Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAP Depleter Dose Assessment Study u pacientů

7. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená studie charakteristická pro dávku ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózních a subkutánních dávek GSK2315698A u pacientů se systémovou amyloidózou

Cílem této studie je poskytnout bezpečnostní informace o ligandu GSK2315698A. Farmakokinetika a farmakodynamika ligandu budou stanoveny společně s rozdíly ve způsobech podání dávky, jmenovitě snášenlivost mezi intravenózním a subkutánním podáním dávky. Studie bude provedena u pacientů se systémovou amyloidózou a bude měřena schopnost GSK2315698A depleční hladiny sérového amyloidního proteinu (SAP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie charakterizující dávku hodnotící bezpečnost a farmakokinetické a farmakodynamické úvahy GSK2315698A. GSK2315698A je ligand, o kterém je známo, že se váže na sérový amyloidní protein (SAP), klíčovou složku anti-SAP přístupu k léčbě systémové amyloidózy. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG a další relevantní klinické laboratorní testy. Cesty podávání dávek budou také určeny se zaměřením na snášenlivost intravenózního podávání dávek oproti subkutánnímu. Cílem studie je získat až 30 pacientů s lékařskou diagnózou systémové amyloidózy. Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily 2 dávkovacích sezení, každé sezení bude zahrnovat intravenózní infuzi GSK2315698A po dobu 48 hodin následovanou jednou subkutánní dávkou v relaci 1 a až 3 subkutánními dávkami v relaci 2, které budou podávány po dobu 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky diagnostikována systémová amyloidóza
  • AST,ALT, alkalická fosfatáza <= 3xULN a bilirubin,1,5xULN
  • podstoupili radioaktivně značené skenování SAP jako součást jejich běžné klinické péče
  • muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • předmět je ambulantní a schopný absolvovat CUC
  • způsobilý udělit písemný souhlas, což zahrnuje splnění požadavků požadavku a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
  • ženy jsou způsobilé k účasti, pokud jsou neplodné definované jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey
  • muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metod antikoncepce uvedených v protokolu a informací o informovaném souhlasu. Toto musí následovat od doby první dávky studovaného léku do 85 dnů po poslední dávce.
  • kuřáci (< 10 cigaret denně) jsou povoleni, ale musí být ochotni abstinovat po dobu trvání rezidenčního studia

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
  • subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený terapeutický přípravek (bez licence) během 3 měsíců, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
  • březí ženy, jak bylo zjištěno pozitivním sérovým nebo močovým hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky
  • kojící samice
  • neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • selhání ledvin vyžadující hemodialýzu obvykle vede k vyloučení. Subjekty ve skupině pacientů 4 na hemodialýze mohou být zváženy za předpokladu, že jejich rozvrh dialýzy může být přizpůsoben studijnímu plánu
  • dekompenzované srdeční selhání nebo nedávná synkopa v anamnéze
  • klinicky významná anémie - Hb<9g/dl
  • užívání zakázaných léků
  • špatný nebo nevhodný žilní přístup
  • subjekty s QTc > nebo rovným 480 ms nebo jinými abnormalitami EKG, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné v tom, že mohou zvýšit bezpečnostní riziko
  • nekontrolovaná hypertenze se systolickým TK > 170 mm Hg a/nebo diastolickým > 100 mm Hg
  • předchozí chirurgické zákroky, které vedou ke změně anatomie horního trávicího traktu včetně cholecystektomie (odstranění žlučníku), budou mít za následek vyloučení z postupu Entero-Test, ale subjekt se stále může studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intravenózní infuze po dobu přibližně 48 hodin následovaná subkutánní injekcí
Lék: GSK2315698
Intravenózní infuze po dobu přibližně 48 hodin následovaná subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace SAP v krvi
Časové okno: 19 týdnů
srovnání předpokládaných vs
19 týdnů
Plazmatické koncentrace GSK2315698
Časové okno: 19 týdnů
změny plazmatických koncentrací GSK2315698 v průběhu času
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost GSK2315698
Časové okno: 19 týdnů
hodnoceno na základě hlášení nežádoucích účinků (AE), klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
19 týdnů
Změna hladiny SAP v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: 19 týdnů
hodnotit účinek GSK2315698 na hladiny SAP v krvi
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení