Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek prototypového zařízení virtuální reality u populace pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (REVLOC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení analgetického účinku prototypového zařízení virtuální reality u populace pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Randomizovaný kontrolovaný pokus s použitím upravené metody ZELEN

Chronické bolesti dolní části zad a ischias u dospělých představují velký medicínský a ekonomický problém. Během chronické bolesti zad (přetrvávající nepřetržitě po dobu 3 měsíců) jsou terapeutické odpovědi na konvenční farmakologický typ často neúčinné a dopad bolesti je často silný ve smyslu invalidity, sociální a profesionální avulze a ztráty kvality života. Toto selhání vedlo v posledních letech k navržení inovativních strategií, jako je aplikace relaxačních terapeutických technik. Příkladem je virtuální realita, což je technologie, která někoho ponoří do 3D virtuálního prostředí. Naší hypotézou je, že hypnotická sugesce v kombinaci s virtuální realitou může být účinná na chronickou bolest. Hlavním účelem je měřit vliv na intenzitu bolesti 4 měsíce po použití nové metody pro virtuální prostředí, napodobující barvy od nízkých po vysoké frekvence (World Patent Filed, WO2007/057601) u pacientů s chronickým postižením dolní části zad. bolest a ischias rezistentní vůči terapeutickým lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Kvantifikace účinků z hlediska invalidity spojené s chronickou bolestí
  • Kvantifikace účinků na kognitivní (afekt, úzkost, deprese).
  • Studujte korelaci mezi bolestí a oxidačním stresem.

Metody: kontrolovaná, randomizovaná jednocentrická prospektivní studie podle modifikovaného schématu ZELEN

Intervenční léčba : Léčba bolesti procesem virtuální reality 3D. Intervenční protokol se skládá ze 3 sezení ponoření do 3D prostředí po 17 minutách týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Provádění studie: inkluzní návštěva, poté intervenční protokol pro pacienty v rameni „Virtuální realita“ během 4 týdnů a poté měsíční kontrolní návštěva po dobu 4 měsíců.

V0 - inkluzní návštěva

  • Vyšetření
  • Ověření způsobilosti
  • Návrh zkušební kohorty a shromáždění informovaného souhlasu, podepsáno
  • Zařazení
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník
  • HAD dotazník
  • Vzorky krve pro laboratorní testy
  • Randomizace
  • Návrh na vyzkoušení virtuální reality a sběr informovaného souhlasu, podepsán

Intervenční protokol pro pacienty randomizované do Arm "virtuální reality":

  • Doba trvání: 4 týdny
  • 3 sezení virtuální reality týdně (17 minut ponoření a 15 minut odpočinku)
  • Při každém sezení: sledování srdeční frekvence během období klidu a ponoření) a kontrola krevního tlaku na začátku a na konci sezení.

M1 - 1 měsíční návštěva

  • Vyšetření
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník
  • HAD dotazník
  • Vzorky krve pro laboratorní testy M2 - 2 měsíční návštěva
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník M3 - 3měsíční návštěva
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník M4 - 4 měsíční návštěva
  • Numerická stupnice bolesti
  • Quebecký dotazník
  • HAD dotazník

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 a méně než 60 let (včetně)
  • Chronická bolest dolní části zad nebo chronický ischias (mezi 3 měsíci a 1 rokem aktuální epizody), bez neurologického deficitu (bolesti dolní části zad důležitější než ischias), běžného spinálního původu, rezistentní vůči lékařské terapii a numerická škála bolesti > 30/ 100
  • Písemný informovaný souhlas
  • Členství nebo příjemce pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti dolní části zad související s infekčním onemocněním páteře, zánětlivé, neoplazie, osteodystrofické, malformativní a traumatické.
  • Deficitní ischias (motorická slabost a / nebo smyslová)
  • Bolest v kříži sekundární k selhání páteřní intervence.
  • Koexistence bolesti jiné etiologie.
  • Záchvaty.
  • Psychiatrická porucha, nekontrolovaná.
  • Poruchy zraku (výrazné snížení zrakové ostrosti bez možnosti korekce, problémy s rozeznáváním barev, výpadky zorného pole).
  • Zařazení do další studie k vyhodnocení nových způsobů léčby bolesti
  • Nemocenská nad 1 rok
  • Těhotná žena
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: běžná péče
Postup: Obvyklá péče
Klasická péče
Experimentální: virtuální realita
Postup: Virtuální realita
3 sezení ponoření do 3D prostředí virtuální reality po 17 minutách týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v kříži za posledních 48 hodin
Časové okno: 4 měsíce
Bolest v kříži za posledních 48 hodin hodnocená na numerické škále bolesti (0 - 100) po 4 měsících
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení (Quebec dotazník)
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
Hodnocení pomocí dotazníků kvality života
1 měsíc a 4 měsíce
Úzkost a deprese (HAD)
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
Hodnocení pomocí specifických úzkostných a depresivních dotazníků
1 měsíc a 4 měsíce
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: v 1 a 4 měsících
Hodnocení pomocí dotazníků kvality života
v 1 a 4 měsících
Celková antioxidační ochrana séra
Časové okno: při zařazení (výchozí stav) a 1 měsíc po zařazení
Stanovení AOPP a karbonylových sloučenin, markerů oxidačního stresu a TAS (total antioxidant status), který hodnotí celkovou antioxidační obranu v séru
při zařazení (výchozí stav) a 1 měsíc po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit