Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazoochronne działanie niskotłuszczowego mleka u osób z zespołem metabolicznym

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Richard Bruno, University of Connecticut
Celem tego badania jest określenie, czy ostre spożycie niskotłuszczowego mleka chroni przed poposiłkową dysfunkcją śródbłonka naczyń poprzez zmniejszenie odpowiedzi na stres oksydacyjny, który ogranicza biodostępność tlenku azotu do śródbłonka naczyń. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​spożywanie mleka o niskiej zawartości tłuszczu poprawi poposiłkową funkcję śródbłonka naczyń w sposób zależny od stresu oksydacyjnego, co umożliwi większą biodostępność tlenku azotu (NO). Celem tego badania jest 1) zbadanie poprawy poposiłkowej funkcji śródbłonka naczyniowego w odpowiedzi na spożycie niskotłuszczowego mleka, 2) określenie pośredniczącej w niskotłuszczowym mleku poprawy krążących biomarkerów stanu redoks oraz 3) określenie mechanizmu, dzięki któremu mleko o niskiej zawartości tłuszczu poprawia biodostępność NO. Oczekuje się, że łącznie pomyślne zakończenie tych badań pozwoli zdefiniować działania niskotłuszczowego mleka, w których pośredniczy NO, chroniące przed dysfunkcją śródbłonka naczyniowego u osób z wysokim ryzykiem rozwoju CVD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za około 830 000 zgonów rocznie. Stres oksydacyjny i reakcje zapalne są podstawowymi mechanizmami prowadzącymi do dysfunkcji śródbłonka naczyń ze względu na ich rolę w zmniejszaniu biodostępności tlenku azotu (NO). Większe spożycie produktów mlecznych wiąże się z mniejszą częstością występowania chorób sercowo-naczyniowych. Chociaż mechanizmy, dzięki którym nabiał chroni przed CVD, pozostają niejasne, dowody epidemiologiczne i eksperymentalne sugerują, że skoordynowane działanie bioaktywnych peptydów i mikroelementów pochodzących z mleka może chronić przed nadciśnieniem i przyszłym ryzykiem CVD poprzez poprawę funkcji śródbłonka naczyniowego. Dlatego celem tego badania jest określenie mechanizmów, dzięki którym ostre spożycie niskotłuszczowego mleka chroni przed poposiłkową dysfunkcją śródbłonka naczyń poprzez zmniejszenie reakcji stresu oksydacyjnego, które ograniczają biodostępność NO do śródbłonka naczyń. W tym badaniu uczestnicy z zespołem metabolicznym spożywali jednorazowo mleko o niskiej zawartości tłuszczu lub mleko ryżowe. Następnie funkcja naczyniowa i biomarkery stresu oksydacyjnego i metabolizmu NO będą monitorowane w odstępach 30-minutowych przez 180-minutowy okres poposiłkowy. Podsumowując, badania te pomogą określić, w jaki sposób poposiłkowa funkcja naczyniowa jest regulowana u osób z wysokim ryzykiem CVD oraz czy spożywanie niskotłuszczowego nabiału może być wykorzystane jako strategia poprawiająca czynność naczyniową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • specyficzne kryteria zespołu metabolicznego (obwód talii (odpowiednio 102-137 lub 88-123 cm dla mężczyzn i kobiet), trójglicerydy na czczo 150-300 mg/dl i glukoza na czczo (110-180 mg/dl)
  • BMI: >30kg/m2,
  • użytkownicy niebędący suplementami diety przez >2 miesiące
  • brak stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na reakcje rozszerzające naczynia krwionośne
  • brak znanej historii chorób naczyniowych
  • niepalący
  • spoczynkowe ciśnienie krwi <140 mmHg
  • nieprzyjmowanie leków kontrolujących nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja laktozy
  • nadmierne spożycie alkoholu (>3 drinki/d lub>10 drinków/tydz.)
  • >7 godz./tydz. aktywności aerobowej
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów lub lipidów/lipoprotein
  • regularne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub środki wspomagające dostępne bez recepty (np. oleje rybne)
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią, które rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskotłuszczowy nabiał
Uczestnicy jednorazowo wypijają 2 szklanki niskotłuszczowego mleka przed pomiarem poposiłkowych zmian funkcji naczyniowych
Inny: Mleko niskotłuszczowe
Uczestnicy jednorazowo spożywają 2 szklanki niskotłuszczowego mleka.
Aktywny komparator: Mleko ryżowe
Uczestnicy spożywają 2 szklanki mleka ryżowego 1 raz przed pomiarem funkcji naczyń poposiłkowych
Inny: Mleko ryżowe
Uczestnicy spożywają 2 szklanki mleka ryżowego na 1 okazję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 3 godziny
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej będzie oceniane w 30-minutowych odstępach w ciągu 3 godzin po posiłku
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stresu oksydacyjnego i metabolizmu tlenku azotu
Ramy czasowe: 3 godziny
W 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po posiłku oceniane będą biomarkery stresu oksydacyjnego (glutation, dialdehyd malonowy, nitrotyrozyna i przeciwutleniacze) oraz metabolizm tlenku azotu (arginina, asymetryczna dimetyloarginina i metabolity tlenku azotu).
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H11-124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami