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Évaluation du traitement combiné non ablatif et fractionné pour l'amélioration de l'apparence de la peau

28 novembre 2014 mis à jour par: Syneron Medical

Évaluation clinique de l'impact du traitement combiné non ablatif et ablatif fractionné : une étude prospective, ouverte, à groupe unique avec un plan d'étude avant-après

L'étude est conçue pour déterminer l'innocuité, l'efficacité, le confort et la satisfaction des patients du traitement combiné de Refirme ST et Matrix RF, les deux dispositifs approuvés sous les autorisations 510k. Les évaluations comprendront l'état de la peau, l'évaluation de l'amélioration par le médecin/sujet et le score de confort et de satisfaction du sujet par des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les applicateurs Refirme ST et Matrix RF sont tous deux des dispositifs approuvés par la FDA indiqués pour l'amélioration de l'apparence de la peau. L'applicateur Matrix RF a l'autorisation de la FDA pour l'ablation, le resurfaçage de la peau et le traitement des rides, tandis que l'applicateur Refirme-ST a l'autorisation de la FDA pour le traitement non invasif des rides. Le traitement combiné de Refirme ST et Matrix RF vise à améliorer l'apparence de la peau à la fois en améliorant la production de collagène grâce au chauffage primaire Refirme ST de la zone traitée et en provoquant l'ablation et le resurfaçage de la peau avec Matrix RF. Dans le contexte clinique actuel, chaque applicateur est utilisé dans une séance distincte bien qu'il n'y ait aucune contre-indication empêchant l'utilisation de ces applicateurs dans la même séance de traitement. Un traitement combiné en une seule séance est considéré comme plus efficace et plus rapide pour le patient et aura donc un avantage commercial pour le fabricant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une affection cutanée qui nécessite une ablation et un resurfaçage, comme des lignes visibles, des pores, une pigmentation et une élastose qui correspondent à un score de 2 à 6 sur la classification Fitzpatrick des rides et du degré d'élastose
  • Âge : Au moins 21 ans et pas plus de 65 ans
  • Sexe masculin ou féminin
  • Pour les candidates - post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide , ou abstinence).
  • Accepte de signer le consentement éclairé
  • Désir d'améliorer l'apparence de la peau de son visage
  • Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée qui pourraient être utilisées à des fins de marketing et de présentation et/ou de publications éducatives
  • Volonté de suivre le calendrier de traitement et de suivi et les soins post-traitement
  • Ne prévoient pas d'améliorer l'apparence de leur peau dans une procédure différente pendant toute la période expérimentale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cicatrisation chéloïde ou de cicatrisation anormale des plaies
  • Souffrant d'affections cutanées importantes ou d'antécédents dans la zone traitée ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter : sécheresse cutanée excessive, psoriasis, eczéma, éruption cutanée, rosacée (stade de plaie ouverte particulièrement grave), acné indurée, cicatrices de varicelle, lacérations ou abrasions ouvertes et boutons de fièvre actifs ou boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le traitement.
  • Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation).
  • Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation
  • Lésion vasculaire, tatouage ou maquillage permanent dans la zone traitée
  • Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
  • Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant.
  • Souffrant de déséquilibre hormonal, à la discrétion de l'enquêteur.
  • Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne
  • Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
  • Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
  • Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
  • Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
  • Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que des troubles cardiaques, du diabète (type I ou II) ou des troubles neurologiques pertinents.
  • À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
  • Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, agents contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement
  • Utilisation de rétinoïdes, d'antioxydants ou de suppléments nourrissants pour la peau dans les 2 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé) ou pendant l'étude
  • Avoir une affection anticoagulante ou thromboembolique connue ou prendre des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement (pour permettre l'inclusion, l'arrêt temporaire de l'utilisation à la discrétion du médecin du sujet).
  • Avoir reçu un traitement avec un appareil à base de lumière, de radiofréquence ou autre dans les 3 mois précédant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir reçu un traitement de dermabrasion faciale ou de peeling chimique dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir reçu des injections de Botox/collagène/graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec du matériel injecté ou implanté dans la zone traitée dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant l'étude
  • Avoir subi une intervention de resurfaçage, un lifting du visage ou une chirurgie des paupières dans l'année suivant le traitement ou pendant l'étude
  • Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les zones définies pour le traitement sont l'ensemble du visage ou au moins deux sous-zones faciales (par exemple, péri-orbitaire et péri-orale) avec la combinaison de deux appareils où un total de 5 traitements toutes les 4 semaines seront administrés
Dispositif: Applicateur Refirme ST et Applicateur Matrix RF
5 traitements avec combinaison d'appareils toutes les 4 semaines sur les régions faciales (ou sous-faciales).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement
Délai: 11 mois
Le traitement sera considéré comme sûr si aucune réaction cutanée (y compris un érythème et un œdème excessifs, la formation de cloques, une érosion, un ulcère, une cicatrisation, une infection, un prurit ou des réactions allergiques) à l'exception d'un pigment léger ne peut être détectée sur le site de traitement au dernier suivi .
11 mois
Efficacité du traitement
Délai: 11 mois
Le traitement sera considéré comme efficace si un résultat supérieur à ≥3 modéré à significatif sur l'échelle GAI) d'amélioration globale de la peau sera marqué au dernier recul
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 11 mois
Le traitement sera considéré comme satisfaisant par le patient si un résultat ≥ 3 sur l'échelle de satisfaction du patient sera noté au dernier recul.
11 mois
Confort du patient
Délai: 11 mois
Le traitement sera considéré comme confortable si un résultat ≥ 2 sur l'échelle d'évaluation du confort du patient sera noté au bout d'au moins 3/5 ou 2/4 traitements.
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Syneron Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCP-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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