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Valutazione del trattamento combinato non ablativo e frazionato per il miglioramento dell'aspetto della pelle

28 novembre 2014 aggiornato da: Syneron Medical

Valutazione clinica dell'impatto del trattamento di combinazione ablativo non ablativo e frazionato: un gruppo singolo prospettico, in aperto, con disegno di studio prima-dopo

Lo studio è progettato per determinare la sicurezza, l'efficacia, il comfort del paziente e la soddisfazione del paziente del trattamento combinato di Refirme ST e Matrix RF, entrambi i dispositivi approvati con autorizzazioni 510k. Le valutazioni includeranno la condizione della pelle, la valutazione del miglioramento medico/soggetto e il punteggio di comfort e soddisfazione del soggetto tramite questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli applicatori Refirme ST e Matrix RF sono entrambi dispositivi approvati dalla FDA indicati per migliorare l'aspetto della pelle. L'applicatore Matrix RF ha l'autorizzazione della FDA per l'ablazione, il resurfacing della pelle e il trattamento delle rughe, mentre l'applicatore Refirme-ST ha l'autorizzazione della FDA per il trattamento delle rughe non invasivo. Il trattamento combinato di Refirme ST e Matrix RF ha lo scopo di migliorare l'aspetto della pelle sia aumentando la produzione di collagene come risultato del riscaldamento primario di Refirme ST dell'area trattata sia provocando l'ablazione e il resurfacing della pelle con Matrix RF. Nell'attuale contesto clinico, ciascun applicatore viene utilizzato in una sessione separata sebbene non vi siano controindicazioni che impediscano l'utilizzo di questi applicatori nella stessa sessione di trattamento. Si ritiene che un trattamento combinato in una sessione sia più efficiente e sarà più efficace nel tempo per il paziente e quindi avrà un vantaggio commerciale per il produttore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una condizione della pelle che richiede l'ablazione e il resurfacing come linee visibili, pori, pigmentazione ed elastosi che si correlano a un punteggio di 2 6 sulla classificazione Fitzpatrick delle rughe e del grado di elastosi
  • Età: Almeno 21 anni e non più di 65 anni
  • Sesso maschile o femminile
  • Per le candidate donne - in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente, o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
  • Accetta di firmare il Consenso Informato
  • Desiderio di migliorare l'aspetto della pelle del viso
  • Disponibilità a far scattare fotografie dell'area trattata che possano essere utilizzate per presentazioni di marketing e didattiche e/o pubblicazioni
  • Disponibilità a seguire il programma di trattamento e follow-up e l'assistenza post-trattamento
  • Non hanno intenzione di migliorare l'aspetto della loro pelle con una procedura diversa durante l'intero periodo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita
  • Soffre di condizioni cutanee significative attuali o pregresse nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi, ma non limitati a: eccessiva secchezza cutanea, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, rosacea (stadio della ferita aperta particolarmente grave), acne indurita, cicatrici da varicella, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o piaghe da herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento.
  • Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
  • Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione
  • Lesione vascolare, tatuaggio o trucco permanente nell'area trattata
  • Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito meno di 3 mesi fa e/o che sta allattando.
  • Soffre di squilibrio ormonale, a discrezione dell'investigatore.
  • Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
  • Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti, o una sostanza chimica iniettata.
  • Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
  • Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
  • Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
  • A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
  • Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento
  • Uso di retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi per la pelle entro 2 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è guarita completamente) o durante lo studio
  • Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
  • Aver ricevuto un trattamento con dispositivi basati sulla luce, a radiofrequenza o di altro tipo entro 3 mesi prima del trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto un trattamento di dermoabrasione facciale o peeling chimico entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto iniezioni di Botox/collagene/grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio
  • Aver subito una procedura di resurfacing, lifting facciale o chirurgia delle palpebre entro un anno dal trattamento o durante lo studio
  • Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro un mese prima dell'arruolamento o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento
Le aree definite per il trattamento sono l'intero viso o almeno due sottoaree facciali (ad esempio, periorbitale e periorale) con la combinazione di due dispositivi in ​​cui verranno somministrati un totale di 5 trattamenti ogni 4 settimane
Dispositivo: Applicatore Refirme ST e Applicatore Matrix RF
5 trattamenti con combinazione di dispositivi ogni 4 settimane alle regioni facciali (o sottofacciali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 11 mesi
Il trattamento sarà considerato sicuro se nessuna reazione cutanea (inclusi eritema ed edema eccessivi, formazione di vesciche, erosione, ulcera, cicatrizzazione, infezione, prurito o reazioni allergiche) può essere rilevata nel sito di trattamento al follow-up finale .
11 mesi
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 11 mesi
Il trattamento sarà considerato efficace se un risultato superiore a ≥3 da moderato a significativo sulla scala GAI) del miglioramento generale della pelle sarà contrassegnato al follow-up finale
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 11 mesi
Il trattamento sarà considerato soddisfacente dal paziente se un risultato ≥ 3 nella scala di soddisfazione del paziente verrà contrassegnato al follow-up finale.
11 mesi
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 11 mesi
Il trattamento sarà considerato confortevole se un risultato ≥ 2 nella scala di valutazione del comfort del paziente verrà contrassegnato alla fine di almeno 3/5 o 2/4 trattamenti.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syneron Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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