Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasoprotektivní aktivity nízkotučného mléka u jedinců s metabolickým syndromem

3. ledna 2014 aktualizováno: Richard Bruno, University of Connecticut
Účelem této studie je definovat, zda akutní konzumace nízkotučného mléka chrání před postprandiální vaskulární endoteliální dysfunkcí snížením reakcí na oxidační stres, které omezují biologickou dostupnost oxidu dusnatého pro vaskulární endotel. Hypotéza výzkumníků je, že konzumace nízkotučného mléka zlepší postprandiální vaskulární endoteliální funkci způsobem závislým na oxidačním stresu, což umožňuje větší biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO). Cíle této studie jsou 1) prozkoumat zlepšení postprandiální vaskulární endoteliální funkce v reakci na požití nízkotučného mléka, 2) definovat zlepšení cirkulujících biomarkerů redoxního stavu zprostředkovaná nízkotučným mlékem a 3) definovat mechanismus, kterým nízkotučné mléko zlepšuje biologickou dostupnost NO. Očekává se, že úspěšné dokončení těchto studií společně definuje NO zprostředkované aktivity nízkotučného mléka, které chrání před vaskulární endoteliální dysfunkcí u jedinců s vysokým rizikem rozvoje KVO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a ročně způsobí ~ 830 000 úmrtí. Oxidační stres a zánětlivé reakce jsou základními mechanismy vedoucími k vaskulární endoteliální dysfunkci kvůli jejich roli při snižování biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO). Vyšší příjem mléčných potravin byl spojen s nižším výskytem nemocnosti související s KVO. Ačkoli mechanismy, kterými mléčné výrobky chrání před CVD, zůstávají nejasné, epidemiologické a experimentální důkazy naznačují, že společné působení bioaktivních peptidů a mikroživin pocházejících z mléka může chránit před hypertenzí a budoucím rizikem CVD zlepšením funkce vaskulárního endotelu. Cílem této studie je proto definovat mechanismy, kterými akutní konzumace nízkotučného mléka chrání před postprandiální vaskulární endoteliální dysfunkcí snížením reakcí na oxidační stres, které omezují biologickou dostupnost NO pro vaskulární endotel. V této studii účastníci s metabolickým syndromem požijí při jediné příležitosti nízkotučné mléko nebo rýžové mléko. Poté budou vaskulární funkce a biomarkery oxidačního stresu a metabolismu NO monitorovány ve 30minutových intervalech během 180minutového postprandiálního období. Souhrnně tyto studie pomohou určit, jak je postprandiální vaskulární funkce regulována u jedinců s vysokým rizikem KVO a zda lze konzumaci nízkotučných mléčných výrobků použít jako strategii k lepšímu zlepšení vaskulární funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • specifická kritéria metabolického syndromu (obvod pasu (102-137 nebo 88-123 cm pro muže a ženy), triglyceridy nalačno 150-300 mg/dl a glukóza nalačno (110-180 mg/dl)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • uživatelé bez doplňků stravy > 2 měsíce
  • žádné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že ovlivňují vazodilatační reakce
  • žádná známá anamnéza cévního onemocnění
  • nekuřáci
  • klidový krevní tlak <140 mmHg
  • neužívat žádné léky, které regulují hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • nesnášenlivost laktózy
  • nadměrná konzumace alkoholu (>3 nápoje/den nebo >10 nápojů/týden)
  • >7 h/týden aerobní aktivity
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů/lipoproteinů
  • pravidelné užívání jakýchkoli protizánětlivých léků (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky) nebo volně prodejné pomůcky (např. rybí oleje)
  • ženy, které jsou těhotné, kojící a v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkotučné mléčné výrobky
Před měřením postprandiálních změn vaskulární funkce účastníci jednou vypnou 2 šálky nízkotučného mléka
Jiný: Nízkotučné mléko
Účastníci při jedné příležitosti vypijí 2 šálky nízkotučného mléka.
Aktivní komparátor: Rýžové mléko
Před měřením postprandiální vaskulární funkce účastníci jednou přijmou 2 šálky rýžového mléka
Jiný: Rýžové mléko
Účastníci při jedné příležitosti vypijí 2 šálky rýžového mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoteliální funkce
Časové okno: 3 hodiny
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie bude hodnocena ve 30minutových intervalech během 3hodinového postprandiálního období
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery oxidačního stresu a metabolismu oxidu dusnatého
Časové okno: 3 hodiny
Ve 30minutových intervalech během 3hodinového postprandiálního období budou hodnoceny biomarkery oxidačního stresu (glutathion, malondialdehyd, nitrotyrosin a antioxidanty) a také metabolismus oxidu dusnatého (arginin, asymetrický dimethylarginin a metabolity oxidu dusnatého).
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H11-124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení