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Estudo de avaliação de dose de esgotamento de SAP em pacientes

7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 1, aberto, de características de dose para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de doses intravenosas e subcutâneas de GSK2315698A em pacientes com amiloidose sistêmica

Este estudo visa fornecer informações de segurança sobre o ligante, GSK2315698A. A farmacocinética e a farmacodinâmica do ligando serão determinadas juntamente com as diferenças nas vias de administração da dose, nomeadamente a tolerabilidade entre administração de dose intravenosa versus subcutânea. O estudo será realizado em pacientes com amiloidose sistêmica e será medida a capacidade do GSK2315698A em depletar os níveis de proteína amiloide sérica (SAP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, de característica de dose, que avalia a segurança e as considerações farmacocinéticas e farmacodinâmicas do GSK2315698A. GSK2315698A é um ligante conhecido por se ligar à proteína amiloide sérica (SAP), um componente chave de uma abordagem anti-SAP para o tratamento da amiloidose sistêmica. As avaliações de segurança incluirão eventos adversos, sinais vitais, ECGs e outros testes laboratoriais clínicos relevantes. As vias de administração de dose também serão determinadas com foco na tolerabilidade da administração de dose intravenosa versus subcutânea. O estudo visa recrutar até 30 pacientes com diagnóstico médico de amiloidose sistêmica. Os indivíduos serão solicitados a participar de 2 sessões de dosagem, cada sessão envolverá uma infusão intravenosa de GSK2315698A durante 48 horas, seguida de uma única dose subcutânea na sessão 1 e até 3 doses subcutâneas na sessão 2 a serem administradas durante um período de 24 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado clinicamente com amiloidose sistêmica
  • AST,ALT, fosfatase alcalina <= 3xULN e bilirrubina ,1,5xULN
  • submeteram-se a varredura de SAP radiomarcada como parte de seus cuidados clínicos de rotina
  • homem ou mulher entre 18 e 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • sujeito é ambulante e capaz de frequentar o CUC
  • capaz de dar consentimento por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos do requisito e das restrições listadas no formulário de consentimento
  • um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar, definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea
  • indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar os métodos contraceptivos listados no protocolo e nas informações de consentimento informado. Isso deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até 85 dias após a última dose.
  • fumantes (<10 cigarros por dia) são permitidos, mas devem estar dispostos a se abster durante as sessões de estudo residencial

Critério de exclusão:

  • um resultado positivo do antígeno de superfície da Hepatite B pré-estudo ou anticorpo da Hepatite C dentro de 3 meses após a triagem
  • o sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto terapêutico experimental (sem licença) dentro de 3 meses, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo)
  • mulheres grávidas, conforme determinado por teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem
  • fêmeas lactantes
  • falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
  • sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
  • insuficiência renal que requer hemodiálise normalmente resultará em exclusão. Indivíduos no grupo de pacientes 4 em hemodiálise podem ser considerados desde que seu cronograma de diálise possa ser acomodado dentro do cronograma do estudo
  • insuficiência cardíaca descompensada ou história recente de síncope
  • anemia clinicamente significativa - Hb <9g/dL
  • uso de medicamentos proibidos
  • acesso venoso ruim ou inadequado
  • indivíduos com QTc > ou igual a 480ms ou outras anormalidades de ECG que, na opinião do investigador, são clinicamente significativas, pois podem aumentar o risco de segurança
  • hipertensão não controlada com PA sistólica > 170 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg
  • procedimentos cirúrgicos anteriores que resultam em anatomia alterada do trato digestivo superior, incluindo colecistectomia (remoção da vesícula biliar) resultarão na exclusão do procedimento Entero-Test, mas o sujeito ainda pode participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Infusão intravenosa por aproximadamente 48 horas seguida de injeção subcutânea
Medicamento: GSK2315698
Infusão intravenosa por aproximadamente 48 horas seguida de injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações sanguíneas de SAP
Prazo: 19 semanas
comparação entre previsto e observado
19 semanas
Concentrações plasmáticas de GSK2315698
Prazo: 19 semanas
alterações nas concentrações plasmáticas de GSK2315698 ao longo do tempo
19 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade de GSK2315698
Prazo: 19 semanas
avaliados por relatórios de eventos adversos (EA), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
19 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de SAP no sangue
Prazo: 19 semanas
avaliar o efeito de GSK2315698 nos níveis de SAP no sangue
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114527

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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