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Estudio de evaluación de dosis de agotador de SAP en pacientes

7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio abierto de fase 1 de características de la dosis para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis intravenosas y subcutáneas de GSK2315698A en pacientes con amiloidosis sistémica

Este estudio tiene como objetivo proporcionar información de seguridad sobre el ligando, GSK2315698A. La farmacocinética y la farmacodinámica del ligando se determinarán junto con las diferencias en las vías de administración de la dosis, concretamente la tolerabilidad entre la administración de la dosis intravenosa frente a la subcutánea. El estudio se llevará a cabo en pacientes con amiloidosis sistémica y se medirá la capacidad de GSK2315698A para reducir los niveles de proteína amiloide sérica (SAP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto de característica de dosis que evalúa la seguridad y las consideraciones farmacocinéticas y farmacodinámicas de GSK2315698A. GSK2315698A es un ligando conocido por unirse a la proteína amiloide sérica (SAP), un componente clave de un enfoque anti-SAP para el tratamiento de la amiloidosis sistémica. Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos, signos vitales, ECG y otras pruebas de laboratorio clínico relevantes. Las vías de administración de dosis también se determinarán centrándose en la tolerabilidad de la administración de dosis intravenosa frente a la subcutánea. El estudio pretende reclutar hasta 30 pacientes con diagnóstico médico de amiloidosis sistémica. Se pedirá a los sujetos que asistan a 2 sesiones de dosificación, cada sesión implicará una infusión intravenosa de GSK2315698A durante 48 horas, seguida de una única dosis subcutánea en la sesión 1 y hasta 3 dosis subcutáneas en la sesión 2 que se administrarán durante un período de 24 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado médicamente con amiloidosis sistémica
  • AST,ALT, fosfatasa alcalina <= 3xULN y bilirrubina, 1,5xULN
  • se sometieron a un escaneo SAP marcado con radio como parte de su atención clínica de rutina
  • hombre o mujer entre 18 y 80 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • el sujeto es ambulante y capaz de asistir a CUC
  • capaz de dar su consentimiento por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos del requisito y las restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento
  • una mujer es elegible para participar si no tiene potencial fértil definida como mujer premenopáusica con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea
  • los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo y la información de consentimiento informado. Esto debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 85 días después de la última dosis.
  • los fumadores (<10 cigarrillos al día) están permitidos, pero deben estar dispuestos a abstenerse durante la duración de las sesiones de estudio residencial

Criterio de exclusión:

  • un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B o de anticuerpos de hepatitis C previo al estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • el sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto terapéutico en investigación (sin licencia) dentro de los 3 meses, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo)
  • mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación
  • hembras lactantes
  • falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo
  • el sujeto está mental o legalmente incapacitado
  • la insuficiencia renal que requiera hemodiálisis normalmente resultará en la exclusión. Los sujetos en el grupo de pacientes 4 en hemodiálisis pueden ser considerados siempre que su programa de diálisis se pueda acomodar dentro del programa del estudio.
  • insuficiencia cardiaca descompensada o antecedentes recientes de síncope
  • anemia clínicamente significativa - Hb<9g/dL
  • uso de medicamentos prohibidos
  • acceso venoso deficiente o inadecuado
  • Sujetos con un QTc > o igual a 480 ms u otras anomalías en el ECG que, en opinión del investigador, sean clínicamente significativas porque pueden aumentar el riesgo de seguridad.
  • Hipertensión no controlada con PA sistólica > 170 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg
  • los procedimientos quirúrgicos anteriores que resulten en una alteración de la anatomía del tracto digestivo superior, incluida la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar), resultarán en la exclusión del procedimiento Entero-Test, pero el sujeto aún puede participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Perfusión intravenosa durante aproximadamente 48 horas seguida de inyección subcutánea
Droga: GSK2315698
Perfusión intravenosa durante aproximadamente 48 horas seguida de inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre de SAP
Periodo de tiempo: 19 semanas
comparación de predicho vs observado
19 semanas
Concentraciones plasmáticas de GSK2315698
Periodo de tiempo: 19 semanas
cambios en las concentraciones plasmáticas de GSK2315698 a lo largo del tiempo
19 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad de GSK2315698
Periodo de tiempo: 19 semanas
evaluada por notificación de eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
19 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de SAP en sangre
Periodo de tiempo: 19 semanas
evaluar el efecto de GSK2315698 en los niveles de SAP en la sangre
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 114527

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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