Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAP Depleter Dose Assessment -tutkimus potilailla

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1, avoin, annosluonteinen tutkimus GSK2315698A:n laskimonsisäisten ja ihonalaisten annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota turvallisuustietoa ligandista GSK2315698A. Ligandin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka määritetään yhdessä annoksen antoreittien erojen kanssa, nimittäin siedettävyyden suonensisäisen ja ihonalaisen annoksen välillä. Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi ja GSK2315698A:n kykyä heikentää seerumin amyloidiproteiinia (SAP) mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin annoksen ominaistutkimus, jossa arvioidaan GSK2315698A:n turvallisuutta sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia näkökohtia. GSK2315698A on ligandi, jonka tiedetään sitoutuvan seerumin amyloidiproteiiniin (SAP), joka on keskeinen osa anti-SAP-lähestymistapaa systeemisen amyloidoosin hoidossa. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG:t ja muut asiaankuuluvat kliiniset laboratoriotutkimukset. Annoksen antoreitit määritetään myös keskittyen suonensisäisen annoksen siedettävyyteen verrattuna ihonalaiseen annostukseen. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan jopa 30 potilasta, joilla on lääketieteellinen diagnoosi systeemisestä amyloidoosista. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 2 annostelukertaan, joista jokainen sisältää GSK2315698A:n suonensisäisen infuusion 48 tunnin aikana, jota seuraa yksi ihonalainen annos istunnossa 1 ja enintään 3 ihonalaista annosta istunnossa 2, jotka annetaan 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellisesti diagnosoitu systeeminen amyloidoosi
  • AST, ALT, alkalinen fosfataasi <= 3 x ULN ja bilirubiini, 1,5 x ULN
  • joille on tehty radioleimattu SAP-skannaus osana rutiinihoitoaan
  • mies tai nainen, joka on 18–80 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • tutkittava on ambulantti ja pystyy osallistumaan CUC:hen
  • kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimuksen ja rajoitusten vaatimusten noudattamisen
  • naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva ikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, tulee suostua käyttämään protokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuksessa lueteltuja ehkäisymenetelmiä. Tätä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 85 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • tupakoitsijat (< 10 savuketta päivässä) ovat sallittuja, mutta heidän on oltava valmiita pidättäytymään kotiopetuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen esitutkimustulos hepatiitti B -pinta-antigeenista tai hepatiitti C -vasta-aineesta 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkittavan terapeuttisen valmisteen (lisenssitön) 3 kuukauden sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertaista tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • raskaana oleville naisille, jotka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua
  • imettävät naaraat
  • haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta johtaa tavallisesti poissulkemiseen. Potilasryhmän 4 hemodyalyysipotilaita voidaan harkita edellyttäen, että heidän dialyysiaikataulunsa voidaan sisällyttää tutkimusaikatauluun
  • dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai viimeaikainen pyörtyminen
  • kliinisesti merkittävä anemia - Hb<9g/dl
  • kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
  • huono tai sopimaton laskimopääsy
  • koehenkilöt, joiden QTc on > tai yhtä suuri kuin 480 ms tai muita EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä, koska ne voivat lisätä turvallisuusriskiä
  • hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 170 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg
  • aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka johtavat ylemmän ruoansulatuskanavan anatomian muutoksiin, mukaan lukien kolekystektomia (sappirakon poisto), johtavat Entero-Test-toimenpiteen ulkopuolelle jättämiseen, mutta koehenkilö voi silti osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio
Laskimonsisäinen infuusio noin 48 tunnin ajan ja sen jälkeen ihonalainen injektio
Lääke: GSK2315698
Laskimonsisäinen infuusio noin 48 tunnin ajan ja sen jälkeen ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAP-pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 19 viikkoa
ennustetun ja havaitun vertailu
19 viikkoa
GSK2315698:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 19 viikkoa
GSK2315698:n plasmapitoisuuksien muutokset ajan myötä
19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK2315698:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 19 viikkoa
arvioitiin haittatapahtumien (AE) raportoinnin, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
19 viikkoa
Muutos lähtötasosta veren SAP-tasoissa
Aikaikkuna: 19 viikkoa
arvioi GSK2315698:n vaikutus SAP-tasoihin veressä
19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 114527

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia