Evaluación del tratamiento combinado no ablativo y fraccionado para mejorar la apariencia de la piel

Criterios de inclusión:

• Tener una condición de la piel que requiera ablación y rejuvenecimiento, como líneas visibles, poros, pigmentación y elastosis que se correlacionen con una puntuación de 2 6 en la Clasificación de Arrugas y Grado de Elastosis de Fitzpatrick
• Edad: Al menos 21 años de edad y no mayor de 65 años de edad
• sexo masculino o femenino
• Para candidatas: posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o que usan un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
• Acepta firmar el Consentimiento Informado
• Deseo de mejorar la apariencia de su piel facial.
• Disposición a que se tomen fotografías del área tratada que puedan usarse para marketing y presentaciones educativas y/o publicaciones.
• Voluntad de seguir el programa de tratamiento y seguimiento y los cuidados posteriores al tratamiento.
• No planear mejorar la apariencia de su piel en un procedimiento diferente durante el período experimental completo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cicatrización queloide o de cicatrización anormal de heridas.
• Padecimiento actual o histórico de afecciones cutáneas significativas en el área tratada o afecciones inflamatorias de la piel, que incluyen, entre otras: sequedad excesiva de la piel, psoriasis, eccema, sarpullido, rosácea (particularmente en la etapa grave de herida abierta), acné indurado, cicatrices de varicela, laceraciones o abrasiones abiertas y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento.
• Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad).
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
• Lesión vascular, tatuaje o maquillaje permanente en la zona tratada
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o amamantar.
• Sufrir de desequilibrio hormonal, a criterio del Investigador.
• Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
• Tener un implante permanente en el área tratada, como placas y tornillos de metal, o una sustancia química inyectada.
• Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
• Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Tener o estar bajo cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
• Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II) o trastornos neurológicos pertinentes.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
• Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento
• Uso de retinoides, antioxidantes o suplementos nutritivos para la piel dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Haberse sometido a cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo) o durante el estudio
• Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
• Haber recibido tratamiento con un dispositivo basado en luz, radiofrecuencia u otros dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Haber recibido un tratamiento de dermoabrasión facial o peeling químico dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Haber recibido inyecciones de Botox/colágeno/grasa u otros métodos de aumento con material inyectado o implantado en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio
• Haberse sometido a un procedimiento de rejuvenecimiento, estiramiento facial o cirugía de párpados dentro de un año de tratamiento o durante el estudio
• Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro del mes anterior a la inscripción o durante el estudio.