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Analgetische Wirkung eines Prototypgeräts der virtuellen Realität bei einer Population von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (REVLOC)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der analgetischen Wirkung eines Prototypgeräts der virtuellen Realität in einer Population von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer modifizierten ZELEN-Methode

Chronische Kreuzschmerzen und Ischias bei Erwachsenen stellen ein großes medizinisches und wirtschaftliches Problem dar. Bei chronischen Rückenschmerzen (die über 3 Monate andauern) sind therapeutische Antworten auf herkömmliche pharmakologische Art oft unwirksam und die Auswirkungen der Schmerzen sind oft schwer in Bezug auf Behinderung, soziale und berufliche Ausgrenzung und Verlust der Lebensqualität. Dieses Versagen hat in den letzten Jahren dazu geführt, innovative Strategien wie die Anwendung von Entspannungstherapietechniken vorzuschlagen. Ein Beispiel ist eine virtuelle Realität, die eine Technologie ist, um jemanden in eine virtuelle 3D-Umgebung einzutauchen. Unsere Hypothese ist, dass die hypnotische Suggestion in Kombination mit virtueller Realität bei chronischen Schmerzen wirksam sein kann. Der Hauptzweck besteht darin, die Auswirkungen auf die Schmerzintensität 4 Monate nach der Anwendung einer neuen Methode für die virtuelle Umgebung zu messen, die die Farben von niedrigen bis zu hohen Frequenzen nachahmt (Weltpatent eingereicht, WO2007/057601) bei Patienten mit chronischer Behinderung des unteren Rückens Schmerzen und Ischias resistent gegen therapeutische Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Quantifizierung der Auswirkungen in Bezug auf Behinderungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
  • Quantifizierung der Auswirkungen auf das Kognitive (Affekt, Angst, Depression).
  • Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Schmerz und oxidativem Stress.

Methoden: Eine kontrollierte, randomisierte prospektive Studie an einem Zentrum nach einem modifizierten ZELEN-Schema

Interventionsbehandlung: Schmerzbehandlung durch einen Prozess der virtuellen Realität 3D. Das Interventionsprotokoll besteht aus 3 Eintauchsitzungen in eine 3D-Umgebung von 17 Minuten pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen.

Durchführung der Studie: ein Einschlussbesuch, dann das Interventionsprotokoll für Patienten im Arm „Virtual Reality“ während 4 Wochen, und dann ein monatlicher Kontrollbesuch für 4 Monate.

V0 - Inklusionsbesuch

  • Körperliche Untersuchung
  • Überprüfung der Berechtigung
  • Vorschlag der Studienkohorte und Einholung der Einwilligungserklärung, unterschrieben
  • Aufnahme
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen
  • HAD-Fragebogen
  • Blutproben für Laboruntersuchungen
  • Randomisierung
  • Vorschlag für den Versuch der virtuellen Realität und Einholung der Einwilligungserklärung, unterzeichnet

Interventionsprotokoll für Patienten, die in den Arm "virtuelle Realität" randomisiert wurden:

  • Dauer: 4 Wochen
  • 3 Sitzungen pro Woche Virtual Reality (17 Minuten Eintauchen und 15 Minuten Ruhe)
  • Bei jeder Sitzung: Überwachung der Herzfrequenz während der Ruhe- und Eintauchphasen) und Kontrolle des Blutdrucks zu Beginn und am Ende der Sitzung.

M1 - 1 Monat Besuch

  • Körperliche Untersuchung
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen
  • HAD-Fragebogen
  • Blutproben für Labortests M2 - 2-monatiger Besuch
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen M3 - 3-monatiger Besuch
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen M4 - 4-monatiger Besuch
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen
  • HAD-Fragebogen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 und weniger als 60 Jahre (einschließlich)
  • Chronischer Kreuzschmerz oder chronischer Ischias (zwischen 3 Monaten und 1 Jahr der aktuellen Episode), ohne neurologisches Defizit (Kreuzschmerz wichtiger als Ischias), gemeinsamen spinalen Ursprungs, therapieresistent und numerische Schmerzskala > 30/ 100
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitgliedschaft oder Begünstigter einer Versicherung

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer Infektionskrankheit der Wirbelsäule, entzündlich, Neoplasie, osteodystrophisch, missbildend und traumatisch.
  • Defizit Ischias (motorische Schwäche und / oder sensorische)
  • Schmerzen im unteren Rücken infolge eines fehlgeschlagenen Eingriffs an der Wirbelsäule.
  • Koexistenz von Schmerzen anderer Ätiologie.
  • Krampfanfälle.
  • Psychiatrische Störung, unkontrolliert.
  • Sehstörungen (deutliche Visusminderung ohne Korrekturmöglichkeit, Probleme mit der Farberkennung, Gesichtsfeldverlust).
  • Aufnahme in eine weitere Studie, um neue Wege der Schmerzbehandlung zu evaluieren
  • Krankenstand über 1 Jahr
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: übliche Pflege
Verfahren: Übliche Pflege
Klassische Pflege
Experimental: virtuelle Realität
Verfahren: Virtuelle Realität
3 Sitzungen zum Eintauchen in eine 3D-Virtual-Reality-Umgebung von 17 Minuten pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 4 Monate
Schmerzen im unteren Rücken in den letzten 48 Stunden, bewertet auf einer numerischen Schmerzskala (0 - 100) nach 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung (Quebec-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat und 4 Monate
Bewertung durch Fragebögen zur Lebensqualität
1 Monat und 4 Monate
Angst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 1 Monat und 4 Monate
Auswertung durch spezifische Angst- und Depressionsfragebögen
1 Monat und 4 Monate
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: bei 1 und 4 monaten
Bewertung durch Fragebögen zur Lebensqualität
bei 1 und 4 monaten
Allgemeine antioxidative Abwehrkräfte des Serums
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline) und 1 Monat nach Einschluss
Bestimmung von AOPP und Carbonylverbindungen, Markern für oxidativen Stress und des TAS (Total Antioxidant Status), der die antioxidative Gesamtabwehr im Serum bewertet
bei Einschluss (Baseline) und 1 Monat nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P100302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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