Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertestillende effekt av en prototypeenhet av virtuell virkelighet i en populasjon av pasienter med kroniske korsryggsmerter (REVLOC)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av den smertestillende effekten av en prototypeenhet av virtuell virkelighet i en populasjon av pasienter med kroniske korsryggsmerter. Et randomisert kontrollert forsøk med en modifisert ZELEN-metode

Kroniske korsryggsmerter og isjias hos voksne representerer et stort medisinsk og økonomisk problem. Under kroniske ryggsmerter (vedvarer kontinuerlig over 3 måneder), er terapeutiske responser på konvensjonelle farmakologiske typer ofte ineffektive, og virkningen av smerte er ofte stor når det gjelder funksjonshemming, sosial og profesjonell avulsjon og tap av livskvalitet. Denne svikten har de siste årene ført til å foreslå innovative strategier som bruk av avspenningsterapiteknikker. Et eksempel er en virtuell virkelighet som er en teknologi for å fordype noen i et virtuelt 3D-miljø. Vår hypotese er at den hypnotiske antydningen kombinert med virtuell virkelighet kan være effektiv på kronisk smerte. Hovedformålet er å måle innvirkningen på smerteintensiteten 4 måneder etter bruk av en ny metode for virtuelt miljø, etterligning av fargene fra lave til høye frekvenser (World Patent Filed, WO2007/057601) hos pasienter med kronisk funksjonshemmende korsrygg. smerte og isjias resistent mot terapeutiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  • Kvantifisere effektene i form av funksjonshemming forbundet med kronisk smerte
  • Kvantifisere effektene på det kognitive (påvirkning, angst, depresjon).
  • Studer sammenhengen mellom smerte og oksidativt stress.

Metoder: en kontrollert, randomisert enkeltsenter prospektiv studie, i henhold til et ZELEN modifisert skjema

Intervensjonsbehandling: Smertebehandling ved en prosess med Virtual Reality 3D. Intervensjonsprotokollen består av 3 økter med nedsenking i et 3D-miljø på 17 minutter per uke i 4 påfølgende uker.

Gjennomføring av studien: et inklusjonsbesøk, deretter intervensjonsprotokollen for pasienter i armen "Virtual Reality" i løpet av 4 uker, og deretter et månedlig oppfølgingsbesøk i 4 måneder.

V0 - Inkluderingsbesøk

  • Fysisk undersøkelse
  • Verifikasjon av kvalifikasjon
  • Forslag til prøvekohorten og innhenting av informert samtykke, signert
  • Inkludering
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørreskjema
  • HADDE spørreskjema
  • Blodprøver for laboratorietester
  • Randomisering
  • Forslag om utprøving av virtuell virkelighet og innhenting av informert samtykke, signert

Intervensjonsprotokoll for pasienter randomisert til Arm "virtuell virkelighet":

  • Varighet: 4 uker
  • 3 økter per uke med virtuell virkelighet (17 minutter nedsenking og 15 minutter hvile)
  • Ved hver økt: overvåking av hjertefrekvens i perioder med hvile og nedsenking) og kontroll av blodtrykket i begynnelsen og slutten av økten.

M1 - 1 måneds besøk

  • Fysisk undersøkelse
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørreskjema
  • HADDE spørreskjema
  • Blodprøver for laboratorieprøver M2 - 2 måneders besøk
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørreskjema M3 - 3 måneders besøk
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørreskjema M4 - 4 måneders besøk
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørreskjema
  • HADDE spørreskjema

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 og under 60 år (inkludert)
  • Kroniske korsryggsmerter eller kronisk isjias (mellom 3 måneder og 1 år etter den aktuelle episoden), uten nevrologisk underskudd (korsryggsmerter viktigere enn isjias), vanlig spinal opprinnelse, motstandsdyktig mot medisinsk terapi, og den numeriske smerteskalaen > 30/ 100
  • Skriftlig informert samtykke
  • Medlemskap eller begunstiget av en forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Korsryggsmerter relatert til en spinal infeksjonssykdom, inflammatorisk, neoplasi, osteodystrofisk, misdannelse og traumatisk.
  • Deficit isjias (motorisk svakhet og/eller sensorisk)
  • Korsryggsmerter sekundært til svikt i spinal intervensjon.
  • Sameksistens av smerte av en annen etiologi.
  • Anfall.
  • Psykiatrisk lidelse, ukontrollert.
  • Synsforstyrrelser (betydelig reduksjon i synsskarphet uten korrigeringsmulighet, problemer med gjenkjennelse av farge, tap av synsfelt).
  • Inkludering i en annen studie for å evaluere nye måter å behandle smerte på
  • Sykefravær over 1 år
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: vanlig omsorg
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Klassisk omsorg
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Fremgangsmåte: Virtuell virkelighet
3 økter med fordypning i et virtuell virkelighet 3D-miljø på 17 minutter per uke i 4 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i korsryggen de siste 48 timene
Tidsramme: 4 måneder
Korsryggsmerter de siste 48 timene vurdert på en numerisk smerteskala (0 - 100) ved 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming (Quebec spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Evaluering ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer
1 måned og 4 måneder
Angst og depresjon (HAD)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Evaluering ved hjelp av spesifikke spørsmål om angst og depresjon
1 måned og 4 måneder
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: ved 1 og 4 måneder
Evaluering ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer
ved 1 og 4 måneder
Generelle antioksidantforsvar i serum
Tidsramme: ved inklusjon (baseline) og 1 måned etter inklusjon
Bestemmelse av AOPP og karbonylforbindelser, markører for oksidativt stress og TAS (total antioksidantstatus) som vurderer det generelle antioksidantforsvaret i serum
ved inklusjon (baseline) og 1 måned etter inklusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P100302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger