Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce FLUVAL P H1N1 společnosti Omninvest u dětí a dospívajících

18. května 2012 aktualizováno: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Studie snášenlivosti a imunogenicity monovalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL P H1N1 společnosti Omninvest u dětí a dospívajících

Toto je jednoduše zaslepená, referenční lékem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monovalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL P H1N1 (celý virus, inaktivovaná, s adjuvans gelem z fosfátu hlinitého) obsahující 6 mcgHA na 0,5 ml účinné látky u dětí a dospívajících. Vyhodnotit jako sekundární cíl účinnost (imunogenicitu) vakcíny sérologickým testováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

  • Pro posouzení snášenlivosti/bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků 21-28 dní po vakcinaci) studovaného léku.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) studovaného léčiva sérologickým testováním krevních vzorků odebraných v den 21-28 po imunizaci ve skupinách a věkových skupinách.
  • Pro posouzení dlouhodobé (180-210 dní po vakcinaci) snášenlivosti/bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků) studovaného léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 12 let, dospívající ve věku 12 až 18 let, obě pohlaví;
  • Jsou v dobrém zdravotním stavu (podle vitálních funkcí a stávajícího zdravotního stavu) nebo jsou ve stabilním zdravotním stavu. Subjekty nebudou vyloučeny se známými adekvátně léčenými klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo diabetes)m takové, že podle názoru výzkumníka význam onemocnění neohrozí účast subjektu ve studii.
  • Dobrovolnice ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu z moči před očkováním, které souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (zahrnuje implantáty, injekční přípravky, kombinovanou perorální antikoncepci, účinná nitroděložní tělíska /IUD/, sexuální abstinenci nebo partnera po vasektomii) nebo abstinence během studie a neotěhotnění po dobu trvání studie.
  • Schopnost dospívajících účastníků ve věku 12 až 18 let a legitimní zástupce všech dobrovolníků porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je;
  • Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku před očkováním;
  • Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny (zejména rtuť);
  • Historie Guillain-Barrého syndromu;
  • Aktivní novotvar (tj. vyžadující jakoukoli formu antineoplastické terapie);
  • Imunosupresivní terapie v předchozích 36 měsících;
  • Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (lokální kortikosteroid nebo kortikosteroidní nosní sprej jsou povoleny);
  • léčba imunoglobulinem (nebo podobným krevním produktem) během 3 měsíců před očkováním;
  • dokumentovaná infekce HIV, HBV nebo HCV;
  • Chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením imunoreakce;
  • Akutní horečnaté respirační onemocnění během jednoho týdne před očkováním;
  • vakcinační terapie během 4 týdnů před vakcinací;
  • očkování proti chřipce během 6 měsíců před očkováním;
  • Experimentální medikamentózní terapie během 1 měsíce před očkováním;
  • Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění dobrovolníka nebo zákonného zástupce, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování dobrovolníka nebo zákonného zástupce;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog účastníka nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Očkování Fluval AB Novo
  • Očkování Fluval AB Novo trivalentní vakcínou proti chřipce s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml/kmen a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3x3 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let, 0,5 ml /celkem 3x6 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Biologický: Očkování Fluval AB Novo
  • Očkování Fluval AB Novo trivalentní vakcínou proti chřipce s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml/kmen a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3x3 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let, 0,5 ml /celkem 3x6 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Fluval AB Novo
  • FL-K-13/09
Aktivní komparátor: Očkování přípravkem Fluval AB
  • Očkování trivalentní vakcínou proti chřipce Fluval AB s obsahem účinné látky 15 μg HA/0,5 ml/kmen a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3x7,5 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let, 0,5 ml /celkem 3x15 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Biologický: Očkování přípravkem Fluval AB
  • Očkování trivalentní vakcínou proti chřipce Fluval AB s obsahem účinné látky 15 μg HA/0,5 ml/kmen a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3x7,5 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let, 0,5 ml /celkem 3x15 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Fluval AB
  • 5609
Experimentální: Očkování vakcínou Fluval P
  • Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let a 0,5 ml /celkem 6 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Biologický: Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P
  • Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let a 0,5 ml /celkem 6 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Fluval P
  • FL-P-K-01/09

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 21-28 dní po očkování
21-28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Po vakcinaci titr HI protilátek
Časové okno: 21-28 dní po očkování
21-28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 180-210 dní po očkování
180-210 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUVAL P-H-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení