Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af FLUVAL P H1N1 influenzavaccine af Omninvest i børn og unge

18. maj 2012 opdateret af: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Tolerabilitets- og immunogenicitetsundersøgelse af FLUVAL P H1N1 monovalent influenzavaccine af Omninvest i børn og unge

Dette er et enkeltblindt, referencelægemiddelkontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FLUVAL P H1N1 monovalent influenzavaccine (hel virus, inaktiveret, adjuveret med alumnphosphatgel) indeholdende 6 mcgHA pr. 0,5 ml aktiv ingrediens hos børn og unge. At vurdere, som sekundært mål, vaccinens effektivitet (immunogenicitet) ved serologisk testning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • At vurdere tolerabilitet/sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser 21-28 dage efter vaccination) af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære mål:

  • At vurdere effektiviteten (immunogeniciteten) af studielægemidlet ved serologisk testning af blodprøver taget på dag 21-28 efter immunisering i grupper og aldersgrupper.
  • At vurdere langsigtet (180-210 dage efter vaccination) tolerabilitet/sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser) af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 12 år, unge i alderen 12 til 18 år, begge køn;
  • Er ved godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes)m således, at efter investigatorens mening ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (inkluderer implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger /IUD'er/, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) eller afholdenhed under hele forsøget og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed.
  • Unge deltageres evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer i alderen 12 til 18 år og den legitime repræsentant for alle frivillige;
  • Manglende eksistens af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination;
  • Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (især kviksølv);
  • Historie om Guillain-Barré syndrom;
  • Aktiv neoplasma (dvs. kræver enhver form for anti-neoplastisk terapi);
  • Immunsuppressiv terapi i de foregående 36 måneder;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive højdosis inhalerede kortikosteroider (lokale kortikosteroider eller kortikosteroidnæsespray er tilladt);
  • Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling inden for 3 måneder før vaccination;
  • Dokumenteret HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
  • Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​immunresponset;
  • Akut febril luftvejssygdom inden for en uge før vaccination;
  • Vaccinebehandling inden for 4 uger før vaccination;
  • Influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccination;
  • Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 1 måned før vaccination;
  • Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den frivillige eller den legitime repræsentant, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på den frivilliges eller den legitime repræsentants objektive beslutningstagning;
  • Alkohol- eller stofmisbrug af deltageren eller den legitime repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vaccination med Fluval AB Novo
  • Vaccination med Fluval AB Novo trivalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5ml/stamme indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /i alt 3x3 μg HA/ i aldersgruppe 3-12 år, 0,5 ml /i alt 3x6 μg HA/ i aldersgruppe 12-18 år, enkeltdosis.
Biologisk: Vaccination med Fluval AB Novo
  • Vaccination med Fluval AB Novo trivalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5ml/stamme indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /i alt 3x3 μg HA/ i aldersgruppe 3-12 år, 0,5 ml /i alt 3x6 μg HA/ i aldersgruppe 12-18 år, enkeltdosis.
Andre navne:
  • Fluval AB Novo
  • FL-K-13/09
Aktiv komparator: Vaccination med Fluval AB
  • Vaccination med Fluval AB trivalent influenzavaccine med 15 μg HA/0,5ml/stamme indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /i alt 3x7,5 μg HA/ i aldersgruppe 3-12 år, 0,5 ml /i alt 3x15 μg HA/ i aldersgruppe 12-18 år, enkeltdosis.
Biologisk: Vaccination med Fluval AB
  • Vaccination med Fluval AB trivalent influenzavaccine med 15 μg HA/0,5ml/stamme indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /i alt 3x7,5 μg HA/ i aldersgruppe 3-12 år, 0,5 ml /i alt 3x15 μg HA/ i aldersgruppe 12-18 år, enkeltdosis.
Andre navne:
  • Fluval AB
  • 5609
Eksperimentel: Vaccination med Fluval P
  • Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5 ml indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /i alt 3 μg HA/ i aldersgruppen 3-12 år, og 0,5 ml /i alt 6 μg HA/ i aldersgruppen 12-18 år, enkeltdosis.
Biologisk: Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine
  • Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5 ml indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans.
  • Dosis: 0,25 ml /i alt 3 μg HA/ i aldersgruppen 3-12 år, og 0,5 ml /i alt 6 μg HA/ i aldersgruppen 12-18 år, enkeltdosis.
Andre navne:
  • Fluval P
  • FL-P-K-01/09

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination
21-28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HI antistoftiter efter vaccination
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination
21-28 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 180-210 dage efter vaccination
180-210 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Ledende efterforsker: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLUVAL P-H-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger