Estudio de tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal FLUVAL PH1N1 de Omninvest en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

• Niños de 3 a 12 años, adolescentes de 12 a 18 años, de ambos sexos;
• Gozan de buena salud (según lo determinado por los signos vitales y la condición médica existente) o están en una condición médica estable. No se excluirán los sujetos con enfermedades sistémicas o de órganos clínicamente significativas tratadas adecuadamente (p. asma o diabetes) de manera que, en opinión del investigador, la importancia de la enfermedad no comprometa la participación del sujeto en el estudio.
• Mujeres voluntarias en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación que acepta usar un método anticonceptivo aceptable (incluye implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos efectivos/DIU/, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada) o abstinencia durante todo el ensayo y no quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Capacidad de los participantes adolescentes de 12 a 18 años y el representante legítimo de todos los voluntarios para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados;
• Ausencia de existencia de algún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia o prueba de embarazo en orina positiva al inicio antes de la vacunación;
• Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (en particular al mercurio);
• Historia del síndrome de Guillain-Barré;
• Neoplasia activa (es decir, que requieren cualquier forma de terapia antineoplásica);
• Terapia inmunosupresora en los 36 meses anteriores;
• Terapia concomitante con corticosteroides, incluidos corticosteroides inhalados en dosis altas (se permiten corticosteroides locales o aerosol nasal de corticosteroides);
• Terapia con inmunoglobulina (o un producto sanguíneo similar) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Infección documentada por VIH, VHB o VHC;
• Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la respuesta inmunológica;
• enfermedad respiratoria febril aguda dentro de una semana antes de la vacunación;
• Terapia con vacunas dentro de las 4 semanas previas a la vacunación;
• Vacunación contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Terapia farmacológica experimental dentro de 1 mes antes de la vacunación;
• Enfermedad psiquiátrica pasada o actual del voluntario o del legítimo representante que a juicio del investigador pueda tener efecto en la toma de decisiones objetivas del voluntario o del legítimo representante;
• Abuso de alcohol o drogas del participante o del representante legítimo.