Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieablacyjnego i frakcyjnego leczenia skojarzonego w celu poprawy wyglądu skóry

28 listopada 2014 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Kliniczna ocena wpływu nieablacyjnego i frakcyjnego leczenia skojarzonego ablacyjnego: prospektywna, otwarta próba, pojedyncza grupa z projektem badania przed i po

Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności, komfortu pacjenta i zadowolenia pacjenta z leczenia skojarzonego za pomocą urządzeń Refirme ST i Matrix RF, które zostały zatwierdzone na podstawie 510 000 zezwoleń. Oceny będą obejmować stan skóry, ocenę poprawy dokonaną przez lekarza/pacjenta oraz ocenę komfortu i zadowolenia pacjenta za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aplikatory Refirme ST i Matrix RF są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA, wskazanymi do poprawy wyglądu skóry. Aplikator Matrix RF posiada dopuszczenie FDA do ablacji, odnawiania powierzchni skóry i leczenia zmarszczek, natomiast aplikator Refirme-ST posiada dopuszczenie FDA do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek. Terapia skojarzona Refirme ST i Matrix RF ma na celu poprawę wyglądu skóry zarówno poprzez zwiększenie produkcji kolagenu w wyniku pierwotnego ogrzewania leczonego obszaru Refirme ST, jak i poprzez wywołanie ablacji i odnowienia powierzchni skóry za pomocą Matrix RF. W aktualnym stanie klinicznym każdy aplikator jest używany w osobnej sesji, chociaż nie ma przeciwwskazań do stosowania tych aplikatorów w tej samej sesji zabiegowej. Uważa się, że leczenie skojarzone w jednej sesji jest bardziej skuteczne i bardziej efektywne czasowo dla pacjenta, a zatem przyniesie korzyści handlowe producentowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają stan skóry wymagający ablacji i odnowienia powierzchni, taki jak widoczne linie, pory, pigmentacja i elastoza, które korelują z wynikiem 2 6 w klasyfikacji zmarszczek i stopnia elastyczności Fitzpatricka
  • Wiek: Co najmniej 21 lat i nie więcej niż 65 lat
  • Płeć męska lub żeńska
  • Dla kandydatek - po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania (tj. lub abstynencja).
  • Wyraża zgodę na podpisanie Świadomej Zgody
  • Chęć poprawy wyglądu skóry twarzy
  • Chęć wykonania zdjęć leczonego obszaru, które mogą być wykorzystane do prezentacji i/lub publikacji marketingowych i edukacyjnych
  • Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych oraz opieki pozabiegowej
  • Nie planują poprawy wyglądu skóry innym zabiegiem przez cały okres eksperymentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran
  • Cierpiących obecnie lub w przeszłości na istotne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry, w tym między innymi: nadmierna suchość skóry, łuszczyca, egzema, wysypka, trądzik różowaty (szczególnie ciężki stan otwartej rany), trądzik stwardniały, blizny po ospie wietrznej, otwartych ran szarpanych lub otarć oraz czynnej opryszczki lub opryszczki przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia.
  • Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
  • Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji
  • Zmiany naczyniowe, tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze
  • Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
  • Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
  • Cierpienie na zaburzenia równowagi hormonalnej, według uznania Badacza.
  • Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
  • Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
  • Posiadanie historii chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
  • Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie.
  • Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.
  • Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
  • Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej
  • Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub suplementów odżywiających skórę w ciągu 2 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania
  • Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
  • Byli leczeni za pomocą urządzeń opartych na świetle, o częstotliwości radiowej lub innych w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem lub w trakcie badania.
  • Po zabiegu dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Po otrzymaniu zastrzyków z botoksu/kolagenu/tłuszczu lub innych metod augmentacji za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania
  • Osoby, które przeszły zabieg resurfacingu, lifting twarzy lub operację powiek w ciągu roku od zabiegu lub w trakcie badania
  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Zdefiniowane obszary do leczenia to cała twarz lub co najmniej dwa podobszary twarzy (np. okolice oczodołu i okolice jamy ustnej) za pomocą kombinacji dwóch urządzeń, w których zostanie wykonanych łącznie 5 zabiegów co 4 tygodnie
Urządzenie: Aplikator Refirme ST i aplikator Matrix RF
5 zabiegów z kombinacją urządzeń co 4 tygodnie na twarz (lub obszary pod twarzą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zabieg zostanie uznany za bezpieczny, jeśli w miejscu zabiegu nie zostaną wykryte żadne reakcje skórne (w tym nadmierny rumień i obrzęk, powstawanie pęcherzy, nadżerki, owrzodzenia, bliznowacenie, infekcja, świąd lub reakcje alergiczne) z wyjątkiem łagodnego pigmentu w miejscu zabiegu .
11 miesięcy
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli podczas końcowej wizyty kontrolnej uzyskany zostanie wynik większy niż ≥3 od umiarkowanego do znaczącego w skali GAI) ogólnej poprawy stanu skóry
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Leczenie zostanie uznane przez pacjenta za zadowalające, jeśli podczas ostatniej wizyty kontrolnej uzyska wynik ≥ 3 w skali satysfakcji pacjenta.
11 miesięcy
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zabieg zostanie uznany za komfortowy, jeśli po co najmniej 3/5 lub 2/4 zabiegach uzyskamy wynik ≥ 2 w skali oceny komfortu pacjenta.
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Syneron Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami