Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-ablatieve en fractionele combinatiebehandeling voor verbetering van het uiterlijk van de huid

28 november 2014 bijgewerkt door: Syneron Medical

Klinische evaluatie van de impact van niet-ablatieve en fractionele ablatieve combinatiebehandeling: een prospectieve, open-label, enkele groep met voor-na-onderzoeksontwerp

De studie is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid, patiëntcomfort en patiënttevredenheid te bepalen van de gecombineerde behandeling van Refirme ST en Matrix RF, beide apparaten goedgekeurd onder 510.000 goedkeuringen. De evaluaties omvatten huidconditie, beoordeling van de verbetering van de arts/proefpersoon, en het comfort en de tevredenheidsscore van de proefpersoon door middel van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Refirme ST en de Matrix RF applicators zijn beide door de FDA goedgekeurde apparaten die geïndiceerd zijn voor het verbeteren van het uiterlijk van de huid. De Matrix RF-applicator heeft FDA-goedkeuring voor ablatie, resurfacing van de huid en voor rimpelbehandeling, terwijl de Refirme-ST-applicator FDA-goedkeuring heeft voor niet-invasieve rimpelbehandeling. De gecombineerde behandeling van Refirme ST en Matrix RF is bedoeld om het uiterlijk van de huid te verbeteren, zowel door verbetering van de collageenproductie als resultaat van de primaire verwarming van het behandelde gebied door Refirme ST, als door ablatie en resurfacing van de huid met de Matrix RF. In de huidige klinische setting wordt elke applicator in een afzonderlijke sessie gebruikt, hoewel er geen contra-indicatie is die het gebruik van deze applicators in dezelfde behandelingssessie verhindert. Aangenomen wordt dat een gecombineerde behandeling in één sessie efficiënter is en meer tijd kost voor de patiënt en daarom een ​​commercieel voordeel zal hebben voor de fabrikant.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een huidaandoening hebben die ablatie en resurfacing vereist, zoals zichtbare lijnen, poriën, pigmentvlekken en elastose die correleren met een score van 2 6 op de Fitzpatrick-classificatie van rimpels en mate van elastose
  • Leeftijd: minimaal 21 jaar en niet ouder dan 65 jaar
  • Geslacht mannelijk of vrouwelijk
  • Voor vrouwelijke kandidaten - postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de gehele duur van de studie (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
  • Stemt ermee in de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Verlangen om het uiterlijk van hun gezichtshuid te verbeteren
  • Bereidheid om foto's van het behandelde gebied te laten maken die kunnen worden gebruikt voor marketing- en educatieve presentaties en/of publicaties
  • Bereidheid om het behandel- en nazorgschema en de nazorg te volgen
  • Niet van plan zijn om tijdens de volledige experimentele periode het uiterlijk van hun huid te verbeteren met een andere procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keloïde littekens of van abnormale wondgenezing
  • Lijdend aan huidaandoeningen in het behandelde gebied of huidaandoeningen in het verleden of in het verleden, waaronder, maar niet beperkt tot: overmatige droge huid, psoriasis, eczeem, huiduitslag, rosacea (vooral ernstige open wond), verharde acne, waterpokkenlittekens, open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur.
  • Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
  • Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie
  • Vaatletsel, tatoeage of permanente make-up in het behandelde gebied
  • Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
  • Lijdend aan hormonale onbalans, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
  • Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen en schroeven, of een geïnjecteerde chemische stof.
  • Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
  • Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
  • Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
  • Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II) of relevante neurologische aandoeningen.
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling of tijdens de studie
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen-bevattende middelen) een week voor en na elke behandelingssessie
  • Gebruik van retinoïden, antioxidanten of huidverzorgende supplementen binnen 2 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
  • Een andere operatie hebben ondergaan in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen) of tijdens het onderzoek
  • Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of tijdens het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met op licht gebaseerde, radiofrequentie- of andere apparaten.
  • Binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een gezichtsbehandeling met dermabrasie of een chemische peeling hebben ondergaan.
  • Botox-/collageen-/vetinjecties of andere augmentatiemethoden met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal in het behandelde gebied binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek hebben gekregen
  • Een resurfacing-procedure, facelift of ooglidcorrectie hebben ondergaan binnen een jaar na de behandeling of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling
De gedefinieerde gebieden voor behandeling zijn het hele gezicht of ten minste twee subgebieden van het gezicht (bijv. peri-orbitaal en peri-oraal) met de combinatie van twee apparaten waarbij in totaal 5 behandelingen om de 4 weken zullen worden toegediend
Apparaat: Refirme ST-applicator en Matrix RF-applicator
5 behandelingen met een combinatie van apparaten om de 4 weken voor het gezicht (of subgezichtsgebieden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 11 maanden
De behandeling wordt als veilig beschouwd als er geen huidreacties (waaronder overmatig erytheem en oedeem, blaarvorming, erosie, zweren, littekens, infectie, pruritus of allergische reacties), behalve milde pigmentatie, kunnen worden gedetecteerd op de plaats van behandeling bij de laatste follow-up .
11 maanden
Werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 11 maanden
De behandeling wordt als effectief beschouwd als een resultaat groter dan ≥3 matig tot significant op de GAI-schaal) van algehele huidverbetering wordt gemarkeerd bij de laatste follow-up
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 11 maanden
De behandeling wordt door de patiënt als bevredigend beschouwd als een resultaat ≥ 3 op de patiënttevredenheidsschaal wordt gemarkeerd bij de laatste follow-up.
11 maanden
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 11 maanden
De behandeling wordt als comfortabel beschouwd als een resultaat ≥ 2 op de beoordelingsschaal voor het comfort van de patiënt wordt gemarkeerd aan het einde van ten minste 3/5 of 2/4 behandelingen.
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Syneron Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCP-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen