Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek prototypového zařízení virtuální reality u populace pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (REVLOC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení analgetického účinku prototypového zařízení virtuální reality u populace pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Randomizovaný kontrolovaný pokus s použitím upravené metody ZELEN

Chronické bolesti dolní části zad a ischias u dospělých představují velký medicínský a ekonomický problém. Během chronické bolesti zad (přetrvávající nepřetržitě po dobu 3 měsíců) jsou terapeutické odpovědi na konvenční farmakologický typ často neúčinné a dopad bolesti je často silný ve smyslu invalidity, sociální a profesionální avulze a ztráty kvality života. Toto selhání vedlo v posledních letech k navržení inovativních strategií, jako je aplikace relaxačních terapeutických technik. Příkladem je virtuální realita, což je technologie, která někoho ponoří do 3D virtuálního prostředí. Naší hypotézou je, že hypnotická sugesce v kombinaci s virtuální realitou může být účinná na chronickou bolest. Hlavním účelem je měřit vliv na intenzitu bolesti 4 měsíce po použití nové metody pro virtuální prostředí, napodobující barvy od nízkých po vysoké frekvence (World Patent Filed, WO2007/057601) u pacientů s chronickým postižením dolní části zad. bolest a ischias rezistentní vůči terapeutickým lékům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Kvantifikace účinků z hlediska invalidity spojené s chronickou bolestí
  • Kvantifikace účinků na kognitivní (afekt, úzkost, deprese).
  • Studujte korelaci mezi bolestí a oxidačním stresem.

Metody: kontrolovaná, randomizovaná jednocentrická prospektivní studie podle modifikovaného schématu ZELEN

Intervenční léčba : Léčba bolesti procesem virtuální reality 3D. Intervenční protokol se skládá ze 3 sezení ponoření do 3D prostředí po 17 minutách týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Provádění studie: inkluzní návštěva, poté intervenční protokol pro pacienty v rameni „Virtuální realita“ během 4 týdnů a poté měsíční kontrolní návštěva po dobu 4 měsíců.

V0 - inkluzní návštěva

  • Vyšetření
  • Ověření způsobilosti
  • Návrh zkušební kohorty a shromáždění informovaného souhlasu, podepsáno
  • Zařazení
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník
  • HAD dotazník
  • Vzorky krve pro laboratorní testy
  • Randomizace
  • Návrh na vyzkoušení virtuální reality a sběr informovaného souhlasu, podepsán

Intervenční protokol pro pacienty randomizované do Arm "virtuální reality":

  • Doba trvání: 4 týdny
  • 3 sezení virtuální reality týdně (17 minut ponoření a 15 minut odpočinku)
  • Při každém sezení: sledování srdeční frekvence během období klidu a ponoření) a kontrola krevního tlaku na začátku a na konci sezení.

M1 - 1 měsíční návštěva

  • Vyšetření
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník
  • HAD dotazník
  • Vzorky krve pro laboratorní testy M2 - 2 měsíční návštěva
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník M3 - 3měsíční návštěva
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník M4 - 4 měsíční návštěva
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník
  • HAD dotazník

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 a méně než 60 let (včetně)
  • Chronická bolest dolní části zad nebo chronický ischias (mezi 3 měsíci a 1 rokem aktuální epizody), bez neurologického deficitu (bolesti dolní části zad důležitější než ischias), běžného spinálního původu, rezistentní vůči lékařské terapii a numerická škála bolesti > 30/ 100
  • Písemný informovaný souhlas
  • Členství nebo příjemce pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti dolní části zad související s infekčním onemocněním páteře, zánětlivé, neoplazie, osteodystrofické, malformativní a traumatické.
  • Deficitní ischias (motorická slabost a / nebo smyslová)
  • Bolest v kříži sekundární k selhání páteřní intervence.
  • Koexistence bolesti jiné etiologie.
  • Záchvaty.
  • Psychiatrická porucha, nekontrolovaná.
  • Poruchy zraku (výrazné snížení zrakové ostrosti bez možnosti korekce, problémy s rozeznáváním barev, výpadky zorného pole).
  • Zařazení do další studie k vyhodnocení nových způsobů léčby bolesti
  • Nemocenská nad 1 rok
  • Těhotná žena
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: běžná péče
Postup: Obvyklá péče
Klasická péče
Experimentální: virtuální realita
Postup: Virtuální realita
3 sezení ponoření do 3D prostředí virtuální reality po 17 minutách týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v kříži za posledních 48 hodin
Časové okno: 4 měsíce
Bolest v kříži za posledních 48 hodin hodnocená na numerické škále bolesti (0 - 100) po 4 měsících
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení (Quebec dotazník)
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
Hodnocení pomocí dotazníků kvality života
1 měsíc a 4 měsíce
Úzkost a deprese (HAD)
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
Hodnocení pomocí specifických úzkostných a depresivních dotazníků
1 měsíc a 4 měsíce
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: v 1 a 4 měsících
Hodnocení pomocí dotazníků kvality života
v 1 a 4 měsících
Celková antioxidační ochrana séra
Časové okno: při zařazení (výchozí stav) a 1 měsíc po zařazení
Stanovení AOPP a karbonylových sloučenin, markerů oxidačního stresu a TAS (total antioxidant status), který hodnotí celkovou antioxidační obranu v séru
při zařazení (výchozí stav) a 1 měsíc po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P100302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení