Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omninvestin FLUVAL P H1N1 -influenssarokotteen siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus lapsilla ja nuorilla

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Omninvestin yksiarvoisen FLUVAL P H1N1 -influenssarokotteen siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus lapsilla ja nuorilla

Tämä on yksisokko, vertailulääkekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksiarvoisen FLUVAL P H1N1 -influenssarokotteen (koko virus, inaktivoitu, adjuvantti alumnifosfaattigeelillä) turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka sisältää 6 mcgHA:ta per 0,5 ml vaikuttavaa ainetta lapsille ja nuorille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen tehokkuutta (immunogeenisyyttä) serologisilla testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

  • Tutkimuslääkkeen siedettävyyden/turvallisuuden (haittatapahtumien ilmaantuvuus 21-28 päivää rokotuksen jälkeen) arvioimiseksi.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkimuslääkkeen tehokkuuden (immunogeenisyyden) arvioiminen serologisella testauksella verinäytteistä, jotka on otettu päivänä 21-28 immunisoinnin jälkeen ryhmissä ja ikäryhmissä.
  • Tutkimuslääkkeen pitkän aikavälin (180-210 päivää rokotuksen jälkeen) siedettävyyden/turvallisuuden (haittavaikutusten ilmaantuvuus) arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–12-vuotiaat lapset, 12–18-vuotiaat nuoret, molemmat sukupuolet;
  • Ovat hyvässä kunnossa (elintoimintojen ja olemassa olevan sairauden perusteella) tai ovat vakaassa terveydentilassa. Koehenkilöitä ei suljeta pois, joilla on tunnettuja riittävästi hoidettuja kliinisesti merkittäviä elin- tai systeemisiä sairauksia (esim. astma tai diabetes)m siten, että sairauden merkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset vapaaehtoiset, joiden tulos virtsaraskaustestistä ennen rokotusta on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet /kierukat/, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani) tai pidättäytyminen koko kokeen ajan eikä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • 12–18-vuotiaiden nuorten osallistujien ja kaikkien vapaaehtoisten laillisen edustajan kyky ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä;
  • Poissulkemiskriteerien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen rokotusta;
  • Tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille (erityisesti elohopealle);
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
  • Aktiivinen kasvain (esim. jotka vaativat kaikenlaista antineoplastista hoitoa);
  • Immunosuppressiivinen hoito edellisten 36 kuukauden aikana;
  • Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (paikallinen kortikosteroidi tai kortikosteroidinenäsumute on sallittu);
  • immunoglobuliinihoito (tai vastaava verivalmiste) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-infektio;
  • Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä immuunivasteen arviointia;
  • Akuutti kuumeinen hengitystieinfektio viikon sisällä ennen rokotusta;
  • Rokotehoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta;
  • Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Kokeellinen lääkehoito 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Vapaaehtoisen tai laillisen edustajan aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa vapaaehtoisen tai laillisen edustajan objektiiviseen päätöksentekoon;
  • Osallistujan tai laillisen edustajan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Rokotus Fluval AB Novolla
  • Rokotus Fluval AB Novo -kolmiarvoisella influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml/kanta vaikuttava ainesosa ja alumiinifosfaattigeeliadjuvantti.
  • Annos: 0,25 ml /yhteensä 3x3 μg HA/ ikäryhmässä 3-12 vuotta, 0,5 ml /yhteensä 3x6 μg HA/ ikäryhmässä 12-18 vuotta, kerta-annos.
Biologinen: Rokotus Fluval AB Novolla
  • Rokotus Fluval AB Novo -kolmiarvoisella influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml/kanta vaikuttava ainesosa ja alumiinifosfaattigeeliadjuvantti.
  • Annos: 0,25 ml /yhteensä 3x3 μg HA/ ikäryhmässä 3-12 vuotta, 0,5 ml /yhteensä 3x6 μg HA/ ikäryhmässä 12-18 vuotta, kerta-annos.
Muut nimet:
  • Fluval AB Novo
  • FL-K-13/09
Active Comparator: Rokotus Fluval AB:lla
  • Rokotus Fluval AB:n kolmiarvoisella influenssarokotteella, jossa on 15 μg HA/0,5 ml/kanta vaikuttava ainesosa ja alumiinifosfaattigeeliadjuvantti.
  • Annos: 0,25 ml /yhteensä 3x7,5 μg HA/ ikäryhmässä 3-12 vuotta, 0,5 ml /yhteensä 3x15 μg HA/ ikäryhmässä 12-18 vuotta, kerta-annos.
Biologinen: Rokotus Fluval AB:lla
  • Rokotus Fluval AB:n kolmiarvoisella influenssarokotteella, jossa on 15 μg HA/0,5 ml/kanta vaikuttava ainesosa ja alumiinifosfaattigeeliadjuvantti.
  • Annos: 0,25 ml /yhteensä 3x7,5 μg HA/ ikäryhmässä 3-12 vuotta, 0,5 ml /yhteensä 3x15 μg HA/ ikäryhmässä 12-18 vuotta, kerta-annos.
Muut nimet:
  • Fluval AB
  • 5609
Kokeellinen: Rokotus Fluval P:llä
  • Rokotus monovalenttisella Fluval P -influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml vaikuttavaa ainetta ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia.
  • Annos: 0,25 ml /yhteensä 3 μg HA/ ikäryhmässä 3-12 vuotta ja 0,5 ml /yhteensä 6 μg HA/ ikäryhmässä 12-18 vuotta, kerta-annos.
Biologinen: Rokotus monovalenttisella Fluval P -influenssarokotteella
  • Rokotus monovalenttisella Fluval P -influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml vaikuttavaa ainetta ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia.
  • Annos: 0,25 ml /yhteensä 3 μg HA/ ikäryhmässä 3-12 vuotta ja 0,5 ml /yhteensä 6 μg HA/ ikäryhmässä 12-18 vuotta, kerta-annos.
Muut nimet:
  • Fluval P
  • FL-P-K-01/09

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
21-28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180-210 päivää rokotuksen jälkeen
180-210 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Päätutkija: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLUVAL P-H-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia