Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-ablativ og fraksjonell kombinasjonsbehandling for forbedring av hudens utseende

28. november 2014 oppdatert av: Syneron Medical

Klinisk evaluering av virkningen av ikke-ablativ og fraksjonell ablativ kombinasjonsbehandling: en prospektiv, åpen etikett, enkelt gruppe med design før-etter-studie

Studien er utformet for å bestemme sikkerheten, effekten, pasientkomforten og pasienttilfredsheten til den kombinerte behandlingen av Refirme ST og Matrix RF, begge enhetene godkjent under 510k klaringer. Evalueringene vil inkludere hudtilstand, vurdering av forbedring av lege/fag, og poengsum for fagets komfort og tilfredshet ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Refirme ST- og Matrix RF-applikatorene er begge FDA-godkjente enheter indikert for å forbedre hudens utseende. Matrix RF-applikatoren har FDA-godkjenning for ablasjon, gjenoppretting av huden og for rynkebehandling, mens Refirme-ST-applikatoren har FDA-godkjenning for ikke-invasiv rynkebehandling. Den kombinerte behandlingen av Refirme ST og Matrix RF er ment å forbedre hudens utseende både ved å øke kollagenproduksjonen som et resultat av Refirme ST primær oppvarming av det behandlede området og ved å forårsake ablasjon og gjenoppbygging av huden med Matrix RF. I den gjeldende kliniske settingen brukes hver applikator i en separat sesjon, selv om det ikke er noen kontraindikasjon som hindrer bruken av disse applikatorene i samme behandlingsøkt. En kombinert behandling i en økt antas å være mer effektiv og vil være mer tidseffektiv for pasienten og vil derfor ha en kommersiell fordel for produsenten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hudtilstand som krever ablasjon og resurfacing som synlige linjer, porer, pigmentering og elastose som korrelerer til en poengsum på 2 6 på Fitzpatrick Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis
  • Alder: Minst 21 år og ikke eldre enn 65 år
  • Kjønn mann eller kvinne
  • For kvinnelige kandidater - postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller ved bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studieforløpet (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med spermicid , eller avholdenhet).
  • Godtar å signere det informerte samtykket
  • Ønske om å forbedre ansiktshudens utseende
  • Vilje til å få tatt bilder av det behandlede området som kan brukes til markedsføring og pedagogisk presentasjon og/eller publikasjoner
  • Vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og omsorgen etter behandling
  • Planlegger ikke å forbedre hudens utseende i en annen prosedyre i løpet av hele forsøksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling
  • Lider av nåværende eller tidligere betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: overdreven tørr hud, psoriasis, eksem, utslett, rosacea (spesielt alvorlig åpne sårstadium), indurate akne, varicella arr, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning etter etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet.
  • Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
  • Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering
  • Vaskulær lesjon, tatovering eller permanent sminke i det behandlede området
  • Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
  • Lider av hormonell ubalanse, i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
  • Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
  • Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
  • Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
  • Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), eller relevante nevrologiske lidelser.
  • I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
  • Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling eller under studien
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uke før og etter hver behandlingsøkt
  • Bruk av retinoider, antioksidanter eller hudpleietilskudd innen 2 måneder etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha gjennomgått en annen operasjon i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien
  • Har en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
  • Etter å ha mottatt behandling med et lysbasert, radiofrekvens- eller annet utstyr innen 3 måneder før behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peeling innen 3 måneder etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt Botox/kollagen/fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert eller implantert materiale i det behandlede området innen 3 måneder etter behandling eller under studien
  • Etter å ha gjennomgått en resurfacing-prosedyre, ansiktsløftning eller øyelokkoperasjon innen et år etter behandling eller under studien
  • Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen én måned før påmelding eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling
De definerte områdene for behandling er hele ansiktet eller minst to ansiktsunderområder (f.eks. periorbital og perioral) med kombinasjonen av to enheter hvor totalt 5 behandlinger hver 4. uke vil bli administrert
Enhet: Bekreft ST-applikator og Matrix RF-applikator
5 behandlinger med kombinasjon av enheter hver 4. uke til ansiktsbehandling (eller under ansiktsregioner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 11 måneder
Behandlingen vil bli ansett som trygg dersom ingen hudreaksjoner (inkludert overdreven erytem og ødem, blemmedannelse, erosjon, sår, arrdannelse, infeksjon, kløe eller allergiske reaksjoner) bortsett fra mild pigment kan påvises på behandlingsstedet ved den siste oppfølgingen. .
11 måneder
Effekten av behandlingen
Tidsramme: 11 måneder
Behandlingen vil anses som effektiv hvis et resultat større enn ≥3 moderat til signifikant på GAI-skalaen) av total hudforbedring vil bli markert ved den endelige oppfølgingen
11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 11 måneder
Behandlingen vil anses som tilfredsstillende av pasienten dersom et resultat ≥ 3 i pasienttilfredshetsskalaen markeres ved siste oppfølging.
11 måneder
Pasientkomfort
Tidsramme: 11 måneder
Behandlingen vil anses som behagelig hvis et resultat ≥ 2 i pasientkomfortvurderingsskalaen vil markeres ved slutten av minst 3/5 eller 2/4 behandlinger.
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Syneron Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCP-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger