Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw grypie FLUVAL P H1N1 firmy Omninvest u dzieci i młodzieży

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Badanie tolerancji i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL P H1N1 firmy Omninvest u dzieci i młodzieży

Jest to kontrolowane lekowo badanie referencyjne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji monowalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL P H1N1 (cały wirus, inaktywowany, z adiuwantem w żelu fosforanu ałunu) zawierającej 6 mcgHA na 0,5 ml składnika czynnego u dzieci i młodzieży. Ocena, jako cel drugorzędny, skuteczności (immunogenności) szczepionki za pomocą testów serologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić tolerancję/bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych 21-28 dni po szczepieniu) badanego leku.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności (immunogenności) badanego leku za pomocą testów serologicznych próbek krwi pobranych w dniach 21-28 po immunizacji w grupach i grupach wiekowych.
  • Aby ocenić długoterminową (180-210 dni po szczepieniu) tolerancję/bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych) badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, młodzież w wieku od 12 do 18 lat, obojga płci;
  • Są w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie parametrów życiowych i istniejącego stanu zdrowia) lub ich stan zdrowia jest stabilny. Pacjenci nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządów lub układów (np. astma lub cukrzyca) w taki sposób, że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział osobnika w badaniu.
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, które wyrażą zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (w tym implanty, iniekcje, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne /IUD/, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) lub abstynencji przez cały okres badania i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Zdolność nastoletnich uczestników w wieku od 12 do 18 lat oraz prawowitego przedstawiciela wszystkich ochotników do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych;
  • Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem;
  • Znana alergia na jajka lub inne składniki szczepionki (w szczególności rtęć);
  • Historia zespołu Guillain-Barré;
  • Aktywny nowotwór (tj. wymagających jakiejkolwiek formy terapii przeciwnowotworowej);
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, w tym kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach (dozwolone są miejscowe kortykosteroidy lub kortykosteroidy w aerozolu do nosa);
  • leczenie immunoglobulinami (lub podobnymi produktami krwiopochodnymi) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV;
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej;
  • ostra choroba układu oddechowego przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem;
  • Terapia szczepionkowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
  • Przebyta lub obecna choroba psychiczna wolontariusza lub prawowitego przedstawiciela, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez wolontariusza lub prawowitego przedstawiciela;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szczepienie szczepionką Fluval AB Novo
  • Szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB Novo zawierającą 6 μg HA/0,5 ml/szczep i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3x3 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat, 0,5 ml /łącznie 3x6 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat, jednorazowo.
Biologiczny: Szczepienie szczepionką Fluval AB Novo
  • Szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB Novo zawierającą 6 μg HA/0,5 ml/szczep i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3x3 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat, 0,5 ml /łącznie 3x6 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat, jednorazowo.
Inne nazwy:
  • Fluval AB Novo
  • FL-K-13/09
Aktywny komparator: Szczepienie szczepionką Fluval AB
  • Szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB zawierającą 15 μg HA/0,5 ml/szczep jako substancję czynną i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3x7,5 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat, 0,5 ml /łącznie 3x15 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat dawka jednorazowa.
Biologiczny: Szczepienie szczepionką Fluval AB
  • Szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB zawierającą 15 μg HA/0,5 ml/szczep jako substancję czynną i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3x7,5 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat, 0,5 ml /łącznie 3x15 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat dawka jednorazowa.
Inne nazwy:
  • Fluval AB
  • 5609
Eksperymentalny: Szczepienie Fluval P
  • Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P zawierającą 6 μg HA/0,5 ml substancji czynnej i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat i 0,5 ml /łącznie 6 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat, jednorazowo.
Biologiczny: Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P
  • Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P zawierającą 6 μg HA/0,5 ml substancji czynnej i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat i 0,5 ml /łącznie 6 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat, jednorazowo.
Inne nazwy:
  • Fluval P
  • FL-P-K-01/09

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
21-28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał HI po szczepieniu
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
21-28 dni po szczepieniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180-210 dni po szczepieniu
180-210 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Główny śledczy: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLUVAL P-H-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami