Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van een prototype van virtual reality-apparaat bij een populatie patiënten met chronische lage rugpijn (REVLOC)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van het analgetische effect van een prototype van virtual reality-apparaat bij een patiëntenpopulatie met chronische lage rugpijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een gemodificeerde ZELEN-methode

Chronische lage rugpijn en ischias bij volwassenen vormen een groot medisch en economisch probleem. Tijdens chronische rugpijn (die langer dan 3 maanden aanhoudt) zijn therapeutische reacties op conventionele farmacologische vormen vaak niet effectief en is de impact van pijn vaak zwaar in termen van invaliditeit, sociale en professionele avulsie en verlies van kwaliteit van leven. Dit falen heeft er de afgelopen jaren toe geleid om innovatieve strategieën voor te stellen, zoals de toepassing van ontspanningstherapietechnieken. Een voorbeeld is virtual reality, een technologie om iemand onder te dompelen in een virtuele 3D-omgeving. Onze hypothese is dat de hypnotische suggestie in combinatie met virtual reality effectief kan zijn bij chronische pijn. Het belangrijkste doel is het meten van de impact op de pijnintensiteit 4 maanden na het gebruik van een nieuwe methode voor virtuele omgevingen, waarbij de kleuren van lage naar hoge frequenties worden nagebootst (World Patent Filed, WO2007/057601) bij patiënten met chronische invaliderende lage rug. pijn en ischias resistent tegen therapeutische medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  • Kwantificering van de effecten in termen van handicap geassocieerd met chronische pijn
  • Het kwantificeren van de effecten op het cognitieve (affect, angst, depressie).
  • Bestudeer de correlatie tussen pijn en oxidatieve stress.

Methoden: een gecontroleerde, gerandomiseerde single-center prospectieve studie, volgens een door ZELEN aangepast schema

Interventiebehandeling : Pijnbehandeling door een proces van Virtual Reality 3D. Het interventieprotocol bestaat uit 3 sessies onderdompeling in een 3D-omgeving van 17 minuten per week gedurende 4 opeenvolgende weken.

Uitvoering van de studie: een inclusiebezoek, daarna het interventieprotocol voor patiënten in de arm "Virtual Reality" gedurende 4 weken, en daarna een maandelijks controlebezoek gedurende 4 maanden.

V0 - Inclusiebezoek

  • Fysiek onderzoek
  • Verificatie van geschiktheid
  • Voorstel van het proefcohort en verzameling van de geïnformeerde toestemming, ondertekend
  • Opname
  • Pijn Numerieke Schaal
  • Quebec vragenlijst
  • HAD-vragenlijst
  • Bloedmonsters voor laboratoriumtests
  • Randomisatie
  • Voorstel van de proef van virtual reality en verzameling van de geïnformeerde toestemming, ondertekend

Interventieprotocol voor patiënten gerandomiseerd naar Arm "virtual reality":

  • Duur: 4 weken
  • 3 sessies per week virtual reality (17 minuten onderdompeling en 15 minuten rust)
  • Bij elke sessie: controle van de hartslag tijdens periodes van rust en onderdompeling) en controle van de bloeddruk aan het begin en einde van de sessie.

M1 - Bezoek van 1 maand

  • Fysiek onderzoek
  • Pijn Numerieke Schaal
  • Quebec vragenlijst
  • HAD-vragenlijst
  • Bloedmonsters voor laboratoriumtests M2 - Bezoek van 2 maanden
  • Pijn Numerieke Schaal
  • Vragenlijst Quebec M3 - Bezoek van 3 maanden
  • Pijn Numerieke Schaal
  • Vragenlijst Quebec M4 - Bezoek van 4 maanden
  • Pijn Numerieke Schaal
  • Quebec vragenlijst
  • HAD-vragenlijst

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 en jonger dan 60 jaar (inclusief)
  • Chronische lage-rugpijn of chronische ischias (tussen 3 maanden en 1 jaar van de huidige episode), zonder neurologisch tekort (lage-rugpijn belangrijker dan ischias), gemeenschappelijke spinale oorsprong, resistent tegen medische therapie en de numerieke pijnschaal > 30/ 100
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Lidmaatschap of begunstigde van een verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Lage rugpijn gerelateerd aan een spinale infectieziekte, inflammatoir, neoplasie, osteodystrofisch, misvormend en traumatisch.
  • Deficit ischias (motorische zwakte en / of sensorische)
  • Lage rugpijn secundair aan falen van spinale interventie.
  • Naast elkaar bestaan ​​van pijn van een andere etiologie.
  • Aanvallen.
  • Psychische stoornis, ongecontroleerd.
  • Visuele stoornissen (significante afname van de gezichtsscherpte zonder correctiemogelijkheid, problemen met kleurherkenning, gezichtsveldverlies).
  • Opname in een ander onderzoek om nieuwe manieren om pijn te behandelen te evalueren
  • Ziekteverzuim langer dan 1 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gebruikelijke zorg
Procedure: Gebruikelijke zorg
Klassieke zorg
Experimenteel: virtuele realiteit
Procedure: Virtuele realiteit
3 sessies onderdompeling in een virtual reality 3D-omgeving van 17 minuten per week gedurende 4 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage rugpijn in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 4 maanden
Lage rugpijn in de afgelopen 48 uur beoordeeld op een numerieke pijnschaal (0 - 100) na 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap (vragenlijst Quebec)
Tijdsspanne: 1 maand en 4 maanden
Evaluatie door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven
1 maand en 4 maanden
Angst en depressie (HAD)
Tijdsspanne: 1 maand en 4 maanden
Evaluatie door specifieke angst- en depressievragenlijsten
1 maand en 4 maanden
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: op 1 en 4 maanden
Evaluatie door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven
op 1 en 4 maanden
Algehele serum-antioxidantafweer
Tijdsspanne: bij opname (baseline) en 1 maand na opname
Bepaling van AOPP- en carbonylverbindingen, markers van oxidatieve stress en de TAS (totale antioxidantstatus) die de algehele serum-antioxidantafweer beoordeelt
bij opname (baseline) en 1 maand na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P100302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen