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Vasoprotektive Aktivitäten fettarmer Milch bei Personen mit metabolischem Syndrom

3. Januar 2014 aktualisiert von: Richard Bruno, University of Connecticut
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu definieren, ob der akute Konsum von fettarmer Milch vor postprandialer vaskulärer Endotheldysfunktion schützt, indem oxidative Stressreaktionen reduziert werden, die die Bioverfügbarkeit von Stickoxid im vaskulären Endothel einschränken. Die Hypothese der Forscher ist, dass der Konsum von fettarmer Milch die postprandiale Gefäßendothelfunktion in einer von oxidativem Stress abhängigen Weise verbessert, die eine höhere Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) ermöglicht. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) Verbesserungen der postprandialen Gefäßendothelfunktion als Reaktion auf die Aufnahme von fettarmer Milch zu untersuchen, 2) durch fettarme Milch vermittelte Verbesserungen bei zirkulierenden Biomarkern des Redoxstatus zu definieren und 3) den Mechanismus zu definieren, durch den dies geschieht fettarme Milch verbessert die NO-Bioverfügbarkeit. Insgesamt wird erwartet, dass der erfolgreiche Abschluss dieser Studien NO-vermittelte Aktivitäten fettarmer Milch definieren wird, die vor vaskulärer endothelialer Dysfunktion bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und verursachen jährlich etwa 830.000 Todesfälle. Oxidativer Stress und Entzündungsreaktionen sind grundlegende Mechanismen, die zu einer vaskulären endothelialen Dysfunktion führen, da sie eine Rolle bei der Verringerung der Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) spielen. Eine größere Aufnahme von Milchprodukten wurde mit einer geringeren Inzidenz kardiovaskulärer Morbidität in Verbindung gebracht. Obwohl die Mechanismen, durch die Milchprodukte vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen, unklar bleiben, deuten epidemiologische und experimentelle Erkenntnisse darauf hin, dass die konzertierten Wirkungen von bioaktiven, aus Milch gewonnenen Peptiden und Mikronährstoffen durch eine Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion vor Bluthochdruck und künftigem Herz-Kreislauf-Risiko schützen können. Ziel dieser Studie ist es daher, die Mechanismen zu definieren, durch die der akute Konsum von fettarmer Milch vor einer postprandialen vaskulären Endotheldysfunktion schützt, indem oxidative Stressreaktionen reduziert werden, die die NO-Bioverfügbarkeit im vaskulären Endothel einschränken. In dieser Studie nehmen Teilnehmer mit dem metabolischen Syndrom einmalig fettarme Milch oder Reismilch zu sich. Anschließend werden die Gefäßfunktion und Biomarker für oxidativen Stress und NO-Metabolismus in 30-Minuten-Intervallen über einen Zeitraum von 180 Minuten nach dem Essen überwacht. Insgesamt werden diese Studien dazu beitragen, herauszufinden, wie die postprandiale Gefäßfunktion bei Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen reguliert wird und ob der Verzehr fettarmer Milchprodukte als Strategie zur besseren Verbesserung der Gefäßfunktion eingesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spezifische Kriterien des metabolischen Syndroms (Taillenumfang (102–137 bzw. 88–123 cm für Männer und Frauen), Nüchtern-Triglyceride 150–300 mg/dl und Nüchternglukose (110–180 mg/dl)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • Benutzer, die keine Nahrungsergänzungsmittel verwenden, seit mehr als 2 Monaten
  • Keine Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie gefäßerweiternde Reaktionen beeinflussen
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
  • Nichtraucher
  • Ruheblutdruck <140 mmHg
  • keine Medikamente einnehmen, die den Bluthochdruck kontrollieren

Ausschlusskriterien:

  • Laktose intolerant
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Getränke/Tag oder >10 Getränke/Woche)
  • >7 Stunden/Woche aerobe Aktivität
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- oder Lipid-/Lipoproteinstoffwechsel beeinflussen
  • regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (z.B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder rezeptfreie Arzneimittel (z. B. Fischöle)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen und in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fettarme Milchprodukte
Die Teilnehmer nehmen einmal 2 Tassen fettarme Milch zu sich, bevor sie postprandiale Veränderungen der Gefäßfunktion messen
Sonstiges: Fettarme Milch
Die Teilnehmer nehmen einmal 2 Tassen fettarme Milch zu sich.
Aktiver Komparator: Reismilch
Die Teilnehmer nehmen einmalig 2 Tassen Reismilch zu sich, bevor sie die postprandiale Gefäßfunktion messen
Sonstiges: Reismilch
Die Teilnehmer nehmen einmal 2 Tassen Reismilch zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation wird in 30-Minuten-Intervallen während eines 3-stündigen postprandialen Zeitraums beurteilt
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für oxidativen Stress und Stickoxidstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Stunden
In 30-Minuten-Intervallen während eines 3-stündigen postprandialen Zeitraums werden Biomarker für oxidativen Stress (Glutathion, Malondialdehyd, Nitrotyrosin und Antioxidantien) sowie der Stickoxidstoffwechsel (Arginin, asymmetrisches Dimethylarginin und Stickoxid-Metaboliten) ausgewertet.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H11-124

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