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Behandlung von Kindern mit aggressivem Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen

14. April 2014 aktualisiert von: Manfred Doepfner, University of Cologne

Behandlung von Kindern mit gleichaltrigen aggressivem Verhalten mit dem Behandlungsprogramm THAV – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirksamkeit des Therapieprogramms für Kinder mit aggressivem Verhalten (THAV), bei dem es sich um ein soziales Kompetenztraining handelt, das in einem individuellen Format durchgeführt wird, wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Gleichaltrigen evaluiert. entsprechendes aggressives Verhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten (THAV) zielt auf die Therapie von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit gleichaltrigen aggressivem Verhalten ab, das zu einer anhaltenden Beeinträchtigung der Beziehungen zu anderen Kindern führt. Im Gegensatz zu anderen Behandlungsansätzen zielt diese Intervention auf die individuelle Behandlung problemerhaltender und moderierender Faktoren aggressiven Verhaltens ab. Abhängig von den individuellen problemerhaltenden Faktoren zielt die Behandlung darauf ab, die sozialkognitive Informationsverarbeitung, Impulskontrolle, soziale Problemlösung, soziale Fähigkeiten und soziale Interaktionen zu verändern. Methoden: Die Wirksamkeit wird in einem partiell randomisierten Kontrollgruppendesign mit n=100 Kindern getestet. N=60 Kinder werden etwa ein halbes Jahr lang in wöchentlichen Sitzungen mit den Modulen der THAV behandelt. Die Kontrollgruppe von n=40 Kindern erhält alternative Interventionen mit Gruppenspielen und Techniken zur Aktivierung der Ressourcen des Kindes. Diese Interventionen geben den Kindern die Möglichkeit, prosoziale Interaktionen zu trainieren. Zielparameter sind aggressives Verhalten und komorbide Symptome sowie problemerhaltende Faktoren, psychosoziale Funktionsfähigkeit, familiäre Belastung und Behandlungszufriedenheit. Darüber hinaus werden Variablen des Behandlungsprozesses bewertet. Fragebögen, Tests und individuelle Problem-Checklisten wurden verwendet, um diese Ergebnis- und Prozessparameter zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50931
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6 - 12 Jahre
  • IQ >= 80
  • Diagnosen (ICD-10): F91, F92, F90.1
  • hoher Symptomwert in der von den Eltern bewerteten Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV) (Stanine ≥ 7) bei Bewertung 1 und Bewertung 2
  • Häufig Konflikte mit anderen Kindern (klinische Einstufung)
  • Beeinträchtigte soziale Beziehungen / Aktivitäten
  • Die Eltern stimmen der Randomisierung zu
  • bei medikamentös behandelten Kindern keine geplante Änderung der Medikation

Ausschlusskriterien:

  • andere Störung dominiert
  • andere aktive Psychotherapie
  • schwere psychische Störung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sozialkompetenztraining
Verhalten: Behandlungsprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten
24 Sitzungen mit dem Kind, die darauf abzielen, aggressives Verhalten in Bezug auf Gleichaltrige durch Training sozialer Fähigkeiten zu reduzieren. Zusätzlich bis zu 10 Sitzungen mit Angehörigen des Kindes in den meisten Fällen mit den Eltern.
Aktiver Komparator: Spielgruppe
Verhalten: Spielgruppe
12 Doppelsitzungen (insgesamt 24 Behandlungsstunden) in Gruppen mit bis zu 5 Kindern. Verschiedene Spielaktivitäten wurden vorgestellt, einschließlich Techniken zur Aktivierung der Ressourcen des Kindes. Diese Interventionen geben den Kindern die Möglichkeit, prosoziale Interaktionen zu trainieren. Zusätzlich waren bis zu 3 Elternsprechstunden enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FAVK-Gesamtwerts für Aggression im Zusammenhang mit Gleichaltrigen im Fragebogen für aggressives Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vor- zur Nachuntersuchung und zur Nachbeobachtung 3 Monate und 9 Monate nach der Nachuntersuchung
Der Fragebogen für aggressives Verhalten von Kindern (FAVK) ist eine neu entwickelte Eltern-Bewertungsskala, die mehrere Faktoren der gleichaltrigen Aggression erfasst: (1) Störung der sozial-kognitiven Informationsverarbeitung, (2) Störung der sozialen Problemlösung und sozialen Fähigkeiten, (3 ) Störung der Impulskontrolle und (4) Störung der sozialen Interaktion. Diese Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert
Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vor- zur Nachuntersuchung und zur Nachbeobachtung 3 Monate und 9 Monate nach der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV), Eltern- und Lehrerbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
Die Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV) bewertet alle Symptomkriterien für ODD und einige der Symptomkriterien für Verhaltensstörungen gemäß ICD-10 und DSM-IV.
Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
Checkliste für Verhaltensänderungen bei Kindern (CBCL) und Lehrerberichtsformular (TRF)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
Das CBCL und das TRF sind gut evaluierte Bewertungsskalen für die Bewertung eines breiten Spektrums von Verhaltens- und emotionalen Problemen von Kindern, wie sie von Eltern bzw. Lehrern wahrgenommen werden
Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
Änderung der KINDL-Bewertungsskala für Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Das KINDL ist eine deutsche Eltern-Patienten-Bewertungsskala zur Beurteilung verschiedener Aspekte der Lebensqualität
Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Änderung der modifizierten WFIRS (Weiss Functional Impairment Rating Scale)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Der modifizierte WFIRS ist eine Elternbewertungsskala zur Beurteilung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Kindern mit ODD/CD. Der ursprüngliche WFIRS wurde entwickelt, um die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Kindern mit ADHS zu beurteilen. In dieser modifizierten Version wurden mehrere Elemente angepasst oder gelöscht.
Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Änderung der individuellen Problem-Checkliste (IPC)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Gemeinsam mit den Eltern beurteilt das IPC individuelle Problemstellungen. Es stellt die individuellen Probleme dar, die mit der Behandlung reduziert werden sollten.
Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Änderung im Social Problem Solving Test (SPST)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Der Social Problem Solving Test (SPST) ist ein neu entwickelter Test, der Problemlösungskompetenzen nach der sozialen Problemlösungstheorie von Kenneth Dodge sowie Verhaltenstendenzen in spezifischen Konfliktsituationen erfasst.
Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Änderung der fünfminütigen Sprachprobe (FMSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Das FMSS ist ein Standard-Assessmentverfahren zur Beurteilung negativ geäußerter Emotionen innerhalb der Familie. Die Eltern werden gebeten, ihr Kind fünf Minuten lang zu beschreiben. Die erfassten Beschreibungen wurden nach mehreren Domänen analysiert.
Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Change in Depression Anxiety and Stress Questionnaire (DASS)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
Das DASS bewertet die Depressionsangst und den Stress der Eltern
Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THAV-Study 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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