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Tratamiento de niños con conducta agresiva relacionada con sus compañeros

14 de abril de 2014 actualizado por: Manfred Doepfner, University of Cologne

Tratamiento de niños con comportamiento agresivo relacionado con sus compañeros con el programa de tratamiento THAV: un ensayo controlado aleatorio

La eficacia del Programa de Tratamiento para Niños con Comportamiento Agresivo (Therapieprogramm für Kinder mit agresivam Verhalten, THAV), que es un entrenamiento de competencia social impartido en un formato individual, se evaluará en un ensayo controlado aleatorio con niños de 6 a 12 años con compañeros. conducta agresiva relacionada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Programa Alemán de Tratamiento para Niños con Comportamiento Agresivo (Therapieprogramm für Kinder mit agresivam Verhalten, THAV) tiene como objetivo la terapia de niños de 6 a 12 años con comportamiento agresivo relacionado con sus compañeros, lo que resulta en un deterioro persistente de las relaciones con otros niños. A diferencia de otros enfoques de tratamiento, esta intervención tiene como objetivo el tratamiento individual de los factores de mantenimiento y moderación del problema del comportamiento agresivo. Dependiendo de los factores de mantenimiento del problema individual, el tratamiento tiene como objetivo modificar el procesamiento de la información cognitiva social, el control de los impulsos, la resolución de problemas sociales, las habilidades sociales y las interacciones sociales. Métodos: La eficacia se probará en un diseño de grupo de control aleatorio parcial con n = 100 niños. N=60 niños serán tratados durante aproximadamente medio año con los módulos de THAV en sesiones semanales. El grupo control de n=40 niños recibirá intervenciones alternativas con juegos grupales y técnicas para activar los recursos del niño. Estas intervenciones dan a los niños la oportunidad de entrenar interacciones pro-sociales. Los parámetros de resultado son el comportamiento agresivo y los síntomas comórbidos, así como los factores de mantenimiento del problema, el funcionamiento psicosocial, la carga familiar y la satisfacción con el tratamiento. Además, se evalúan variables del proceso de tratamiento. Se utilizaron cuestionarios, pruebas y listas de verificación de problemas individuales para evaluar estos resultados y parámetros del proceso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, D-50931
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 6 - 12 años
  • CI >= 80
  • Diagnósticos (CIE-10): F91, F92, F90.1
  • puntuación alta de síntomas en la lista de verificación de síntomas para el trastorno negativista desafiante y de conducta (FBB-SSV) (Stanine ≥ 7) en la evaluación 1 y la evaluación 2
  • A menudo entra en conflicto con otros niños (valoración clínica)
  • Deterioro de las relaciones/actividades sociales
  • Los padres están de acuerdo en la aleatorización
  • en niños medicados sin cambio planificado de la medicación

Criterio de exclusión:

  • domina otro trastorno
  • otra psicoterapia activa
  • trastorno mental severo de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento en Habilidades Sociales
Conductual: Programa de Tratamiento para Niños con Comportamiento Agresivo
24 sesiones con el niño con el objetivo de reducir el comportamiento agresivo relacionado con los compañeros a través del entrenamiento en habilidades sociales. Adicionalmente hasta 10 sesiones con familiares del niño en la mayoría de los casos con los padres.
Comparador activo: Grupo de juego
Conductual: Grupo de juego
12 sesiones dobles (totalmente 24 horas de tratamiento) en grupos de hasta 5 niños. Se presentaron diferentes actividades lúdicas incluyendo técnicas para activar los recursos del niño. Estas intervenciones dan a los niños la oportunidad de entrenar interacciones pro-sociales. Además, también se incluyeron hasta 3 sesiones para padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Cuestionario para el Comportamiento Agresivo de los Niños (FAVK) para la agresión relacionada con los compañeros
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento y seguimiento 3 meses y 9 meses después de la evaluación posterior
El Cuestionario para el Comportamiento Agresivo de los Niños (FAVK) es una escala de calificación para padres recientemente desarrollada que evalúa varios factores de la agresión relacionada con los compañeros: (1) alteración del procesamiento de información cognitiva social, (2) alteración de la resolución de problemas sociales y habilidades sociales, (3 ) alteración del control de los impulsos, y (4) alteración de la interacción social. Estos puntajes se suman a un puntaje total
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento y seguimiento 3 meses y 9 meses después de la evaluación posterior

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Lista de Verificación de Síntomas para el Trastorno Oposicional Desafiante y de Conducta (FBB-SSV), calificación de padres y maestros
Periodo de tiempo: cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento 3 meses y 9 meses después de la evaluación posterior
La Lista de Verificación de Síntomas para el Trastorno Oposicional Desafiante y de la Conducta (FBB-SSV) evalúa todos los criterios de síntomas para el ODD y algunos de los criterios de síntomas de los Trastornos de la Conducta según ICD-10 y DSM-IV.
cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento 3 meses y 9 meses después de la evaluación posterior
Cambio en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y formulario de informe del maestro (TRF)
Periodo de tiempo: cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento 3 meses y 9 meses después de la evaluación posterior
El CBCL y el TRF son escalas de calificación bien evaluadas para la evaluación de un amplio espectro de problemas emocionales y de comportamiento infantil según lo perciben los padres y los maestros, respectivamente.
cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento 3 meses y 9 meses después de la evaluación posterior
Cambio en la escala de calificación KINDL para la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
El KINDL es una escala alemana de calificación de padres y pacientes para la evaluación de diferentes aspectos de la calidad de vida.
cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
Cambio en WFIRS modificado (escala de calificación de deterioro funcional de Weiss)
Periodo de tiempo: cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
La WFIRS modificada es una escala de calificación para padres para la evaluación del funcionamiento psicosocial en niños con ODD/CD. El WFIRS original se ha desarrollado para evaluar el funcionamiento psicosocial en niños con TDAH. Varios artículos han sido adaptados o eliminados en esta versión modificada.
cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
Cambio en la lista de verificación de problemas individuales (IPC)
Periodo de tiempo: cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
El IPC evalúa los problemas individuales definidos junto con los padres. Representa los problemas individuales que se pretendían reducir con el tratamiento.
cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
Cambio en la prueba de resolución de problemas sociales (SPST)
Periodo de tiempo: cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
La prueba de resolución de problemas sociales (SPST) es una prueba recientemente desarrollada que evalúa las competencias de resolución de problemas de acuerdo con la teoría de resolución de problemas sociales de Kenneth Dodge, así como las tendencias de comportamiento en situaciones de conflicto específicas.
cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
Cambio en la muestra de voz de cinco minutos (FMSS)
Periodo de tiempo: cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
El FMSS es un procedimiento de evaluación estándar para evaluar las emociones negativas expresadas dentro de la familia. Se pide a los padres que describan a su hijo durante cinco minutos. Las descripciones registradas fueron analizadas según varios dominios.
cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de comenzar el tratamiento
Cuestionario de Cambio en la Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento 3 meses y 9 meses después de la evaluación posterior
El DASS evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés de los padres.
cambiar de evaluación previa a evaluación posterior 30 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento 3 meses y 9 meses después de la evaluación posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THAV-Study 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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