Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende effekt af en prototypeanordning af Virtual Reality i en population af patienter med kroniske lænderygsmerter (REVLOC)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af den smertestillende effekt af en prototypeanordning af Virtual Reality i en population af patienter med kroniske lænderygsmerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en modificeret ZELEN-metode

Kroniske lændesmerter og iskias hos voksne udgør et stort medicinsk og økonomisk problem. Under kroniske rygsmerter (vedvarende uafbrudt over 3 måneder), er terapeutiske reaktioner på konventionel farmakologisk type ofte ineffektive, og virkningen af ​​smerter er ofte stor i form af handicap, social og professionel avulsion og tab af livskvalitet. Denne fiasko har i de senere år ført til at foreslå innovative strategier såsom anvendelse af afspændingsterapiteknikker. Et eksempel er en virtuel virkelighed, som er en teknologi til at fordybe nogen i et virtuelt 3D-miljø. Vores hypotese er, at det hypnotiske forslag kombineret med virtual reality kan være effektivt ved kroniske smerter. Hovedformålet er at måle indvirkningen på intensiteten af ​​smerte 4 måneder efter brug af en ny metode til virtuelt miljø, der efterligner farverne fra lave til høje frekvenser (World Patent Filed, WO2007/057601) hos patienter med kronisk invaliderende lænd smerte og iskias resistent over for terapeutiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  • Kvantificering af virkningerne i form af handicap forbundet med kroniske smerter
  • Kvantificering af virkningerne på det kognitive (påvirkning, angst, depression).
  • Undersøg sammenhængen mellem smerte og oxidativ stress.

Metoder: et kontrolleret, randomiseret enkeltcenter prospektivt forsøg ifølge et ZELEN modificeret skema

Interventionsbehandling: Smertebehandling ved en proces af Virtual Reality 3D. Interventionsprotokollen består af 3 sessioner med fordybelse i et 3D-miljø på 17 minutter om ugen i 4 på hinanden følgende uger.

Gennemførelse af undersøgelsen: et inklusionsbesøg, derefter interventionsprotokollen for patienter i armen "Virtual Reality" i løbet af 4 uger, og derefter et månedligt opfølgningsbesøg i 4 måneder.

V0 - Inklusionsbesøg

  • Fysisk undersøgelse
  • Bekræftelse af berettigelse
  • Forslag til forsøgskohorten og indsamling af det informerede samtykke, underskrevet
  • Inklusion
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema
  • HADDE spørgeskema
  • Blodprøver til laboratorieundersøgelser
  • Randomisering
  • Forslag om forsøg med virtual reality og indsamling af informeret samtykke, underskrevet

Interventionsprotokol for patienter randomiseret til Arm "virtuel virkelighed":

  • Varighed: 4 uger
  • 3 sessioner om ugen med virtual reality (17 minutters fordybelse og 15 minutters hvile)
  • Ved hver session: monitorering af puls i perioder med hvile og fordybelse) og kontrol af blodtrykket ved begyndelsen og slutningen af ​​sessionen.

M1 - 1 måneds besøg

  • Fysisk undersøgelse
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema
  • HADDE spørgeskema
  • Blodprøver til laboratorieundersøgelser M2 - 2 måneders besøg
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema M3 - 3 måneders besøg
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema M4 - 4 måneders besøg
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema
  • HADDE spørgeskema

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 og under 60 år (inklusive)
  • Kroniske lændesmerter eller kronisk iskias (mellem 3 måneder og 1 år efter den aktuelle episode), uden neurologisk underskud (lænderygsmerter vigtigere end iskias), almindelig spinal oprindelse, resistent over for medicinsk terapi og den numeriske smerteskala > 30/ 100
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Medlemskab eller begunstiget af en forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Lænderygsmerter relateret til en spinal infektionssygdom, inflammatorisk, neoplasi, osteodystrofisk, misdannelsesmæssig og traumatisk.
  • Deficit iskias (motorisk svaghed og/eller sensorisk)
  • Lænderygsmerter sekundært til svigt af spinal intervention.
  • Sameksistens af smerte af en anden ætiologi.
  • Anfald.
  • Psykiatrisk lidelse, ukontrolleret.
  • Synsforstyrrelser (betydeligt fald i synsstyrken uden mulighed for korrektion, problemer med genkendelse af farve, tab af synsfelt).
  • Inddragelse i et andet forsøg for at evaluere nye måder at behandle smerte på
  • Sygefravær over 1 år
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: sædvanlig pleje
Procedure: Sædvanlig pleje
Klassisk pleje
Eksperimentel: Virtual reality
Procedure: Virtual reality
3 sessioner med fordybelse i et virtual reality 3D-miljø på 17 minutter om ugen i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænderygsmerter inden for de sidste 48 timer
Tidsramme: 4 måneder
Lænderygsmerter inden for de sidste 48 timer vurderet på en numerisk smerteskala (0 - 100) efter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap (Quebec spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Evaluering ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer
1 måned og 4 måneder
Angst og depression (HAD)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Evaluering ved hjælp af specifikke angst- og depressionsspørgeskemaer
1 måned og 4 måneder
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: ved 1 og 4 måneder
Evaluering ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer
ved 1 og 4 måneder
Samlet antioxidantforsvar i serum
Tidsramme: ved inklusion (baseline) og 1 måned efter inklusion
Bestemmelse af AOPP og carbonylforbindelser, markører for oxidativt stress og TAS (total antioxidantstatus), der vurderer det overordnede antioxidantforsvar i serum
ved inklusion (baseline) og 1 måned efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P100302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger