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Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie des FLUVAL P H1N1-Grippeimpfstoffs von Omninvest bei Kindern und Jugendlichen

18. Mai 2012 aktualisiert von: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie des monovalenten Influenza-Impfstoffs FLUVAL P H1N1 von Omninvest bei Kindern und Jugendlichen

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, medikamentenkontrollierte Referenzstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des monovalenten Grippeimpfstoffs FLUVAL P H1N1 (ganzes Virus, inaktiviert, adjuvantiert mit Alaunphosphatgel) mit 6 µgHA pro 0,5 ml Wirkstoff bei Kindern und Jugendlichen. Als sekundäres Ziel sollte die Wirksamkeit (Immunogenität) des Impfstoffs durch serologische Tests beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Zur Beurteilung der Verträglichkeit/Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse 21–28 Tage nach der Impfung) des Studienmedikaments.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit (Immunogenität) des Studienmedikaments durch serologische Tests von Blutproben, die am 21.–28. Tag nach der Immunisierung in Gruppen und Altersgruppen entnommen wurden.
  • Zur Beurteilung der langfristigen (180–210 Tage nach der Impfung) Verträglichkeit/Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) des Studienmedikaments.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren, beide Geschlechter;
  • Sich in einem guten Gesundheitszustand befinden (gemäß Vitalfunktionen und bestehendem Gesundheitszustand) oder sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden. Probanden mit bekanntermaßen ausreichend behandelten klinisch bedeutsamen Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Asthma oder Diabetes), so dass nach Ansicht des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt.
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter mit einem negativen Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung, die sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessare /Spiralen/, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner) oder Abstinenz während der gesamten Studie und keine Schwangerschaft während der Dauer der Studie.
  • Fähigkeit jugendlicher Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren und des legitimen Vertreters aller Freiwilligen, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten;
  • Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn vor der Impfung;
  • Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (insbesondere Quecksilber);
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  • Aktives Neoplasma (d. h. die irgendeine Form einer antineoplastischen Therapie erfordern);
  • Immunsuppressive Therapie in den letzten 36 Monaten;
  • Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (lokales Kortikosteroid oder Kortikosteroid-Nasenspray sind zulässig);
  • Immunglobulin-Therapie (oder ein ähnliches Blutprodukt) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
  • Dokumentierte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
  • Chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen kann;
  • Akute fieberhafte Atemwegserkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
  • Impftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung;
  • Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung;
  • Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb eines Monats vor der Impfung;
  • Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen des Freiwilligen oder des legitimen Vertreters, die nach Einschätzung des Ermittlers Auswirkungen auf die objektive Entscheidungsfindung des Freiwilligen oder des legitimen Vertreters haben können;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch des Teilnehmers oder des berechtigten Vertreters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Impfung mit Fluval AB Novo
  • Impfung mit dem trivalenten Influenza-Impfstoff Fluval AB Novo mit 6 μg HA/0,5 ml/Stamm Wirkstoffgehalt und Aluminiumphosphat-Gel-Adjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /insgesamt 3x3 μg HA/ in der Altersgruppe 3-12 Jahre, 0,5 ml /insgesamt 3x6 μg HA/ in der Altersgruppe 12-18 Jahre, Einzeldosis.
Biologisch: Impfung mit Fluval AB Novo
  • Impfung mit dem trivalenten Influenza-Impfstoff Fluval AB Novo mit 6 μg HA/0,5 ml/Stamm Wirkstoffgehalt und Aluminiumphosphat-Gel-Adjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /insgesamt 3x3 μg HA/ in der Altersgruppe 3-12 Jahre, 0,5 ml /insgesamt 3x6 μg HA/ in der Altersgruppe 12-18 Jahre, Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Fluval AB Novo
  • FL-K-13/09
Aktiver Komparator: Impfung mit Fluval AB
  • Impfung mit dem trivalenten Influenza-Impfstoff Fluval AB mit 15 μg HA/0,5 ml/Stamm Wirkstoffgehalt und Aluminiumphosphat-Gel-Adjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /insgesamt 3x7,5 μg HA/ in der Altersgruppe 3-12 Jahre, 0,5 ml /insgesamt 3x15 μg HA/ in der Altersgruppe 12-18 Jahre, Einzeldosis.
Biologisch: Impfung mit Fluval AB
  • Impfung mit dem trivalenten Influenza-Impfstoff Fluval AB mit 15 μg HA/0,5 ml/Stamm Wirkstoffgehalt und Aluminiumphosphat-Gel-Adjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /insgesamt 3x7,5 μg HA/ in der Altersgruppe 3-12 Jahre, 0,5 ml /insgesamt 3x15 μg HA/ in der Altersgruppe 12-18 Jahre, Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Fluval AB
  • 5609
Experimental: Impfung mit Fluval P
  • Impfung mit dem monovalenten Influenza-Impfstoff Fluval P mit 6 μg HA/0,5 ml Wirkstoffgehalt und Aluminiumphosphat-Gel-Adjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /insgesamt 3 μg HA/ in der Altersgruppe 3–12 Jahre und 0,5 ml /insgesamt 6 μg HA/ in der Altersgruppe 12–18 Jahre, Einzeldosis.
Biologisch: Impfung mit dem monovalenten Grippeimpfstoff Fluval P
  • Impfung mit dem monovalenten Influenza-Impfstoff Fluval P mit 6 μg HA/0,5 ml Wirkstoffgehalt und Aluminiumphosphat-Gel-Adjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /insgesamt 3 μg HA/ in der Altersgruppe 3–12 Jahre und 0,5 ml /insgesamt 6 μg HA/ in der Altersgruppe 12–18 Jahre, Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Fluval P
  • FL-P-K-01/09

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21–28 Tage nach der Impfung
21–28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HI-Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: 21–28 Tage nach der Impfung
21–28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 180–210 Tage nach der Impfung
180–210 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Hauptermittler: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLUVAL P-H-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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