Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden prototyyppilaitteen analgeettinen vaikutus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (REVLOC)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virtuaalitodellisuuden prototyyppilaitteen analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa käytetään muunnettua ZELEN-menetelmää

Aikuisten krooninen alaselkäkipu ja iskias ovat suuri lääketieteellinen ja taloudellinen ongelma. Kroonisen selkäkivun aikana (jatkuvasti yli 3 kuukautta) terapeuttiset vasteet tavanomaiseen farmakologiseen tyyppiin ovat usein tehottomia ja kivun vaikutus on usein raskas vamman, sosiaalisen ja ammatillisen vastenmielisyyden ja elämänlaadun heikkenemisen kannalta. Tämä epäonnistuminen on johtanut viime vuosina innovatiivisten strategioiden ehdottamiseen, kuten rentoutusterapiatekniikoiden soveltamiseen. Esimerkki on virtuaalitodellisuus, joka on tekniikka, jolla joku upotetaan 3D-virtuaaliympäristöön. Hypoteesimme on, että hypnoottinen ehdotus yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen voi olla tehokas krooniseen kipuun. Päätarkoituksena on mitata vaikutusta kivun voimakkuuteen 4 kuukauden kuluttua uuden menetelmän käytöstä virtuaaliympäristössä, joka jäljittelee värejä matalista korkeisiin taajuuksiin (World Patent Filed, WO2007/057601) potilailla, joilla on krooninen vammauttava alaselkä. terapeuttisille lääkkeille vastustuskykyinen kipu ja iskias.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

  • Krooniseen kipuun liittyvän vamman vaikutusten kvantifiointi
  • Kognitiivisten vaikutusten kvantifiointi (vaikutus, ahdistus, masennus).
  • Tutki kivun ja oksidatiivisen stressin välistä korrelaatiota.

Menetelmät: kontrolloitu, satunnaistettu yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus ZELENin muunnetun järjestelmän mukaisesti

Interventiohoito: Kivunhoito Virtual Reality 3D -prosessilla. Interventioprotokolla koostuu kolmesta upotusistunnosta 3D-ympäristössä 17 minuuttia viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.

Tutkimuksen suorittaminen: inkluusiokäynti, sitten interventioprotokolla "Virtuaalitodellisuus" -käsivarren potilaille 4 viikon ajan ja sitten kuukausittainen seurantakäynti 4 kuukauden ajan.

V0 - Inkluusiokäynti

  • Lääkärintarkastus
  • Kelpoisuuden tarkistaminen
  • Ehdotus kohortista ja tietoisen suostumuksen kerääminen, allekirjoitettu
  • Inkluusio
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebecin kyselylomake
  • OLI kyselylomake
  • Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten
  • Satunnaistaminen
  • Ehdotus virtuaalitodellisuuden kokeilusta ja tietoisen suostumuksen keräämisestä, allekirjoitettu

Interventioprotokolla potilaille, jotka on satunnaistettu Arm "virtuaalitodellisuuteen":

  • Kesto: 4 viikkoa
  • 3 virtuaalitodellisuutta viikossa (17 minuuttia uppoamista ja 15 minuuttia lepoa)
  • Jokaisella harjoituskerralla: sykkeen seuranta lepo- ja sukellusjaksojen aikana ja verenpaineen hallinta harjoituksen alussa ja lopussa.

M1 - 1 kuukauden käynti

  • Lääkärintarkastus
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebecin kyselylomake
  • OLI kyselylomake
  • Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten M2 - 2 kuukauden käynti
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebec-kyselylomake M3 - 3 kuukauden vierailu
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebec-kyselylomake M4 - 4 kuukauden vierailu
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebecin kyselylomake
  • OLI kyselylomake

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 ja alle 60 vuotta (mukaan lukien)
  • Krooninen alaselkäkipu tai krooninen iskias (3 kuukauden ja 1 vuoden välillä nykyisestä jaksosta), ilman neurologista vajaatoimintaa (alaselkäkipu tärkeämpi kuin iskias), yleinen selkäranka, lääkehoidolle vastustuskykyinen ja numeerinen kipuasteikko > 30/ 100
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jäsenyys tai vakuutuksen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan tartuntatautiin liittyvä alaselän kipu, tulehduksellinen, neoplasia, osteodystrofinen, epämuodostunut ja traumaattinen.
  • Puutosiskias (motorinen ja/tai sensorinen heikkous)
  • Alaselän kipu, joka on seurausta selkärangan puuttumisesta.
  • Toisen etiologian kivun samanaikainen esiintyminen.
  • Kohtaukset.
  • Psykiatrinen häiriö, hallitsematon.
  • Näköhäiriöt (merkittävä näöntarkkuuden heikkeneminen ilman korjausmahdollisuutta, värien uudelleentunnistusongelmat, näkökentän menetys).
  • Sisällytä toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uusia tapoja kivun hoitoon
  • Sairauslomaa yli 1 vuosi
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: tavallista hoitoa
Menettely: Tavallinen hoito
Klassinen hoito
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Menettely: Virtuaalitodellisuus
3 istuntoa uppoamista virtuaalitodellisuuden 3D-ympäristöön 17 minuuttia viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kipu viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alaselän kipu viimeisen 48 tunnin aikana arvioituna numeerisella kipuasteikolla (0 - 100) 4 kuukauden kohdalla
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus (Quebecin kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arviointi elämänlaatukyselyillä
1 kuukausi ja 4 kuukautta
Ahdistus ja masennus (HAD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arviointi erityisillä ahdistuneisuus- ja masennuskyselyillä
1 kuukausi ja 4 kuukautta
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden iässä
Arviointi elämänlaatukyselyillä
1 ja 4 kuukauden iässä
Seerumin yleinen antioksidanttipuolustus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä (perustilanne) ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
AOPP:n ja karbonyyliyhdisteiden, oksidatiivisen stressin merkkiaineiden ja TAS:n (total antioksidanttistatus) määritys, joka arvioi seerumin yleistä antioksidanttipuolustusta
sisällyttämisen yhteydessä (perustilanne) ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P100302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia