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Tratamento de crianças com comportamento agressivo relacionado a pares

14 de abril de 2014 atualizado por: Manfred Doepfner, University of Cologne

Tratamento de crianças com comportamento agressivo relacionado a pares com o programa de tratamento THAV - um ensaio controlado randomizado

A eficácia do Programa de Tratamento para Crianças com Comportamento Agressivo (Therapieprogramm für Kinder mit Agressivem Verhalten, THAV), que é um treinamento de competência social ministrado em formato individual, será avaliada em um ensaio controlado randomizado com crianças de 6 a 12 anos com colegas comportamento agressivo relacionado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Programa Alemão de Tratamento para Crianças com Comportamento Agressivo (Therapieprogramm für Kinder mit Agressivem Verhalten, THAV) visa a terapia de crianças de 6 a 12 anos com comportamento agressivo relacionado a pares, o que resulta em um comprometimento persistente das relações com outras crianças. Ao contrário de outras abordagens de tratamento, esta intervenção visa o tratamento individual dos fatores mantenedores e moderadores do comportamento agressivo. Dependendo dos fatores de manutenção do problema individual, o tratamento visa modificar o processamento de informações cognitivas sociais, controle de impulsos, resolução de problemas sociais, habilidades sociais e interações sociais. Métodos: A eficácia será testada em um desenho de grupo de controle randomizado parcial com n=100 crianças. N=60 crianças serão tratadas por cerca de meio ano com os módulos do THAV em sessões semanais. O grupo controle de n=40 crianças receberá intervenções alternativas com brincadeiras em grupo e técnicas para ativar os recursos da criança. Essas intervenções dão às crianças a oportunidade de treinar interações pró-sociais. Os parâmetros de resultado são comportamento agressivo e sintomas comórbidos, bem como fatores de manutenção do problema, funcionamento psicossocial, fardo familiar e satisfação com o tratamento. Além disso, são avaliadas variáveis ​​do processo de tratamento. Questionários, testes e lista de verificação de problemas individuais foram usados ​​para avaliar esses parâmetros de resultado e processo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, D-50931
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 6 - 12 anos
  • QI>= 80
  • Diagnósticos (CID-10): F91, F92, F90.1
  • alta pontuação de sintomas na Lista de Verificação de Sintomas avaliada pelos pais para Transtorno Opositivo Desafiador e de Conduta (FBB-SSV) (Stanine ≥ 7) na avaliação 1 e avaliação 2
  • Frequentemente entra em conflito com outras crianças (avaliação clínica)
  • Relações/atividades sociais prejudicadas
  • Os pais concordam com a randomização
  • em crianças medicadas sem mudança planejada da medicação

Critério de exclusão:

  • outro distúrbio está dominando
  • outra psicoterapia ativa
  • transtorno mental grave dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de habilidades sociais
Comportamental: Programa de Tratamento para Crianças com Comportamento Agressivo
24 sessões com a criança visando a redução do comportamento agressivo relacionado aos pares por meio do treinamento de habilidades sociais. Adicionalmente até 10 sessões com familiares da criança na maioria dos casos com os pais.
Comparador Ativo: Grupo de reprodução
Comportamental: Grupo de reprodução
12 sessões duplas (total de 24 horas de tratamento) em grupos de até 5 crianças. Diferentes atividades lúdicas foram apresentadas incluindo técnicas para ativar os recursos da criança. Essas intervenções dão às crianças a oportunidade de treinar interações pró-sociais. Além disso, até 3 sessões de pais também foram incluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do Questionário para Comportamento Agressivo de Crianças (FAVK) para agressão relacionada a pares
Prazo: Mudança de pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 3 meses e 9 meses após a pós-avaliação
O Questionário para Comportamento Agressivo de Crianças (FAVK) é uma escala de classificação de pais recém-desenvolvida que avalia vários fatores de agressão relacionada a pares: (1) distúrbio do processamento de informações cognitivas sociais, (2) distúrbio da resolução de problemas sociais e habilidades sociais, (3 ) perturbação do controle do impulso e (4) perturbação da interação social. Essas pontuações são somadas a uma pontuação total
Mudança de pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 3 meses e 9 meses após a pós-avaliação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Lista de Verificação de Sintomas para Transtorno Opositivo Desafiador e de Conduta (FBB-SSV), avaliação de pais e professores
Prazo: alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 3 meses e 9 meses após a pós-avaliação
A Lista de Verificação de Sintomas para Transtorno Opositivo Desafiador e de Conduta (FBB-SSV) avalia todos os critérios de sintomas para TDO e alguns dos critérios de sintomas para Transtornos de Conduta de acordo com a CID-10 e DSM-IV.
alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 3 meses e 9 meses após a pós-avaliação
Mudança na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) e Formulário de Relatório do Professor (TRF)
Prazo: alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 3 meses e 9 meses após a pós-avaliação
O CBCL e o TRF são escalas de classificação bem avaliadas para a avaliação de um amplo espectro de problemas comportamentais e emocionais da criança, conforme percebidos por pais e professores, respectivamente
alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 3 meses e 9 meses após a pós-avaliação
Mudança na escala de classificação KINDL para qualidade de vida
Prazo: alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
O KINDL é uma escala alemã de classificação de pais e pacientes para a avaliação de diferentes aspectos da qualidade de vida
alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
Alteração no WFIRS modificado (escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss)
Prazo: alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
O WFIRS modificado é uma escala de avaliação dos pais para a avaliação do funcionamento psicossocial em crianças com TOD/CD. O WFIRS original foi desenvolvido para avaliar o funcionamento psicossocial em crianças com TDAH. Vários itens foram adaptados ou excluídos nesta versão modificada.
alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
Mudança na Lista de Verificação de Problemas Individuais (IPC)
Prazo: alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
O IPC avalia os problemas individuais definidos em conjunto com os pais. Representa os problemas individuais que se pretendeu reduzir com o tratamento.
alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
Mudança no Teste de Resolução de Problemas Sociais (SPST)
Prazo: alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
O Social Problem Solving Test (SPST) é um teste recentemente desenvolvido que avalia as competências de resolução de problemas de acordo com a teoria de resolução de problemas sociais de Kenneth Dodge, bem como as tendências comportamentais em situações específicas de conflito.
alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
Mudança na amostra de fala de cinco minutos (FMSS)
Prazo: alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
O FMSS é um procedimento de avaliação padrão para avaliar as emoções negativas expressas dentro da família. Os pais são convidados a descrever seu filho por cinco minutos. As descrições registradas foram analisadas de acordo com vários domínios.
alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento
Mudança no Questionário de Ansiedade e Estresse Depressivo (DASS)
Prazo: alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 3 meses e 9 meses após a pós-avaliação
O DASS avalia depressão, ansiedade e estresse dos pais
alterar o formulário pré-avaliação para pós-avaliação 30 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 3 meses e 9 meses após a pós-avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THAV-Study 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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