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SAP Depleter Dose Bewertungsstudie bei Patienten

7. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-Open-Label-Dosischarakteristikstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen und subkutanen Dosen von GSK2315698A bei Patienten mit systemischer Amyloidose

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheitsinformationen über den Liganden GSK2315698A bereitzustellen. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Liganden wird zusammen mit den Unterschieden in den Verabreichungswegen der Dosis bestimmt, nämlich der Verträglichkeit zwischen intravenöser und subkutaner Dosisverabreichung. Die Studie wird an Patienten mit systemischer Amyloidose durchgeführt, und die Fähigkeit von GSK2315698A, die Spiegel des Amyloidproteins (SAP) im Serum zu verringern, wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, dosischarakteristische Studie zur Bewertung der Sicherheit sowie pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Erwägungen von GSK2315698A. GSK2315698A ist ein Ligand, von dem bekannt ist, dass er an das Serum-Amyloid-Protein (SAP) bindet, eine Schlüsselkomponente eines Anti-SAP-Ansatzes zur Behandlung von systemischer Amyloidose. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs und andere relevante klinische Labortests. Die Wege der Dosisverabreichung werden ebenfalls bestimmt, wobei der Schwerpunkt auf der Verträglichkeit der intravenösen Dosisverabreichung im Vergleich zur subkutanen Verabreichung liegt. Die Studie zielt darauf ab, bis zu 30 Patienten mit einer medizinischen Diagnose von systemischer Amyloidose zu rekrutieren. Die Probanden werden gebeten, an 2 Dosierungssitzungen teilzunehmen, jede Sitzung umfasst eine intravenöse Infusion von GSK2315698A über 48 Stunden, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Dosis in Sitzung 1 und bis zu 3 subkutanen Dosen in Sitzung 2, die über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch mit systemischer Amyloidose diagnostiziert
  • AST, ALT, alkalische Phosphatase <= 3xULN und Bilirubin 1,5xULN
  • im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einem radioaktiv markierten SAP-Scanning unterzogen wurden
  • männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist ambulant und in der Lage, an der CUC teilzunehmen
  • in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, was die Einhaltung der Anforderungen der Anforderung und der Einschränkungen umfasst, die im Zustimmungsformular aufgeführt sind
  • ein weibliches Subjekt ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe
  • männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, Verhütungsmethoden anzuwenden, die im Protokoll und in den Informationen zur Einverständniserklärung aufgeführt sind. Dies muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 85 Tage nach der letzten Dosis befolgt werden.
  • Raucher (< 10 Zigaretten pro Tag) sind erlaubt, müssen aber bereit sein, für die Dauer des stationären Studiums darauf zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörperergebnis aus der Vorstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat (nicht lizenziert) innerhalb von 3 Monaten, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erhalten
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urin-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung
  • stillende Weibchen
  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
  • Person ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, führt normalerweise zum Ausschluss. Probanden in Patientengruppe 4 mit Hämodialyse können in Betracht gezogen werden, sofern ihr Dialyseplan innerhalb des Studienplans untergebracht werden kann
  • dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretene Synkope
  • klinisch signifikante Anämie - Hb<9g/dL
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • schlechter oder ungeeigneter venöser Zugang
  • Patienten mit einer QTc von > oder gleich 480 ms oder anderen EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind, da sie das Sicherheitsrisiko erhöhen können
  • unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 170 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck > 100 mm Hg
  • Frühere chirurgische Eingriffe, die zu einer veränderten Anatomie des oberen Verdauungstrakts führen, einschließlich Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase), führen zum Ausschluss vom Entero-Test-Verfahren, aber die Person kann trotzdem an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Intravenöse Infusion für etwa 48 Stunden, gefolgt von einer subkutanen Injektion
Arzneimittel: GSK2315698
Intravenöse Infusion für etwa 48 Stunden, gefolgt von einer subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von SAP
Zeitfenster: 19 Wochen
Vergleich von Vorhergesagtem vs. Beobachtetem
19 Wochen
Plasmakonzentrationen von GSK2315698
Zeitfenster: 19 Wochen
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von GSK2315698 im Laufe der Zeit
19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2315698
Zeitfenster: 19 Wochen
ausgewertet durch Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE), klinische Labortests, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
19 Wochen
Veränderung der SAP-Spiegel im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 19 Wochen
Bewertung der Wirkung von GSK2315698 auf die SAP-Spiegel im Blut
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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