número=0-15, forma=tableta, ruta=uso oral. Comprimido(s) tomado(s) una vez al día hasta 4 días después de la administración de 10 mg de warfarina como monoterapia durante 2-4 días (período de tratamiento 1).
Droga: Warfarina
Tipo=rango, unidad=mg, número=0-15, forma=tableta, ruta=uso oral. Comprimido(s) tomado(s) una vez al día hasta 4 días después de la administración de 10 mg de warfarina como monoterapia durante 2-4 días (período de tratamiento 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 9
Desde el día 1 hasta el día 9
Razón Internacional (INR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 9
Desde el día 1 hasta el día 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Hasta el día 9
Concentraciones plasmáticas de warfarina
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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