Estudo de Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina contra Gripe FLUVAL PH1N1 da Omninvest em Crianças e Adolescentes

Critério de inclusão:

• Crianças de 3 a 12 anos, adolescentes de 12 a 18 anos, ambos os sexos;
• Esteja com boa saúde (conforme determinado pelos sinais vitais e condição médica existente) ou esteja em condição médica estável. Os indivíduos não serão excluídos com doenças sistêmicas ou de órgãos clinicamente significativas conhecidas e adequadamente tratadas (por exemplo, asma ou diabetes) de modo que, na opinião do investigador, a importância da doença não comprometa a participação do sujeito no estudo.
• Voluntárias com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da vacinação que concorda em usar um método contraceptivo aceitável (inclui implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes/DIUs/, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) ou abstinência durante o estudo e não engravidar durante o estudo.
• Capacidade dos participantes adolescentes de 12 a 18 anos e representante legítimo de todos os voluntários para entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo;
• Ausência de qualquer critério de exclusão.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação ou teste de gravidez positivo na urina antes da vacinação;
• Alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (em particular mercúrio);
• História da síndrome de Guillain-Barré;
• Neoplasia ativa (ou seja, que requeira qualquer forma de terapia antineoplásica);
• Terapia imunossupressora nos últimos 36 meses;
• Terapia corticosteróide concomitante, incluindo corticosteróides inalados em altas doses (são permitidos corticosteróides locais ou spray nasal de corticosteróides);
• Terapia com imunoglobulina (ou produto sanguíneo similar) dentro de 3 meses antes da vacinação;
• Infecção documentada por HIV, HBV ou HCV;
• Doença crônica que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação da resposta imunológica;
• Doença respiratória febril aguda dentro de uma semana antes da vacinação;
• Vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação;
• Vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação;
• Terapia medicamentosa experimental dentro de 1 mês antes da vacinação;
• Doença psiquiátrica passada ou atual do voluntário ou do representante legítimo que, a critério do investigador, possa afetar a tomada de decisão objetiva do voluntário ou do representante legítimo;
• Abuso de álcool ou drogas do participante ou do representante legítimo.