Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAP-depleter-dosisvurderingsundersøgelse hos patienter

7. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, åben etiket, dosiskarakteristisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøse og subkutane doser af GSK2315698A hos patienter med systemisk amyloidose

Denne undersøgelse har til formål at give sikkerhedsoplysninger om liganden, GSK2315698A. Ligandens farmakokinetik og farmakodynamik vil blive bestemt sammen med forskellene i dosisadministrationsveje, nemlig tolerabiliteten mellem intravenøs versus subkutan dosisadministration. Undersøgelsen vil blive udført på patienter med systemisk amyloidose, og GSK2315698A's evne til at nedbryde niveauer af serumamyloidprotein (SAP) vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, dosiskarakteristisk studie, der vurderer sikkerhed og farmakokinetiske og farmakodynamiske overvejelser af GSK2315698A. GSK2315698A er en ligand, der vides at binde til serumamyloidprotein (SAP), en nøglekomponent i en anti-SAP-tilgang til behandling af systemisk amyloidose. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er og andre relevante kliniske laboratorietests. Dosisadministrationsveje vil også blive bestemt med fokus på tolerabiliteten af ​​intravenøs dosisadministration versus subkutan. Studiet sigter mod at rekruttere op til 30 patienter med en medicinsk diagnose af systemisk amyloidose. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i 2 doseringssessioner, hver session vil involvere en intravenøs infusion af GSK2315698A over 48 timer efterfulgt af en enkelt subkutan dosis i session 1 og op til 3 subkutane doser i session 2, der skal administreres over en 24 timers periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnosticeret med systemisk amyloidose
  • AST,ALT, alkalisk fosfatase <= 3xULN og bilirubin,1,5xULN
  • gennemgået radiomærket SAP-scanning som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
  • mand eller kvinde mellem 18 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • emnet er ambulant og i stand til at deltage i CUC
  • i stand til at give skriftligt samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene i kravet og begrænsninger anført i samtykkeerklæringen
  • en kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder, der er anført i protokollen og informeret samtykke. Dette skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 85 dage efter sidste dosis.
  • rygere (<10 cigaretter om dagen) er tilladt, men skal være villige til at afholde sig i varigheden af ​​boligstudier

Ekskluderingskriterier:

  • et positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgslægemiddel (ulicenseret) inden for 3 måneder, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​forsøgsproduktets biologiske effekt (alt efter hvad der er længst)
  • gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering
  • diegivende hunner
  • manglende vilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • emnet er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • nyresvigt, der kræver hæmodialyse, vil normalt resultere i udelukkelse. Forsøgspersoner i patientgruppe 4 i hæmodyalyse kan overvejes, forudsat at deres dialyseplan kan rummes inden for undersøgelsesplanen
  • dekompenseret hjertesvigt eller nyere historie med synkope
  • klinisk signifikant anæmi - Hb<9g/dL
  • brug af forbudt medicin
  • dårlig eller uegnet venøs adgang
  • forsøgspersoner med en QTc på > eller lig med 480ms eller andre EKG-abnormiteter, som efter investigatorens mening er klinisk signifikante, idet de kan øge sikkerhedsrisikoen
  • ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 170 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg
  • tidligere kirurgiske procedurer, der resulterer i ændret anatomi i den øvre fordøjelseskanal, inklusive kolecystektomi (fjernelse af galdeblæren), vil resultere i udelukkelse fra Entero-Test-proceduren, men forsøgspersonen kan stadig deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Intravenøs infusion i ca. 48 timer efterfulgt af subkutan injektion
Medicin: GSK2315698
Intravenøs infusion i ca. 48 timer efterfulgt af subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer af SAP
Tidsramme: 19 uger
sammenligning af forudsagt vs observeret
19 uger
Plasmakoncentrationer af GSK2315698
Tidsramme: 19 uger
ændringer i plasmakoncentrationer af GSK2315698 over tid
19 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af GSK2315698
Tidsramme: 19 uger
evalueret ved rapportering af bivirkninger (AE), kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
19 uger
Ændring fra baseline i SAP-niveauer i blodet
Tidsramme: 19 uger
evaluere effekten af ​​GSK2315698 på SAP-niveauer i blodet
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger