Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af børn med jævnaldrende aggressiv adfærd

14. april 2014 opdateret af: Manfred Doepfner, University of Cologne

Behandling af børn med peer-relateret aggressiv adfærd med behandlingsprogrammet THAV - et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​behandlingsprogrammet for børn med aggressiv adfærd (Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten, THAV), som er en social kompetencetræning leveret i et individuelt format, vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg med børn i alderen 6 til 12 år med jævnaldrende. relateret aggressiv adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det tyske behandlingsprogram for børn med aggressiv adfærd (Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten, THAV) sigter mod terapi af børn i alderen 6 til 12 år med jævnaldrende aggressiv adfærd, som resulterer i en vedvarende svækkelse af relationerne til andre børn. I modsætning til andre behandlingstilgange sigter denne intervention mod individuel behandling af problembevarende og modererende faktorer af aggressiv adfærd. Afhængigt af de individuelle problemvedligeholdelsesfaktorer sigter behandlingen mod at modificere social kognitiv informationsbehandling, impulskontrol, social problemløsning, sociale færdigheder og sociale interaktioner. Metoder: Effektiviteten vil blive testet i et delvist randomiseret kontrolgruppedesign med n=100 børn. N=60 børn vil blive behandlet i cirka et halvt år med modulerne i THAV i ugentlige sessioner. Kontrolgruppen på n=40 børn vil modtage alternative indsatser med gruppeleg og teknikker til at aktivere barnets ressourcer. Disse interventioner giver børnene mulighed for at træne pro-sociale interaktioner. Resultatparametre er aggressiv adfærd og komorbide symptomer samt problemvedligeholdelsesfaktorer, psykosocial funktion, familiebelastning og behandlingstilfredshed. Desuden vurderes variabler i behandlingsprocessen. Spørgeskemaer, test og individuel problem-tjekliste blev brugt til at vurdere disse resultat- og procesparametre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50931
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6 - 12 år
  • IQ>= 80
  • Diagnoser (ICD-10): F91, F92, F90.1
  • høj symptomscore i den forælder vurderet Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV) (Stanine ≥ 7) ved vurdering 1 og vurdering 2
  • Ofte konflikter med andre børn (klinisk vurdering)
  • Svækkede sociale relationer/aktiviteter
  • Forældre er enige om randomisering
  • hos medicinerede børn ingen planlagt ændring af medicinen

Ekskluderingskriterier:

  • anden lidelse er dominerende
  • anden aktiv psykoterapi
  • alvorlig psykisk lidelse hos forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i sociale færdigheder
Adfærdsmæssigt: Behandlingsprogram for børn med aggressiv adfærd
24 sessioner med barnet med det formål at reducere jævnaldrende aggressiv adfærd via social færdighedstræning. Derudover op til 10 sessioner med pårørende til barnet i de fleste tilfælde med forældrene.
Aktiv komparator: Legegruppe
Adfærdsmæssigt: Legegruppe
12 dobbeltsessioner (i alt 24 behandlingstimer) i grupper med op til 5 børn. Forskellige legeaktiviteter blev præsenteret, herunder teknikker til at aktivere barnets ressourcer. Disse interventioner giver børnene mulighed for at træne pro-sociale interaktioner. Derudover var der også inkluderet op til 3 forældresessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskema for børns aggressive adfærd (FAVK) totalscore for jævnaldrende aggression
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering 30 uger efter behandlingsstart og til opfølgning 3 måneder og 9 måneder efter postvurdering
The Questionnaire for Aggressive Behavior of Children (FAVK) er en nyudviklet forældrevurderingsskala, som vurderer flere faktorer af peer-relateret aggression: (1) forstyrrelse af social kognitiv informationsbehandling, (2) forstyrrelse af social problemløsning og sociale færdigheder, (3 ) forstyrrelse af impulskontrol og (4) forstyrrelse af social interaktion. Disse scores summeres til en samlet score
Skift fra prævurdering til postvurdering 30 uger efter behandlingsstart og til opfølgning 3 måneder og 9 måneder efter postvurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomtjekliste for oppositionel trodsig og adfærdsforstyrrelse (FBB-SSV), vurdering af forældre og lærere
Tidsramme: skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart og opfølgning 3 måneder og 9 måneder efter eftervurdering
Symptom-tjeklisten for oppositionel trods- og adfærdsforstyrrelse (FBB-SSV) vurderer alle symptomkriterier for ODD og nogle af symptomkriterierne for adfærdsforstyrrelser i henhold til ICD-10 og DSM-IV.
skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart og opfølgning 3 måneder og 9 måneder efter eftervurdering
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL) og lærerrapportformular (TRF)
Tidsramme: skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart og opfølgning 3 måneder og 9 måneder efter eftervurdering
CBCL og TRF er velevaluerede vurderingsskalaer til vurdering af et bredt spektrum af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer som opfattet af henholdsvis forældre og lærere
skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart og opfølgning 3 måneder og 9 måneder efter eftervurdering
Ændring i KINDL vurderingsskala for livskvalitet
Tidsramme: skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
KINDL er en tysk forældre- og patientvurderingsskala til vurdering af forskellige aspekter af QoL
skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
Ændring i modificeret WFIRS (Weiss Functional Impairment Rating Scale)
Tidsramme: skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
Den modificerede WFIRS er en forældrevurderingsskala til vurdering af psykosocial funktion hos børn med ODD/CD. Den originale WFIRS er udviklet til at vurdere psykosocial funktion hos børn med ADHD. Flere elementer er blevet tilpasset eller slettet i denne ændrede version.
skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
Ændring i individuel problemtjekliste (IPC)
Tidsramme: skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
IPC vurderer individuelle problemer som defineret sammen med forældrene. Det repræsenterer de individuelle problemer, som man havde til formål at reducere med behandlingen.
skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
Ændring i social problemløsningstest (SPST)
Tidsramme: skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
Social Problem Solving Test (SPST) er en nyudviklet test, der vurderer problemløsningskompetencer efter Kenneth Dodges sociale problemløsningsteori samt adfærdstendenser i specifikke konfliktsituationer.
skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
Ændring i fem minutters taleeksempel (FMSS)
Tidsramme: skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
FMSS er en standard vurderingsprocedure til at vurdere negative udtrykte følelser i familien. Forældrene bliver bedt om at beskrive deres barn i fem minutter. De registrerede beskrivelser blev analyseret efter flere domæner.
skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart
Ændring i depression angst og stress spørgeskema (DASS)
Tidsramme: skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart og opfølgning 3 måneder og 9 måneder efter eftervurdering
DASS vurderer forældres depressionsangst og stress
skift formular før vurdering til eftervurdering 30 uger efter behandlingsstart og opfølgning 3 måneder og 9 måneder efter eftervurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THAV-Study 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger