Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětí s agresivním chováním souvisejícím s vrstevníky

14. dubna 2014 aktualizováno: Manfred Doepfner, University of Cologne

Léčba dětí s agresivním chováním souvisejícím s vrstevníky pomocí léčebného programu THAV – randomizovaná kontrolovaná studie

Účinnost léčebného programu pro děti s agresivním chováním (Therapieprogramm für Kinder mit agresivní Verhalten, THAV), což je trénink sociálních kompetencí poskytovaný individuální formou, bude hodnocena v randomizované kontrolované studii s dětmi ve věku 6 až 12 let s vrstevníky. související agresivní chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Německý léčebný program pro děti s agresivním chováním (Therapieprogramm für Kinder mit agresivní Verhalten, THAV) se zaměřuje na terapii dětí ve věku 6 až 12 let s vrstevnickým agresivním chováním, které má za následek trvalé narušování vztahů k ostatním dětem. Na rozdíl od jiných léčebných přístupů je tato intervence zaměřena na individuální léčbu problémů udržujících a zmírňujících faktory agresivního chování. V závislosti na individuálních faktorech udržování problému je cílem léčby modifikovat sociálně kognitivní zpracování informací, kontrolu impulzů, řešení sociálních problémů, sociální dovednosti a sociální interakce. Metody: Účinnost bude testována v designu částečné randomizované kontrolní skupiny s n=100 dětmi. N=60 dětí se bude asi půl roku léčit pomocí modulů THAV v týdenních sezeních. Kontrolní skupině n=40 dětí budou poskytnuty alternativní intervence se skupinovou hrou a technikami k aktivaci zdrojů dítěte. Tyto intervence dávají dětem příležitost trénovat prosociální interakce. Výstupními parametry jsou agresivní chování a komorbidní symptomy, stejně jako faktory udržující problém, psychosociální fungování, rodinná zátěž a spokojenost s léčbou. Kromě toho jsou hodnoceny proměnné procesu úpravy. K posouzení těchto výsledků a parametrů procesu byly použity dotazníky, testy a kontrolní seznam jednotlivých problémů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50931
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6 - 12 let
  • IQ>= 80
  • Diagnózy (ICD-10): F91, F92, F90.1
  • vysoké skóre příznaků v kontrolním seznamu příznaků rodičů pro opoziční vzdorovitost a poruchu chování (FBB-SSV) (stanin ≥ 7) při hodnocení 1 a hodnocení 2
  • Často konflikty s jinými dětmi (klinické hodnocení)
  • Narušené sociální vztahy / aktivity
  • Rodiče se shodují v randomizaci
  • u medikovaných dětí žádná plánovaná změna medikace

Kritéria vyloučení:

  • dominuje jiná porucha
  • jiná aktivní psychoterapie
  • těžká duševní porucha rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení sociálních dovedností
Behaviorální: Léčebný program pro děti s agresivním chováním
24 sezení s dítětem zaměřených na snížení agresivního chování souvisejícího s vrstevníky prostřednictvím tréninku sociálních dovedností. Navíc až 10 sezení s příbuznými dítěte ve většině případů s rodiči.
Aktivní komparátor: Hrát skupinu
Behaviorální: Hrát skupinu
12 dvojitých sezení (celkem 24 léčebných hodin) ve skupinách do 5 dětí. Byly prezentovány různé herní aktivity včetně technik pro aktivaci zdrojů dítěte. Tyto intervence dávají dětem příležitost trénovat prosociální interakce. Navíc byly zahrnuty až 3 rodičovské sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v dotazníku pro agresivní chování dětí (FAVK) pro agresi související s vrstevníky
Časové okno: Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby a následná kontrola 3 měsíce a 9 měsíců po hodnocení
Dotazník pro agresivní chování dětí (FAVK) je nově vyvinutá rodičovská hodnotící škála, která hodnotí několik faktorů agrese související s vrstevníky: (1) narušení sociálně kognitivního zpracování informací, (2) narušení řešení sociálních problémů a sociálních dovedností, (3 ) narušení kontroly impulzů a (4) narušení sociální interakce. Tato skóre se sečtou do celkového skóre
Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby a následná kontrola 3 měsíce a 9 měsíců po hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu symptomů pro opoziční vzdor a poruchu chování (FBB-SSV), hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: změňte formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby a sledujte 3 měsíce a 9 měsíců po hodnocení
Kontrolní seznam symptomů pro poruchu opozičního vzdoru a chování (FBB-SSV) posuzuje všechna symptomová kritéria pro ODD a některá symptomová kritéria poruch chování podle MKN-10 a DSM-IV.
změňte formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby a sledujte 3 měsíce a 9 měsíců po hodnocení
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) a ve formuláři pro hlášení učitele (TRF)
Časové okno: změňte formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby a sledujte 3 měsíce a 9 měsíců po hodnocení
CBCL a TRF jsou dobře hodnocené hodnotící škály pro hodnocení širokého spektra dětských behaviorálních a emočních problémů, jak je vnímají rodiče a učitelé.
změňte formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby a sledujte 3 měsíce a 9 měsíců po hodnocení
Změna hodnotící stupnice KINDL pro kvalitu života
Časové okno: změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
KINDL je německá hodnotící stupnice pro rodiče a pacienty pro hodnocení různých aspektů kvality života
změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
Změna v modifikované WFIRS (Weiss Functional Impairment Rating Scale)
Časové okno: změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
Modifikovaná WFIRS je rodičovská hodnotící škála pro hodnocení psychosociálního fungování u dětí s ODD/CD. Původní WFIRS byl vyvinut pro hodnocení psychosociálního fungování u dětí s ADHD. Několik položek bylo v této upravené verzi upraveno nebo odstraněno.
změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
Změna v Kontrolním seznamu individuálních problémů (IPC)
Časové okno: změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
IPC společně s rodiči posuzuje jednotlivé problémy tak, jak jsou definovány. Představuje jednotlivé problémy, které se měly léčbou zmírnit.
změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
Změna v testu řešení sociálních problémů (SPST)
Časové okno: změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
Social Problem Solving Test (SPST) je nově vyvinutý test, který hodnotí kompetence k řešení problémů podle teorie řešení sociálních problémů Kennetha Dodge a také tendence v chování v konkrétních konfliktních situacích.
změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
Změna v pětiminutovém vzorku řeči (FMSS)
Časové okno: změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
FMSS je standardní hodnotící postup pro hodnocení negativních vyjádřených emocí v rodině. Rodiče jsou požádáni, aby své dítě pět minut popisovali. Zaznamenané popisy byly analyzovány podle několika domén.
změnit formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby
Změna v dotazníku o depresi, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: změňte formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby a sledujte 3 měsíce a 9 měsíců po hodnocení
DASS hodnotí rodičovskou depresi, úzkost a stres
změňte formulář před hodnocením na následné hodnocení 30 týdnů po zahájení léčby a sledujte 3 měsíce a 9 měsíců po hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THAV-Study 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení