Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske de farmakodynamiske ændringer ved overgang fra Rivaroxaban til Warfarin hos raske frivillige

23. januar 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, ikke-randomiseret, sekventiel to-behandlingsperiode undersøgelse for at udforske de farmakodynamiske ændringer ved overgang fra Rivaroxaban til Warfarin

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de farmakodynamiske (hvad lægemidlet gør ved kroppen) ændringer ved overgang fra rivaroxaban 20 mg én gang dagligt til warfarin doseret til et terapeutisk niveau målt ved International Normalized Ratio (INR) interval på 2,0 til 3,0 hos raske frivillige. Derudover vil farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved lægemidlet), sikkerhed og tolerabilitet af rivaroxaban under overgangen til warfarin blive undersøgt. INR fås fra en blodprøve og er et mål for koaguleringstendensen i blodet, der bruges til sikker og tilstrækkelig dosering af warfarin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent-label (undersøgelsespersonale og raske frivillige vil kende identiteten af ​​den tildelte behandling), sekventiel 2-behandlingsperiodeundersøgelse i raske voksne frivillige for at udforske de farmakodynamiske ændringer (ændringer, lægemidler har på kroppen), specifikt med hensyn til blodkoagulation (blodkoagulation), når raske frivillige tager oral (gennem munden) rivaroxaban efterfulgt af warfarin. Behandlingsperiode 1: Rivaroxaban 20 mg/dag i 5 dage derefter Rivaoxaban 20 mg/dag + Warfarin 10 mg/dag i 2-4 dage derefter warfarin 0-15 mg/dag i 4 dage. Behandlingsperiode 2: Warfarin 10 mg/dag i 2-4 dage, derefter 0-15 mg/dag i 4 dage. Behandlingsperiode 1 og 2 vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage. I behandlingsperiode 1 og 2 kan dosis warfarin justeres som specificeret af protokollen, og den sidste dosis warfarin i hver behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en enkelt dosis K-vitamin. Den omtrentlige samlede undersøgelseslængde for raske voksne frivillige indskrevet er ca. 72 dage (inkluderer en 28-dages screeningsperiode, en 30-dages åben behandlingsfase, som inkluderer de 7 dage til et opfølgningsbesøg og mindst 14 dage -dagsudvaskning mellem behandlingsperioderne).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal acceptere at give en blodprøve til farmakogenomisk testning og skal have mindre end 3 af varianterne CYP2C9 og VKORC1 gen-allelerne forbundet med øget warfarinfølsomhed, hvis deres genetiske status vedrørende disse alleler ikke tidligere er kendt
  • Har koagulationstestresultater (INR, PT og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) inden for klinisk acceptable grænser, blodtryk (efter at den frivillige har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Vær ikke-ryger (frivillige må ikke bruge nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) intrakraniel tumor eller aneurisme
  • Har en anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom), som kan resultere i nedsat absorption af undersøgelseslægemidlerne eller historie med klinisk signifikant hæmoptyse, overdreven blå mærker, blødning fra næse eller tandkød eller kendte lidelser med øget blødningsrisiko (f.eks. akut gastritis, akut mavesår) eller historie med blødende diatese. Samtidig brug (også inden for de sidste 2 uger før start af undersøgelsen) af lægemidler, der påvirkede koagulationssystemet, f.eks. trombocythæmmende lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre, ticlopidin og clopidogrel
  • abciximab, tirofiban og integrelin) eller andre antikoagulantia (antithrombiner, ufraktionerede hepariner, lavmolekylære hepariner og hirudin, coumadin-type antikoagulantia phenprocoumon, warfarin, dabigatran, probenecide)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke metaboliske veje (CYP3A4 eller P-gp) inden for 14 dage efter studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban + Warfarin samtidig terapifase
Rivaroxaban monoterapi 20 mg/dag i 5 dage efterfulgt af Rivaroxaban 20 mg/dag + Warfarin. 10 mg/dag i >= 2 til <= 4 dages samtidig behandling, derefter Warfarin monoterapi 0-15 mg/dag i 4 dage (Behandlingsperiode 1). En 14-dages udvaskningsperiode adskiller behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Rivaroxaban
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=20, form=tablet, rute=mundtlig brug. Én tablet én gang dagligt i 5 dage (Behandlingsperiode 1, dag 1-7).
Medicin: Warfarin
Type=nøjagtigt tal, enhed mg, tal=10, form=tablet, rute=oral brug. Én tablet i 2-4 dage (Behandlingsperiode 1, dag 6 op til dag 11).
Medicin: Vitamin K
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=mundtlig løsning, rute=mundtlig brug. 1 mg dosis i 1 dag (Behandlingsperiode 1, dag 12).
Medicin: Vitamin K
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=5, form=mundtlig løsning, rute=mundtlig brug. 5 mg dosis i 1 dag (Behandlingsperiode 2, Dag 7).
Medicin: Warfarin
Type-nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=10, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletter administreret én gang dagligt i 2-4 dage (behandlingsperiode 2, dag 1 op til dag 6)
Medicin: Warfarin
Type=interval, enhed=mg, tal=0-15, form=tablet, rute=oral brug. Tabletter taget én gang dagligt i op til 4 dage efter Warfarin 10 mg administreret som monoterapi i 2-4 dage (Behandlingsperiode 1).
Medicin: Warfarin
Type=interval, enhed=mg, tal=0-15, form=tablet, rute=oral brug. Tabletter taget én gang dagligt i op til 4 dage efter Warfarin 10 mg administreret som monoterapi i 2-4 dage (Behandlingsperiode 2).
Eksperimentel: Warfarin monoterapi fase
Warfarin monoterapi 10 mg/dag i >=2 til <=4 dage, derefter Warfarin 0-15 mg/dag i 4 dage (Behandlingsperiode 2). En 14-dages udvaskningsperiode adskiller behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Warfarin
Type=nøjagtigt tal, enhed mg, tal=10, form=tablet, rute=oral brug. Én tablet i 2-4 dage (Behandlingsperiode 1, dag 6 op til dag 11).
Medicin: Vitamin K
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=mundtlig løsning, rute=mundtlig brug. 1 mg dosis i 1 dag (Behandlingsperiode 1, dag 12).
Medicin: Vitamin K
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=5, form=mundtlig løsning, rute=mundtlig brug. 5 mg dosis i 1 dag (Behandlingsperiode 2, Dag 7).
Medicin: Warfarin
Type-nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=10, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletter administreret én gang dagligt i 2-4 dage (behandlingsperiode 2, dag 1 op til dag 6)
Medicin: Warfarin
Type=interval, enhed=mg, tal=0-15, form=tablet, rute=oral brug. Tabletter taget én gang dagligt i op til 4 dage efter Warfarin 10 mg administreret som monoterapi i 2-4 dage (Behandlingsperiode 1).
Medicin: Warfarin
Type=interval, enhed=mg, tal=0-15, form=tablet, rute=oral brug. Tabletter taget én gang dagligt i op til 4 dage efter Warfarin 10 mg administreret som monoterapi i 2-4 dage (Behandlingsperiode 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
Fra dag 1 til dag 9
Internationalt forhold (INR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
Fra dag 1 til dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Rivaroxaban
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Plasmakoncentrationer af Warfarin
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018664
  • RIVAROXAFL1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development)
  • 2011-002890-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger