Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivisen ja fraktiaalisen yhdistelmähoidon arviointi ihon ulkonäön parantamiseksi

perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Syneron Medical

Ei-ablatiivisen ja fraktiaalisen ablatiivisen yhdistelmähoidon vaikutuksen kliininen arviointi: tuleva, avoin, yksittäinen ryhmä ennen-jälkeen-tutkimuksen suunnittelulla

Tutkimus on suunniteltu määrittämään Refirme ST:n ja Matrix RF:n yhdistelmähoidon turvallisuus, tehokkuus, potilaan mukavuus ja potilastyytyväisyys. Molemmat laitteet on hyväksytty 510 000 etäisyydellä. Arvioinnit sisältävät ihon kunnon, lääkärin/potilaan parannusarvioinnin sekä koehenkilöiden mukavuus- ja tyytyväisyyspisteet kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Refirme ST- ja Matrix RF -applikaattorit ovat molemmat FDA:n hyväksymiä laitteita, jotka on tarkoitettu ihon ulkonäön parantamiseen. Matrix RF -applikaattorissa on FDA-lupa ablaatioon, ihon pintakäsittelyyn ja ryppyjen hoitoon, kun taas Refirme-ST-applikaattorilla on FDA-lupa ei-invasiiviseen ryppyjen hoitoon. Refirme ST:n ja Matrix RF:n yhdistelmähoidon tarkoituksena on parantaa ihon ulkonäköä sekä tehostamalla kollageenin tuotantoa hoidetun alueen Refirme ST:n primäärilämmityksen seurauksena että aiheuttamalla ihon ablaatiota ja pinnoitusta Matrix RF:llä. Nykyisessä kliinisessä ympäristössä kutakin applikaattoria käytetään erillisessä hoitokerrassa, vaikka ei ole olemassa vasta-aiheita, jotka estäisivät näiden applikaattorien käytön saman hoitokerran aikana. Yhdistetyn hoidon yhdessä istunnossa uskotaan olevan tehokkaampi ja tehokkaampi potilaalle, ja siksi siitä on kaupallista hyötyä valmistajalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ihosairaus, joka vaatii ablaatiota ja pinnoitusta, kuten näkyvät juonteet, huokoset, pigmentaatio ja elastoosi, jotka vastaavat Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosiasteen luokituksen arvoa 2 6
  • Ikä: Vähintään 21-vuotias ja enintään 65-vuotias
  • Seksi mies tai nainen
  • Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta).
  • Suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Halu parantaa kasvojen ihon ulkonäköä
  • Halukkuus ottaa käsitellystä alueesta valokuvia, joita voidaan käyttää markkinointi- ja koulutusesittelyihin ja/tai julkaisuihin
  • Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa
  • Ei aio parantaa ihonsa ulkonäköä eri toimenpiteellä koko koejakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
  • kärsit nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista hoidetulla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: liiallinen ihon kuivuus, psoriaasi, ekseema, ihottuma, ruusufinni (erityisen vaikea avohaavavaihe), kovettunut akne, vesirokkoarvet, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana.
  • Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon
  • Verisuonivaurio, tatuointi tai pysyvä meikki hoidetulla alueella
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  • Kärsi hormonaalisesta epätasapainosta tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, tai injektoitu kemiallinen aine.
  • Sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
  • Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
  • Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II) tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
  • Retinoidien, antioksidanttien tai ihoa ravitsevien lisäravinteiden käyttö 2 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana
  • Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
  • on saanut hoitoa valopohjaisella, radiotaajuus- tai muilla laitteilla 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana.
  • Saatu kasvojen ihottumaa tai kemiallista kuorintahoitoa 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Botox-/kollageeni-/rasva-injektioiden tai muita lisäysmenetelmiä injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla hoidetulle alueelle 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana
  • jolle on tehty pintapinnoitus, kasvojen kohotus tai silmäluomen leikkaus vuoden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito
Määritellyt hoitoalueet ovat koko kasvot tai vähintään kaksi kasvojen ala-aluetta (esim. silmänympärys ja suun ympärillä) kahden laitteen yhdistelmällä, joissa annetaan yhteensä 5 hoitoa 4 viikon välein.
Laite: Vahvista ST-applikaattori ja Matrix RF -applikaattori
5 hoitoa laitteiden yhdistelmällä 4 viikon välein kasvoille (tai kasvojen alapuolelle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Hoito katsotaan turvalliseksi, jos hoitopaikalla ei viimeisessä seurannassa havaita muita ihoreaktioita (mukaan lukien liiallinen punoitus ja turvotus, rakkuloiden muodostuminen, eroosio, haavauma, arpeutuminen, infektio, kutina tai allergiset reaktiot) lukuun ottamatta lievää pigmenttiä. .
11 kuukautta
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Hoito katsotaan tehokkaaksi, jos yli ≥ 3 kohtalaista tai merkittävää GAI-asteikolla) ihon yleisen paranemisen tulos merkitään viimeisessä seurannassa.
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Potilas pitää hoitoa tyydyttävänä, jos potilastyytyväisyysasteikolla tulos ≥ 3 merkitään viimeisessä seurannassa.
11 kuukautta
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Hoito katsotaan miellyttäväksi, jos tulos ≥ 2 potilaan mukavuuden arviointiasteikolla merkitään vähintään 3/5 tai 2/4 hoidon lopussa.
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia