Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neablativní a frakční kombinované léčby pro zlepšení vzhledu kůže

28. listopadu 2014 aktualizováno: Syneron Medical

Klinické hodnocení dopadu neablativní a frakční ablativní kombinované léčby: prospektivní, otevřená, jediná skupina s uspořádáním studie před-po

Studie je navržena tak, aby určila bezpečnost, účinnost, pohodlí pacienta a spokojenost pacientů s kombinovanou léčbou Refirme ST a Matrix RF, přičemž oba přístroje byly schváleny v rámci povolení 510 000. Hodnocení bude zahrnovat stav pokožky, hodnocení zlepšení lékaře/subjektu a skóre pohodlí a spokojenosti subjektu pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikátory Refirme ST a Matrix RF jsou oba zařízení schválená FDA a určená pro zlepšení vzhledu pokožky. Aplikátor Matrix RF má povolení FDA pro ablaci, resurfacing kůže a pro ošetření vrásek, zatímco aplikátor Refirme-ST má povolení FDA pro neinvazivní ošetření vrásek. Kombinované ošetření Refirme ST a Matrix RF je určeno ke zlepšení vzhledu pokožky jak zvýšením produkce kolagenu v důsledku primárního zahřátí ošetřované oblasti Refirme ST, tak způsobením ablace a resurfacingu pokožky pomocí Matrix RF. V současném klinickém prostředí se každý aplikátor používá v samostatném sezení, ačkoli neexistuje žádná kontraindikace, která by bránila použití těchto aplikátorů ve stejném ošetření. Předpokládá se, že kombinovaná léčba v jednom sezení je účinnější a bude pro pacienta časově efektivnější, a proto bude mít komerční přínos pro výrobce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít stav kůže, který vyžaduje ablaci a resurfacing, jako jsou viditelné linky, póry, pigmentace a elastóza, které korelují se skóre 2 6 podle Fitzpatrickovy klasifikace vrásek a stupně elastózy
  • Věk: Minimálně 21 let a ne starší 65 let
  • Pohlaví muž nebo žena
  • Pro kandidátky - postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).
  • Souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
  • Touha zlepšit jejich vzhled pokožky obličeje
  • Ochota nechat si pořídit fotografie ošetřované oblasti, které mohou být použity pro marketingové a vzdělávací prezentace a/nebo publikace
  • Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a doléčovací péči
  • Během celého experimentálního období neplánují zlepšit vzhled pokožky jiným postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
  • Trpící současnými nebo anamnézovými závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně mimo jiné: nadměrné suchosti kůže, lupénky, ekzému, vyrážky, rosacey (zvláště závažného stádia otevřené rány), zatvrdlého akné, jizev po planých neštovicích, otevřené tržné rány nebo odřeniny a aktivní opary nebo opary před léčbou (doba vymizení dle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry.
  • Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
  • Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci
  • Cévní léze, tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti
  • Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
  • Trpí hormonální nerovnováhou, podle uvážení vyšetřovatele.
  • Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  • Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemickou látku.
  • Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
  • Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
  • Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
  • Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II) nebo související neurologické poruchy.
  • Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
  • Použití isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců léčby nebo během studie
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, např. látky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém ošetření
  • Použití retinoidů, antioxidantů nebo doplňků výživy pokožky do 2 měsíců od léčby nebo během studie.
  • Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila) nebo během studie
  • Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
  • Absolvování léčby pomocí světelných, radiofrekvenčních nebo jiných zařízení během 3 měsíců před léčbou nebo během studie.
  • Po absolvování obličejové dermabraze nebo chemického peelingu během 3 měsíců léčby nebo během studie.
  • Po obdržení botoxu/kolagenu/tukových injekcí nebo jiných metod augmentace s injekčně nebo implantovaným materiálem do ošetřované oblasti během 3 měsíců od léčby nebo během studie
  • Absolvování resurfacingu, face liftu nebo operace očních víček během jednoho roku léčby nebo během studie
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku během jednoho měsíce před zařazením nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Definované oblasti pro ošetření jsou celý obličej nebo alespoň dvě dílčí oblasti obličeje (např. periorbitální a periorální) s kombinací dvou zařízení, kde bude podáváno celkem 5 ošetření každé 4 týdny.
Přístroj: Refirme ST aplikátor a Matrix RF aplikátor
5 ošetření kombinací přístrojů každé 4 týdny na obličej (nebo podobličejové oblasti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: 11 měsíců
Léčba bude považována za bezpečnou, pokud nebudou v místě ošetření při konečné kontrole detekovány žádné kožní reakce (včetně nadměrného erytému a edému, tvorby puchýřů, eroze, vředů, jizev, infekce, svědění nebo alergických reakcí) kromě mírného pigmentu. .
11 měsíců
Účinnost léčby
Časové okno: 11 měsíců
Léčba bude považována za účinnou, pokud bude při konečné kontrole zaznamenán výsledek větší než ≥3 střední až významný na stupnici GAI) celkového zlepšení pleti.
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 11 měsíců
Léčba bude pacientem považována za uspokojivou, pokud bude při konečné kontrole označen výsledek ≥ 3 na škále spokojenosti pacienta.
11 měsíců
Pohodlí pacienta
Časové okno: 11 měsíců
Ošetření bude považováno za pohodlné, pokud na konci alespoň 3/5 nebo 2/4 ošetření bude výsledek ≥ 2 na stupnici hodnocení pohodlí pacienta.
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syneron Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení