Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dzieci z zachowaniami agresywnymi związanymi z rówieśnikami

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Manfred Doepfner, University of Cologne

Terapia dzieci przejawiających zachowania agresywne związane z rówieśnikami za pomocą programu terapeutycznego THAV — randomizowana, kontrolowana próba

Skuteczność Programu Terapii Dzieci z Zachowaniami Agresywnymi (Therapieprogramm für Kinder mit Aggresm Verhalten, THAV), będącego treningiem kompetencji społecznych realizowanym w formie indywidualnej, zostanie oceniona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat z rówieśnikami. związane z tym agresywne zachowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemiecki Program Terapii Dzieci Zachowań Agresywnych (Therapieprogramm für Kinder mit Aggresm Verhalten, THAV) ma na celu terapię dzieci w wieku od 6 do 12 lat z agresywnymi zachowaniami rówieśniczymi, których skutkiem jest trwałe pogorszenie relacji z innymi dziećmi. W przeciwieństwie do innych podejść terapeutycznych, interwencja ta ma na celu indywidualne leczenie utrzymujących się problemów i moderowanie czynników zachowań agresywnych. W zależności od indywidualnych czynników podtrzymujących problem, leczenie ma na celu modyfikację społecznego przetwarzania informacji poznawczych, kontroli impulsów, rozwiązywania problemów społecznych, umiejętności społecznych i interakcji społecznych. Metody: Skuteczność zostanie przetestowana w częściowej randomizowanej grupie kontrolnej z n=100 dzieci. N=60 dzieci będzie leczonych przez około pół roku modułami THAV w cotygodniowych sesjach. Grupa kontrolna n=40 dzieci otrzyma alternatywne interwencje z zabawą grupową i technikami aktywującymi zasoby dziecka. Interwencje te dają dzieciom możliwość trenowania interakcji prospołecznych. Parametrami końcowymi są zachowania agresywne i współistniejące objawy, a także czynniki podtrzymujące problem, funkcjonowanie psychospołeczne, obciążenie rodzinne i satysfakcja z leczenia. Ponadto oceniane są zmienne procesu leczenia. Do oceny tych wyników i parametrów procesu wykorzystano kwestionariusze, testy i listę kontrolną poszczególnych problemów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, D-50931
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6 - 12 lat
  • iloraz inteligencji >= 80
  • Diagnozy (ICD-10): F91, F92, F90.1
  • wysoka punktacja objawów w ocenianej przez rodzica liście kontrolnej objawów dla zaburzeń opozycyjno-buntowniczych i zaburzeń zachowania (FBB-SSV) (stanine ≥ 7) w ocenie 1 i ocenie 2
  • Często konflikty z innymi dziećmi (ocena kliniczna)
  • Upośledzone relacje społeczne / działania
  • Rodzice zgadzają się na randomizację
  • u dzieci leczonych nie planowano zmiany leku

Kryteria wyłączenia:

  • dominuje inne zaburzenie
  • inna aktywna psychoterapia
  • ciężkie zaburzenia psychiczne rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Umiejętności Społecznych
Behawioralne: Program Terapii Dzieci z Zachowaniami Agresywnymi
24 sesje z dzieckiem mające na celu redukcję agresywnych zachowań rówieśniczych poprzez trening umiejętności społecznych. Dodatkowo do 10 sesji z bliskimi dziecka w większości przypadków z rodzicami.
Aktywny komparator: Grupa zabaw
Behawioralne: Grupa zabaw
12 podwójnych sesji (łącznie 24 godziny zabiegowe) w grupach do 5 dzieci. Przedstawiono różne zabawy, w tym techniki aktywizujące zasoby dziecka. Interwencje te dają dzieciom możliwość trenowania interakcji prospołecznych. Dodatkowo uwzględniono również do 3 sesji dla rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza dotyczącego agresywnego zachowania dzieci (FAVK) dla agresji rówieśniczej
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuacja 3 miesiące i 9 miesięcy po ocenie końcowej
Kwestionariusz agresywnego zachowania dzieci (FAVK) to nowo opracowana skala oceny rodziców, która ocenia kilka czynników agresji związanej z rówieśnikami: (1) zaburzenie społecznego poznawczego przetwarzania informacji, (2) zaburzenie rozwiązywania problemów społecznych i umiejętności społecznych, (3) ) zaburzenie kontroli impulsów oraz (4) zaburzenie interakcji społecznych. Te wyniki są sumowane do całkowitego wyniku
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuacja 3 miesiące i 9 miesięcy po ocenie końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej objawów zaburzeń opozycyjno-buntowniczych i zaburzeń zachowania (FBB-SSV), ocena rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuację 3 miesiące i 9 miesięcy po ocenie końcowej
Lista kontrolna objawów zaburzeń opozycyjno-buntowniczych i zaburzeń zachowania (FBB-SSV) ocenia wszystkie kryteria objawów ODD i niektóre kryteria objawów zaburzeń zachowania zgodnie z ICD-10 i DSM-IV.
zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuację 3 miesiące i 9 miesięcy po ocenie końcowej
Zmiany w liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i formularzu raportu nauczyciela (TRF)
Ramy czasowe: zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuację 3 miesiące i 9 miesięcy po ocenie końcowej
CBCL i TRF to dobrze ocenione skale ocen do oceny szerokiego spektrum problemów behawioralnych i emocjonalnych dzieci postrzeganych odpowiednio przez rodziców i nauczycieli
zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuację 3 miesiące i 9 miesięcy po ocenie końcowej
Zmiana skali oceny jakości życia KINDL
Ramy czasowe: zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
KINDL to niemiecka skala oceny rodziców i pacjentów służąca do oceny różnych aspektów QoL
zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w zmodyfikowanym WFIRS (skala oceny upośledzenia czynnościowego Weissa)
Ramy czasowe: zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowany WFIRS jest rodzicielską skalą ocen do oceny funkcjonowania psychospołecznego dzieci z ODD/CD. Oryginalna skala WFIRS została opracowana w celu oceny funkcjonowania psychospołecznego dzieci z ADHD. Kilka elementów zostało dostosowanych lub usuniętych w tej zmodyfikowanej wersji.
zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w indywidualnej liście kontrolnej problemu (IPC)
Ramy czasowe: zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Niezależny Konsultant ocenia indywidualne problemy określone wspólnie z rodzicami. Przedstawia indywidualne problemy, które miały zostać zredukowane podczas leczenia.
zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w teście rozwiązywania problemów społecznych (SPST)
Ramy czasowe: zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPST) to nowo opracowany test oceniający kompetencje w zakresie rozwiązywania problemów zgodnie z teorią rozwiązywania problemów społecznych Kennetha Dodge'a oraz tendencje behawioralne w określonych sytuacjach konfliktowych.
zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w pięciominutowej próbce mowy (FMSS)
Ramy czasowe: zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
FMSS jest standardową procedurą oceny negatywnych emocji wyrażanych w rodzinie. Rodzice proszeni są o opisanie swojego dziecka przez pięć minut. Zarejestrowane opisy zostały przeanalizowane według kilku dziedzin.
zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w Kwestionariuszu Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS)
Ramy czasowe: zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuację 3 miesiące i 9 miesięcy po ocenie końcowej
DASS ocenia lęk i stres u rodziców
zmienić formę oceny wstępnej na ocenę końcową 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuację 3 miesiące i 9 miesięcy po ocenie końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THAV-Study 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami