Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект прототипа устройства виртуальной реальности у пациентов с хронической болью в пояснице (REVLOC)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка обезболивающего эффекта прототипа устройства виртуальной реальности у пациентов с хронической болью в пояснице. Рандомизированное контролируемое исследование с использованием модифицированного метода ZELEN

Хроническая боль в пояснице и радикулит у взрослых представляют собой серьезную медицинскую и экономическую проблему. Во время хронической боли в спине (сохраняющейся непрерывно более 3 месяцев) терапевтические реакции на обычные фармакологические средства часто неэффективны, а воздействие боли часто тяжело с точки зрения инвалидности, социального и профессионального отрыва и потери качества жизни. Эта неудача привела в последние годы к предложению инновационных стратегий, таких как применение методов релаксационной терапии. Примером может служить виртуальная реальность, которая представляет собой технологию погружения кого-либо в трехмерную виртуальную среду. Наша гипотеза состоит в том, что гипнотическое внушение в сочетании с виртуальной реальностью может быть эффективным при хронической боли. Основная цель - измерить влияние на интенсивность боли через 4 месяца после использования нового метода виртуальной среды, имитирующей цвета от низких до высоких частот (заявка на мировой патент, WO2007/057601) у пациентов с хронической инвалидизацией поясницы. боль и радикулит, устойчивые к терапевтическим препаратам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенные цели:

  • Количественная оценка последствий с точки зрения инвалидности, связанной с хронической болью
  • Количественная оценка воздействия на когнитивные функции (аффект, тревога, депрессия).
  • Изучите корреляцию между болью и окислительным стрессом.

Методы: контролируемое рандомизированное одноцентровое проспективное исследование по модифицированной схеме ZELEN.

Интервенционное лечение: лечение боли с помощью процесса виртуальной реальности 3D. Протокол вмешательства состоит из 3 сеансов погружения в 3D-среду по 17 минут в неделю в течение 4 недель подряд.

Проведение исследования: визит включения, затем протокол вмешательства для пациентов в группе «Виртуальная реальность» в течение 4 недель, а затем ежемесячный контрольный визит в течение 4 месяцев.

V0 — Визит для включения

  • Физикальное обследование
  • Проверка права
  • Предложение экспериментальной когорты и получение информированного согласия, подписанное
  • Включение
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека
  • Анкета HAD
  • Образцы крови для лабораторных исследований
  • Рандомизация
  • Предложение об испытании виртуальной реальности и сборе информированного согласия, подписанное

Протокол вмешательства для пациентов, рандомизированных в Arm «виртуальную реальность»:

  • Продолжительность: 4 недели
  • 3 сеанса виртуальной реальности в неделю (17 минут погружения и 15 минут отдыха)
  • На каждом сеансе: мониторинг ЧСС в периоды отдыха и погружения) и контроль артериального давления в начале и конце сеанса.

M1 – визит на 1 месяц

  • Физикальное обследование
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека
  • Анкета HAD
  • Образцы крови для лабораторных анализов M2 - посещение через 2 месяца
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека M3 - 3-месячный визит
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека M4 - посещение через 4 месяца
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека
  • Анкета HAD

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 и младше 60 лет (включительно)
  • Хроническая боль в пояснице или хронический ишиас (от 3 месяцев до 1 года после текущего эпизода), без неврологического дефицита (боли в пояснице важнее, чем ишиас), распространенное спинальное происхождение, резистентность к медикаментозной терапии, числовая шкала боли > 30/ 100
  • Письменное информированное согласие
  • Членство или выгодоприобретатель страховки

Критерий исключения:

  • Боль в пояснице, связанная с инфекционным заболеванием позвоночника, воспалительным, новообразованием, остеодистрофическим, пороком развития и травмой.
  • Дефицит ишиаса (двигательная слабость и/или сенсорная слабость)
  • Боль в пояснице, вторичная по отношению к неудаче вмешательства на позвоночнике.
  • Сосуществование болей другой этиологии.
  • Судороги.
  • Психическое расстройство, неконтролируемое.
  • Нарушения зрения (значительное снижение остроты зрения без возможности коррекции, проблемы с распознаванием цветов, выпадение полей зрения).
  • Включение в другое исследование для оценки новых способов лечения боли
  • Больничный более 1 года
  • Беременные женщины
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: обычный уход
Процедура: Обычный уход
Классический уход
Экспериментальный: виртуальная реальность
Процедура: Виртуальная реальность
3 сеанса погружения в 3D-среду виртуальной реальности по 17 минут в неделю в течение 4 недель подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в пояснице за последние 48 часов
Временное ограничение: 4 месяца
Боль в пояснице за последние 48 часов, оцененная по числовой шкале боли (0-100) через 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность (вопросник Квебека)
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
Оценка по опросникам качества жизни
1 месяц и 4 месяца
Тревога и депрессия (HAD)
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
Оценка с помощью специальных опросников тревоги и депрессии
1 месяц и 4 месяца
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: в 1 и 4 месяца
Оценка по опросникам качества жизни
в 1 и 4 месяца
Общая антиоксидантная защита сыворотки
Временное ограничение: при включении (базовый уровень) и через 1 месяц после включения
Определение AOPP и карбонильных соединений, маркеров оксидативного стресса и TAS (общий антиоксидантный статус), который оценивает общую антиоксидантную защиту сыворотки.
при включении (базовый уровень) и через 1 месяц после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P100302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками